Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextrose Proloterapi til Brystvæg- og Aksillær Stramhed efter Brystkraft.

17. marts 2026 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Effektiviteten af ultralydsvejledt dextrose proloterapi for vedvarende brystvægs- og aksillasymptomer hos brystkræftoverlevere: En prospektiv caseserie.

Formålet med denne kliniske undersøgelse (prospektiv kasusserie) er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og de foreløbige kliniske resultater af ultralydsvejledt dextrose proloterapi hos kvindelige brystkræftoverlevere med vedvarende smerter og stramhed i den samme side af brystvæggen og armhulen, som har nået et plateau med standard fysioterapi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer ultralydsvejledt dextrose proloterapi signifikant funktionsbegrænsningen i den øvre ekstremitet (målt med QuickDASH-spørgeskemaet)?

Hvad er effekterne af denne intervention på smerteintensiteten (NRS), den aktive skulders bevægelsesudslag (AROM) og stramheden i det bløde væv på forreste brystvæg (pectoralis minor muskellængde)?

Deltagerne vil:

Gennemgå en omfattende baseline-fysisk undersøgelse og ultralydsvurdering af den symptomatiske brystvæg og armhule.

Modtage tre sessioner med ultralydsvejledte 5% dextrose-injektioner i målrettede bløde vævsplaner med 4 ugers mellemrum.

Fortsætte deres udpegede standardrehabiliteringsprogram, herunder bevægelsesudslags- og strækøvelser.

Deltage i opfølgende vurderinger med 4 ugers mellemrum under behandlingsfasen, med langtidsopfølgning efter 3 og 6 måneder efter den sidste injektion for at evaluere responsets holdbarhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Kvinder, der har overlevet brystkræft efter en operation, oplever ofte vedvarende skulder- og overkropsdysfunktion kendetegnet ved stramhed i brystvæggen og armhulen. Mens konventionel fysioterapi fokuserer på ledmobilisering og strækning, forbliver en undergruppe af patienter med betydelig blødvævsfibrose og arvævssammenføjninger – mønstre, der afspejler ekstraartikulær begrænsning – ikke reaktive på standardbehandling.

Denne prospektive kasusserie evaluerer rollen af ultralydsvejledt dextroseproloterapi som en målrettet intervention for dette udfordrende kliniske problem. Rationalet er baseret på de mekaniske og biologiske effekter af dextrosebaseret hydrodissektion, som sigter mod at adskille sammenhængende fascieplaner og fremme vævsremodellering i områder med postoperativ myofascial begrænsning.

Procedurafvikling:

Scanningprotokol: En højfrekvent lineær transducer anvendes til systematisk at scanne de ipsilaterale pectorale og aksillære regioner. Lægen identificerer symptomatiske områder kendetegnet ved vævsfortykning, tab af normal fascieglidning eller fokalt ømhedspunkt.

Injektionsteknik: Ved hjælp af en steril, ultralydsvejlet tilgang administreres en dextroseopløsning i de identificerede myofasciale eller perimysiale planer. Injektionsmålene individualiseres baseret på hver deltagers specifikke begrænsningssted (f.eks. mellem pectoralis major- og minor-musklerne eller inden for aksillær fascie).

Frekvens og varighed: Deltagerne modtager i alt tre injektionssessioner med 4 ugers mellemrum. Dette interval giver mulighed for observation af kumulative kliniske effekter og blødvævstilpasning.

Integreret pleje: For at maksimere funktionelle gevinster fortsætter alle deltagere med et standardiseret, hjemmebaseret rehabiliteringsprogram bestående af progressiv strækning og holdningskorrektion gennem hele den 6-måneders undersøgelsesperiode.

