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Dextrose-Prolotherapie bei Brustwand- und Axillaspannung nach Brustkrebs.

17. März 2026 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Wirksamkeit von Ultraschall-gesteuerter Dextrose-Prolotherapie bei anhaltenden Brustwand- und Axillasymptomen bei Brustkrebsüberlebenden: Eine prospektive Fallserie.

Ziel dieser klinischen Studie (prospektive Fallserie) ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen klinischen Ergebnisse der ultraschallgeführten Dextrose-Prolotherapie bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden mit anhaltenden Schmerzen und Verspannungen an der ipsilateralen Brustwand und Achselhöhle zu bewerten, die mit der Standardphysiotherapie ein Plateau erreicht haben.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die ultraschallgeführte Dextrose-Prolotherapie signifikant die funktionelle Einschränkung der oberen Extremität (gemessen mit dem QuickDASH-Fragebogen)?

Welche Auswirkungen hat diese Intervention auf die Schmerzintensität (NRS), den aktiven Schulterbewegungsumfang (AROM) und die Verspannung des Weichteilgewebes der vorderen Brustwand (Länge des Musculus pectoralis minor)?

Die Teilnehmer werden:

Eine umfassende körperliche Basisuntersuchung und Ultraschalluntersuchung der symptomatischen Brustwand und Achselhöhle durchführen lassen.

Drei Sitzungen mit ultraschallgeführten 5% Dextrose-Injektionen in gezielte Weichteilebenen in 4-wöchigen Abständen erhalten.

Ihr festgelegtes Standardrehabilitationsprogramm fortsetzen, einschließlich Bewegungs- und Dehnungsübungen.

Verlaufskontrollen in 4-wöchigen Abständen während der Behandlungsphase durchführen lassen, mit Langzeit-Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der letzten Injektion, um die Nachhaltigkeit des Ansprechens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation leiden häufig unter anhaltenden Schulter- und oberen Extremitätenfunktionsstörungen, die durch Brustwand- und Achselenge gekennzeichnet sind. Während sich die konventionelle Physiotherapie auf Gelenkmobilisation und Dehnung konzentriert, bleibt eine Untergruppe von Patientinnen mit signifikanter Weichteilfibrose und Narbenadhäsionen – Muster, die extraartikuläre Einschränkungen widerspiegeln – auf die Standardbehandlung nicht ansprechend.

Diese prospektive Fallserie bewertet die Rolle der ultraschallgeführten Dextrose-Prolotherapie als gezielte Intervention für dieses herausfordernde klinische Problem. Die Begründung basiert auf den mechanischen und biologischen Effekten der dextrosebasierten Hydrodissektion, die darauf abzielt, adhärente Faszienebenen zu trennen und die Gewebsumbildung in Bereichen postoperativer myofaszialer Einschränkungen zu fördern.

Prozeduraler Arbeitsablauf:

Scanprotokoll: Ein hochfrequenter Linearschallkopf wird verwendet, um systematisch die ipsilateralen Brust- und Achselregionen zu scannen. Der Arzt identifiziert symptomatische Bereiche, die durch Gewebeverdickung, Verlust des normalen Fasziengleitens oder fokale Druckempfindlichkeit gekennzeichnet sind.

Injektionstechnik: Unter Verwendung eines sterilen, ultraschallgeführten Ansatzes wird eine Dextroselösung in die identifizierten myofaszialen oder perimysialen Ebenen verabreicht. Die Injektionsziele werden individuell basierend auf dem spezifischen Einschränkungsort jedes Teilnehmers festgelegt (z. B. zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel oder innerhalb der Achselfaszie).

Häufigkeit und Dauer: Die Teilnehmer erhalten insgesamt drei Injektionssitzungen im Abstand von 4 Wochen. Dieses Intervall ermöglicht die Beobachtung kumulativer klinischer Effekte und der Weichteilanpassung.

Integrierte Versorgung: Um funktionelle Gewinne zu maximieren, setzen alle Teilnehmer während der gesamten 6-monatigen Studienphase ein standardisiertes, heimbasiertes Rehabilitationsprogramm fort, das aus progressiver Dehnung und Haltungskorrektur besteht.

Die Studie zielt darauf ab, vorläufige Daten darüber zu liefern, ob dieser interventionelle Ansatz die therapeutische Lücke für Überlebende mit anhaltenden myofaszialen Symptomen trotz vorheriger Rehabilitation schließen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans Genetal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Brustkrebsoperation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion
  • Anhaltende ipsilaterale Brustwand- und/oder Axillarschmerzen, Engegefühl oder Bewegungseinschränkung, die ≥ 3 Monate nach der Operation andauern;
  • Klinisch signifikante Ausgangsschwere der Symptome, definiert als Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen ≥ 25 und/oder Schmerzintensität ≥ 5/10 auf der Numerischen Rating-Skala (NRS);
  • Abschluss von 12 Wochen Standard-Physiotherapie ohne signifikante Besserung, definiert als Veränderung des QuickDASH-Scores von der Ausgangssituation bis zum Therapieabschluss unterhalb der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID; <15 Punkte) und/oder Schmerzbesserung < 2 Punkte auf der NRS.
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines lokalen Krebsrückfalls oder metastasierter Erkrankung;
  • Aktives Lymphödem, das zum Zeitpunkt der Einschreibung eine fortlaufende Entstauungstherapie erfordert;
  • Schulterpathologie, einschließlich intraartikulärer oder periartikulärer Erkrankungen (z. B. adhäsive Kapsulitis mit ausgeprägter Kapseleinschränkung oder akute Rotatorenmanschettenruptur), die nach klinischer Beurteilung die Hauptursache der Symptome darstellt.
  • Aktive Infektion, Hautläsion oder unverheilte chirurgische Wunde an der geplanten Injektionsstelle;
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien-Einnahme, die eine Injektion kontraindizieren;
  • Bekannte Allergie gegen Dextrose oder Bestandteile des Injektionsprotokolls;
  • Schwangerschaft oder andere medizinische Zustände, die eine Teilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer in diesem einzelnen experimentellen Arm erhalten drei Sitzungen mit ultraschallgeführten Dextrose-Injektionen (z. B. 5 % oder 15 % Dextrose), die auf symptomatische myofasziale und interfasziale Ebenen der ipsilateralen Brustwand und Achselhöhle abzielen, wie beispielsweise die Pectoralis-major-minor-Grenzfläche oder die axilläre Faszie. Die Injektionen werden in 4-wöchigen Abständen verabreicht (bei Baseline, Woche 4 und Woche 8). Während des gesamten 6-monatigen Studienzeitraums setzen alle Teilnehmer ihr standardisiertes Rehabilitationsprogramm fort, das Bewegungsumfangsübungen, Dehnung der Brustwand- und Achselhöhlenmuskulatur sowie progressives Krafttraining umfasst.
Verfahren: Ultraschallgeführte Dextrose-Prolotherapie
Die Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit ultraschallgeführten 5%igen Dextrose-Injektionen in die symptomatischen myofaszialen und interfaszialen Ebenen der ipsilateralen Brustwand und Axillaregion. Die Technik umfasst die Identifizierung von Bereichen mit Weichteilverdickung oder eingeschränkter faszialer Gleitfähigkeit unter hochfrequentem Ultraschall. Die Injektionsziele werden für jeden Patienten individuell an dessen spezifische Einschränkungsstelle angepasst (z.B. Clavipectoralfaszie, Pectoralis-major-minor-Interface oder Axillarfaszie). Die Sitzungen werden in 4-wöchigen Abständen durchgeführt (in Woche 0, 4 und 8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion
Die funktionelle Einschränkung der oberen Extremität wurde mit dem QuickDASH-Fragebogen bewertet, wobei die Werte von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) für den QuickDASH wurde mit 15 Punkten definiert.
Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen ab Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, wobei die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reichten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Schmerzintensität während provozierter Überkopftätigkeiten oder Bewegungen zu bewerten, die ihre Symptome am zuverlässigsten reproduzierten. Eine Änderung von ≥ 2 Punkten auf der NRS wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen ab Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion
Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion
Die aktive Schulterbeweglichkeit (AROM) wurde mit einem Standardgoniometer gemessen, einschließlich Vorwärtsflexion und Abduktion, den in früheren Studien am konsistentesten bewerteten Richtungen
Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion
Pectoralis Minor Länge
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen ab Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion
Die Enge der Weichteile der vorderen Brustwand wurde durch Messung der Länge des Musculus pectoralis minor beurteilt. Insbesondere wurde der lineare Abstand zwischen dem Processus coracoideus und dem vorderen unteren Rand der vierten Rippe in Rückenlage gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen ab Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion
Die allgemein wahrgenommene Verbesserung wurde mit der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamte Veränderung der Symptome seit der Intervention auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser) reicht. Werte ≧ 5 (minimale Verbesserung) wurden als klinisch relevante globale Verbesserung angesehen.
4 Wochen nach der 1. Injektion, 4 Wochen nach der 2. Injektion, 4 Wochen nach der 3. Injektion (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der 3. Injektion und 6 Monate nach der 3. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHTHU114122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden und den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen) zugrunde liegen, werden auf berechtigte Anfrage hin verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten bis zu 3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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