Dextrose Proloterapia Rintasyövän Seurauksena Syntyvään Rintakehän ja Kainalon Tiukkuuteen.
Ultraääniohjattavan dekstroosiproloterapian tehokkuus pysyvässä rintakehän- ja kainalovaivoissa rintasyöpää selviytyneillä: prospektiivinen tapaussarja.
Tämän kliinisen tutkimuksen (prospektiivinen tapaussarja) tavoitteena on arvioida ultraääniohjattuun dekstroosiproloterapiaan liittyvää toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavia kliinisiä tuloksia naispuolisilla rintasyöpää selvinneillä potilailla, joilla on jatkuvaa samanpuoleista rintakehän ja kainalon alueen kipua ja jännittyneisyyttä ja joiden kuntoutus on saavuttanut tasapainon vakiintuneen fysioterapian kanssa.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
Parantaako ultraääniohjattu dekstroosiproloterapia merkittävästi yläraajojen toiminnallisia rajoitteita (mitattuna QuickDASH-kyselylomakkeella)?
Mitkä ovat tämän toimenpiteen vaikutukset kivun voimakkuuteen (NRS), olkapään aktiiviseen liikelaajuuteen (AROM) ja rintakehän etuseinän pehmoisten kudosten jännittyneisyyteen (pectoralis minor -lihaksen pituus)?
Osallistujat:
Läpikäyvät kattavan perustarkastuksen ja ultraäänitutkimuksen oireilevasta rintakehästä ja kainalosta.
Saatavat kolme ultraääniohjattua 5 %:n dekstroosipistosta kohdennetuille pehmoisten kudosten tasoille 4 viikon välein.
Jatkavat määrättyä vakiintunutta kuntoutusohjelmaa, mukaan lukien liikelaajuus- ja venyttelyharjoitukset.
Osallistuvat seurantatarkastuksiin 4 viikon välein hoitovaiheen aikana sekä pitkäaikaiseen seurantaan 3 ja 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen vastemuutoksen kestävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeen selvinneillä rintasyöpäpotilailla on usein jatkuvia olka- ja ylävartalon toimintahäiriöitä, joille on ominaista rintakehän ja kainalon alueen tiukkuus. Perinteinen fysioterapia keskittyy nivelten mobilointiin ja venyttelyyn, mutta osa potilaista, joilla on merkittävää pehmytkudossidosten fibroosia ja arpiliitoksia – kuvioita, jotka heijastavat nivelten ulkopuolista rajoittumista – ei reagoi tavalliseen hoitoon.
Tämä prospektiivinen tapaussarja arvioi ultraääniohjattua dekstroosiproloterapiaa kohdennettuna hoitona tälle haastavalle kliiniselle ongelmalle. Perustelu perustuu dekstroosipohjaisen hydrodissection mekaanisiin ja biologisiin vaikutuksiin, joiden tavoitteena on erottaa yhteen kasvaneet faskiaalitasot ja edistää kudosten uudelleenmuodostumista leikkauksen jälkeisillä myofaskiaalisilla rajoitusalueilla.
Toimenpiteen työnkulku:
Skannausprotokolla: Korkeataajuista lineaarista anturia käytetään systemaattiseen skannaukseen saman puolen rinta- ja kainaloalueilla. Lääkäri tunnistaa oireiset alueet, joille on ominaista kudosten paksuuntuminen, normaalin faskiaaliliukuvan menetys tai paikallinen arkuus.
Injektiotekniikka: Steriilillä ultraääniohjatuella lähestymistavalla dekstroosiliuos annostellaan tunnistetuille myofaskiaalisille tai perimysiaalisille tasoille. Injektion kohteet yksilöllistetään kunkin osallistujan erityisen rajoituspaikan perusteella (esim. pectoralis major- ja minor-lihasten välissä tai kainalon faskiassa).
Taajuus ja kesto: Osallistujat saavat yhteensä kolme injektioistuntoa 4 viikon välein. Tämä väli mahdollistaa kumulatiivisten kliinisten vaikutusten ja pehmytkudosten sopeutumisen havainnoinnin.
Integroitu hoito: Toiminnallisten saavutusten maksimoimiseksi kaikki osallistujat jatkavat standardoitua kotipohjaista kuntoutusohjelmaa, joka koostuu progressiivisesta venyttelystä ja ryhdin korjauksesta koko 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia tietoja siitä, voiko tämä interventiivinen lähestymistapa täyttää terapeuttisen aukon selviytyjille, joilla on jatkuvia myofaskiaalisia oireita aiemmasta kuntoutuksesta huolimatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuchun Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 3507 886423592525
- Sähköposti: lyczoj@vghtc.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans Genetal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchun Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 3507 886423592525
- Sähköposti: lyczoj@vghtc.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Rintasyövän leikkaushistoria (mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus), aksillaarisen imusolmukkeen poiston kanssa tai ilman
- Pysyvä samanpuoleinen rintakehän seinämä- ja/tai kainalokipu, jännittyneisyys tai liikkeen rajoitus, joka on kestänyt ≥ 3 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- Kliinisesti merkittävä perustason oireiden vakavuus, määritelty Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kyselylomakkeen tulokseksi ≥ 25 ja/tai kipuintensiteetiksi ≥ 5/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS);
- 12 viikon vakiofysioterapian suorittaminen ilman merkittävää parantumista, määritelty QuickDASH-pistemuutokseksi perustasosta terapian päättymiseen alle vähimmäiskliinisesti merkittävän eron (MCID; <15 pistettä) ja/tai kivun paranemisena < 2 pistettä NRS-asteikolla.