Studiet sigter mod at levere foreløbige data om, hvorvidt denne interventionsbaserede tilgang kan overbringe det terapeutiske gap for overlevende med vedvarende myofasciale symptomer på trods af tidligere rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans Genetal Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med brystkræftkirurgi (mastectomi eller brystbevarende kirurgi), med eller uden aksillær lymfeknudedissektion
  • Vedvarende ipsilateral brystvæg og/eller aksillær smerte, stramhed eller bevægelsesbegrænsning varig ≥ 3 måneder efter kirurgi;
  • Klinisk signifikant basissymptomsværhed, defineret som Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema ≥ 25 og/eller smerteintensitet ≥ 5/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS);
  • Fuldførelse af 12 ugers standard fysioterapi uden signifikant forbedring, defineret som en ændring i QuickDASH-score fra baseline til afslutning af terapi under den minimal klinisk vigtige forskel (MCID; <15 point) og/eller smerteforbedring < 2 point på NRS.
  • Alder ≥ 18 år;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for lokal kræftrecidiv eller metastatisk sygdom;
  • Aktiv lymfødem, der kræver igangværende dekongestiv terapi på optagelsestidspunktet;
  • Skulderpatologi, inklusive intra-artikulære eller peri-artikulære tilstande (f.eks. adhesiv kapsulitis med markant kapsulær begrænsning eller akut rotator cuff-ruptur,) vurderet ved klinisk vurdering til at være den dominerende årsag til symptomer.
  • Aktiv infektion, hudlæsion eller ikke-helet kirurgisk sår på den tilsigtede injektionssted;
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller antikoagulantieforbrug, der kontraindicerer injektion;
  • Kendt allergi over for dextrose eller nogen komponenter af injektionsprotokollen;
  • Graviditet eller andre medicinske tilstande, der udelukker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i denne enkelte eksperimentelle arm vil modtage tre sessioner med ultralydsvejledte dextroseinjektioner (f.eks. 5% eller 15% Dextrose) rettet mod symptomatiske myofasciale og interfasciale planer i den ipsilaterale brystvæg og armhule, såsom grænsefladen mellem pectoralis major og minor eller den aksillære fascie. Injektionerne gives med 4 ugers mellemrum (ved baseline, uge 4 og uge 8). I hele den 6-måneders undersøgelsesperiode fortsætter alle deltagere deres standardiserede genoptræningsprogram, som omfatter bevægelsesøvelser, stræk af brystvæggen og den aksillære muskulatur samt progressiv styrketræning.
Procedure: ultralydsvejledt dextrose proloterapi
Deltagerne modtager tre sessioner med ultralydsvejledte 5% dextrose-injektioner i de symptomatiske myofasciale og interfasciale planer på den ipsilaterale brystvæg og aksillære region. Teknikken indebærer identifikation af områder med fortykkelse af blødvæv eller begrænset fascial glidning under højfrekvent ultralyd. Injektionsmålene er individuelle for hver patients specifikke restriktionssted (f.eks. clavipectoral fascia, pectoralis major-minor interface eller aksillær fascia). Sessionerne gives med 4 ugers mellemrum (uge 0, 4 og 8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion
Funktionel begrænsning i den øvre ekstremitet blev vurderet ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet, med scores fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlig handicap). Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) for QuickDASH blev defineret som 15 point
Baseline, 4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) med scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste foreståelige smerte). Deltagerne blev instrueret til at vurdere deres smerteintensitet under provokeret overhead-aktivitet eller bevægelser, der mest pålideligt reproducerede deres symptomer. En ændring på ≥ 2 point på NRS blev betragtet som klinisk signifikant
Baseline, 4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion
Skulderens bevægelighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion
Aktiv skulderbevægelsesområde (AROM) blev målt ved hjælp af en standard goniometer, herunder fremadrettet fleksion og abduktion, de mest konsekvent vurderede retninger i tidligere studier
Baseline, 4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion
Pectoralis Minor Længde
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter 1. indsprøjtning, 4 uger efter 2. indsprøjtning, 4 uger efter 3. indsprøjtning (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. indsprøjtning, og 6 måneder efter 3. indsprøjtning
Anterior brystvæg blødvævstæthed blev vurderet ved at måle længden af brystmusklen. Specifikt blev den lineære afstand mellem processus coracoideus og den anteriore nedre kant af fjerde ribben målt i liggende stilling
Baseline, 4 uger efter 1. indsprøjtning, 4 uger efter 2. indsprøjtning, 4 uger efter 3. indsprøjtning (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. indsprøjtning, og 6 måneder efter 3. indsprøjtning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale indtryk af ændring
Tidsramme: 4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion
Den samlede oplevede forbedring blev evalueret ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. Deltagerne vurderede deres samlede ændring i symptomer siden interventionen på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (meget meget værre) til 7 (meget meget forbedret). Scorer ≥ 5 (minimal forbedring) blev betragtet som klinisk relevant global forbedring.
4 uger efter 1. injektion, 4 uger efter 2. injektion, 4 uger efter 3. injektion (ca. 12 uger fra baseline), 3 måneder efter 3. injektion og 6 måneder efter 3. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHTHU114122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel (tekst, tabeller, figurer og appendices), vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter og op til 3 år efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, som fremsætter et metodisk fornuftigt forslag. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter. For at få adgang skal databrugere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinder

Kliniske forsøg med ultralydsvejledt dextrose proloterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner