Dextrose Proloterapia para Rigidez da Parede Torácica e Axilar Pós-Cancro da Mama.
Eficácia da Proloterapia com Dextrose Guiada por Ultrassom para Sintomas Persistentes da Parede Torácica e Axilares em Sobreviventes de Cancro da Mama: Uma Série de Casos Prospectiva.
O objetivo deste ensaio clínico (série de casos prospectiva) é avaliar a viabilidade, segurança e resultados clínicos preliminares da proloterapia com dextrose guiada por ultrassom em sobreviventes de cancro da mama feminino com dor e rigidez persistentes na parede torácica ipsilateral e axilar que atingiram um patamar com a fisioterapia padrão.
As principais questões que pretende responder são:
A proloterapia com dextrose guiada por ultrassom melhora significativamente a limitação funcional do membro superior (medida pelo questionário QuickDASH)?
Quais são os efeitos desta intervenção na intensidade da dor (NRS), na amplitude ativa de movimento do ombro (AROM) e na rigidez dos tecidos moles da parede torácica anterior (comprimento do músculo peitoral menor)?
Os participantes irão:
Submeter-se a um exame físico inicial abrangente e a uma avaliação por ultrassom da parede torácica e axila sintomáticas.
Receber três sessões de injeções de dextrose a 5% guiadas por ultrassom em planos de tecidos moles específicos com intervalos de 4 semanas.
Continuar o seu programa de reabilitação padrão designado, incluindo exercícios de amplitude de movimento e alongamento.
Participar em avaliações de acompanhamento com intervalos de 4 semanas durante a fase de tratamento, com acompanhamento a longo prazo aos 3 e 6 meses após a injeção final para avaliar a durabilidade da resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de cancro da mama no pós-cirúrgico frequentemente apresentam disfunção persistente do ombro e do membro superior caracterizada por rigidez da parede torácica e axilar. Embora a fisioterapia convencional se concentre na mobilização articular e no alongamento, um subgrupo de doentes com fibrose significativa dos tecidos moles e aderências cicatriciais - padrões que refletem restrição extra-articular - mantém-se sem resposta aos cuidados padrão.
Esta série de casos prospetiva avalia o papel da proloterapia com dextrose guiada por ecografia como intervenção direcionada para este problema clínico desafiante. A fundamentação baseia-se nos efeitos mecânicos e biológicos da hidrodissociação com dextrose, que visa separar planos fasciais aderentes e promover a remodelação dos tecidos em áreas de restrição miofascial pós-operatória.
Fluxo de Trabalho do Procedimento:
Protocolo de Ecografia: Um transdutor linear de alta frequência é utilizado para examinar sistematicamente as regiões peitoral e axilar ipsilaterais. O médico identifica áreas sintomáticas caracterizadas por espessamento dos tecidos, perda do deslizamento fascial normal ou sensibilidade focal.
Técnica de Injeção: Utilizando uma abordagem estéril guiada por ecografia, uma solução de dextrose é administrada nos planos miofasciais ou perimisiais identificados. Os alvos da injeção são individualizados com base no local específico de restrição de cada participante (por exemplo, entre os músculos peitoral maior e menor ou dentro da fáscia axilar).
Frequência e Duração: Os participantes recebem um total de três sessões de injeção com intervalos de 4 semanas. Este intervalo permite a observação de efeitos clínicos cumulativos e adaptação dos tecidos moles.
Cuidados Integrados: Para maximizar os ganhos funcionais, todos os participantes continuam um programa de reabilitação padronizado, realizado em casa, consistindo em alongamento progressivo e correção postural ao longo do período de estudo de 6 meses.
O estudo visa fornecer dados preliminares sobre se esta abordagem intervencionista pode preencher a lacuna terapêutica para sobreviventes com sintomas miofasciais persistentes, apesar de reabilitação prévia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuchun Lee, M.D.
- Número de telefone: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Locais de estudo
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans Genetal Hospital
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Contato:
- Yuchun Lee, M.D.
- Número de telefone: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de cirurgia de cancro da mama (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama), com ou sem disseção dos gânglios linfáticos axilares
- Dor, rigidez ou restrição de movimento persistente na parede torácica ipsilateral e/ou axilar com duração ≥ 3 meses após a cirurgia;
- Gravidade significativa dos sintomas na linha de base, definida como questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ≥ 25 e/ou intensidade da dor ≥ 5/10 na Escala de Avaliação Numérica (NRS);
- Conclusão de 12 semanas de fisioterapia padrão sem melhoria significativa, definida como uma alteração na pontuação QuickDASH da linha de base para a conclusão da terapia abaixo da diferença clinicamente importante mínima (MCID; <15 pontos) e/ou melhoria da dor < 2 pontos na NRS.
- Idade ≥ 18 anos;
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de recorrência local do cancro ou doença metastática;
- Linfedema ativo que necessite de terapia descongestiva contínua no momento da inscrição;
- Patologia do ombro, incluindo condições intra-articulares ou peri-articulares (por exemplo, capsulite adesiva com restrição capsular marcada, ou rutura aguda do manguito rotador), avaliadas clinicamente como a causa dominante dos sintomas.
- Infeção ativa, lesão cutânea ou ferida cirúrgica não cicatrizada no local de injeção pretendido;
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou uso de anticoagulantes que contraindicam a injeção;
- Alergia conhecida à dextrose ou a qualquer componente do protocolo de injeção;
- Gravidez ou outras condições médicas que impeçam a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes neste braço experimental único receberão três sessões de injeções de dextrose guiadas por ultrassom (por exemplo, Dextrose a 5% ou 15%) direcionadas aos planos miofasciais e interfasciais sintomáticos da parede torácica e axila ipsilateral, como a interface do peitoral maior-menor ou fáscia axilar.
As injeções são administradas em intervalos de 4 semanas (na Linha de Base, Semana 4 e Semana 8).
Ao longo do período de estudo de 6 meses, todos os participantes continuam o seu programa de reabilitação padronizado, que inclui exercícios de amplitude de movimento, alongamento da parede torácica e musculatura axilar, e fortalecimento progressivo.
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Os participantes recebem três sessões de injeções de dextrose a 5% guiadas por ultrassom nos planos miofasciais e interfasciais sintomáticos da parede torácica ipsilateral e da região axilar.
A técnica envolve a identificação de áreas de espessamento de tecido mole ou deslizamento fascial restrito sob ultrassom de alta frequência.
Os alvos de injeção são individualizados para o local específico de restrição de cada paciente (por exemplo, fáscia clavipectoral, interface peitoral maior-menor ou fáscia axilar).
As sessões são administradas em intervalos de 4 semanas (nas semanas 0, 4 e 8).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do Membro Superior
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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A limitação funcional do membro superior foi avaliada utilizando o questionário QuickDASH, com pontuações que variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para o QuickDASH foi definida como 15 pontos
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Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas da linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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A intensidade da dor foi medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes foram instruídos a classificar a sua intensidade de dor durante atividades provocatórias acima da cabeça ou movimentos que reproduzissem de forma mais fiável os seus sintomas.
Uma alteração de ≥ 2 pontos na NRS foi considerada clinicamente significativa
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Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas da linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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Amplitude de Movimento do Ombro
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas desde a linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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A amplitude ativa de movimento do ombro (AROM) foi medida utilizando um goniómetro padrão, incluindo flexão anterior e abdução, as direções mais consistentemente avaliadas em estudos anteriores
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Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas desde a linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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Comprimento do Peitoral Menor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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A rigidez dos tecidos moles da parede torácica anterior foi avaliada medindo o comprimento do músculo peitoral menor.
Especificamente, a distância linear entre o processo coracoide e a borda anterior inferior da quarta costela foi medida na posição supina
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Linha de base, 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança
Prazo: 4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas após o início), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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A melhoria percecionada global foi avaliada utilizando a escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC).
Os participantes classificaram a sua mudança global nos sintomas desde a intervenção numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (muito pior) a 7 (muito melhorado).
Pontuações ≧ 5 (melhoria mínima) foram consideradas como melhoria global clinicamente relevante.
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4 semanas após a 1.ª injeção, 4 semanas após a 2.ª injeção, 4 semanas após a 3.ª injeção (aproximadamente 12 semanas após o início), 3 meses após a 3.ª injeção e 6 meses após a 3.ª injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHTHU114122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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