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen syöpäpahan uusiutuminen tai metastasoitunut tauti;
- Aktiivinen lymfoedema, joka vaatii meneillään olevaa dekongestiivista hoitoa rekisteröinnin aikaan;
- Olkapään patologia, mukaan lukien nivelsisäiset tai nivelien ympäristön olosuhteet (esim. adheesiivinen kapsuliitti merkittävällä kapsulaarisella rajoituksella tai akuutti kierrekulmavamma), jotka kliinisen arvion mukaan ovat oireiden pääasiallinen syy.
- Aktiivinen infektio, iholeesio tai parantumaton kirurginen haava suunnitellussa injektioalueessa;
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö, jotka estävät injektion;
- Tunnettu allergia dekstroosille tai minkään injektio-ohjelman komponenteille;
- Raskaus tai muut lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Tämän yksittäisen kokeellisen ryhmän osallistujat saavat kolme ultraääniohjattua dekstroosipistosta (esim. 5 % tai 15 % dekstroosia), jotka kohdistuvat oireileviin myofaskiaalisiin ja interfaskiaalisiin tasoihin saman puolen rintakehän ja kainalon alueella, kuten pectoralis major-minor -liitokseen tai kainalon faskiaan.
Pistokset annetaan 4 viikon välein (alkuperäisarvon mittaushetkellä, viikolla 4 ja viikolla 8). Koko 6 kuukauden tutkimusjakson ajan kaikki osallistujat jatkavat standardoitua kuntoutusohjelmaansa, joka sisältää liikelaajuusharjoitteita, rintakehän ja kainalon lihaksiston venyttelyä sekä asteittaista voimaharjoittelua. |
Osallistujat saavat kolme ultraääniohjattua 5 % dekstroosipistosta oireileviin myofaskiaalisiin ja interfaskiaalisiin tasoihin saman puolen rintakehän ja kainaloalueen alueella.
Tekniikka sisältää pehmytkudosvaurioiden tai rajoitettujen faskiaalisten liukuvuuksien tunnistamisen korkeataajuisella ultraäänellä.
Pistoksen kohteet yksilöllistetään kunkin potilaan erityisen rajoituskohdan mukaan (esim. clavipectoral-faskia, pectoralis major-minor -rajapinta tai kainalofaskia).
Istunnot annetaan 4 viikon välein (viikoilla 0, 4 ja 8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa 1. pistoksen jälkeen, 4 viikkoa 2. pistoksen jälkeen, 4 viikkoa 3. pistoksen jälkeen (noin 12 viikkoa perustasosta), 3 kuukautta 3. pistoksen jälkeen ja 6 kuukautta 3. pistoksen jälkeen
|
Yläraajan toiminnallista rajoittuneisuutta arvioitiin QuickDASH-kyselylomakkeella, jonka pistemäärät vaihtelevat 0 (ei vammaa) ja 100 (vakavin vamma) välillä.
QuickDASH:n vähimmäismerkittäväksi kliiniseksi eroksi (MCID) määriteltiin 15 pistettä.
|
Perustaso, 4 viikkoa 1. pistoksen jälkeen, 4 viikkoa 2. pistoksen jälkeen, 4 viikkoa 3. pistoksen jälkeen (noin 12 viikkoa perustasosta), 3 kuukautta 3. pistoksen jälkeen ja 6 kuukautta 3. pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa alkutilanteesta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujia ohjeistettiin arvioimaan kivun voimakkuutensa provosoidun yläpään toiminnan tai liikkeiden aikana, jotka luotettavimmin toistivat heidän oireensa.
Muutosta ≥ 2 pistettä NRS-asteikolla pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa alkutilanteesta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
|
Olkapään liikelaajuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa alkutilanteesta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
Aktiivista olkanivelten liikkuvuutta (AROM) mitattiin käyttäen standardia goniometriä, mukaan lukien eteenpäin taivutus ja abduktio, jotka ovat aiemmissa tutkimuksissa johdonmukaisimmin arvioidut suunnat
|
Alkutilanne, 4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa alkutilanteesta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
|
Pectoralis Minor -pituus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa perustasosta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
Eturintakehän pehmytkudosten tiukkuutta arvioitiin mittaamalla pienen rintalihaksen pituus.
Erityisesti korakoidiprosessin ja neljännen kylkiluun etu-alareunan välinen suora etäisyys mitattiin selällään olevassa asennossa.
|
Perustaso, 4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa perustasosta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa lähtöarvosta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
Kokonaisvaltaista koettua parannusta arvioitiin käyttäen Potilaan yleistä muutoskuvaa (PGIC) -mittaria.
Osallistujat arvioivat oireidensa kokonaisvaltaista muutosta interventiosta lähtien 7-portaisella Likert-asteikolla, vaihdellen 1:stä (paljon huonompi) 7:ään (paljon parempi).
Pisteet ≥ 5 (vähäinen parantuminen) katsottiin kliinisesti merkittäväksi kokonaisvaltaiseksi parannukseksi.
|
4 viikkoa 1. injektion jälkeen, 4 viikkoa 2. injektion jälkeen, 4 viikkoa 3. injektion jälkeen (noin 12 viikkoa lähtöarvosta), 3 kuukautta 3. injektion jälkeen ja 6 kuukautta 3. injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHTHU114122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .