手のエクササイズフープが分娩痛に及ぼす影響
手の運動リングが分娩痛に及ぼす効果：無作為化比較単盲検試験
この無作為化単盲検対照試験は、分娩第一期の初産婦における陣痛、不安、および出産満足度に対する、ハンドエクササイズリングと呼吸法を組み合わせた介入の効果を評価することを目的としています。 陣痛は複雑で多次元的な経験であり、分娩が進行するにつれて強まり、効果的に管理されない場合、母体と胎児の両方に生理的、心理的、感情的な悪影響を及ぼす可能性があります。 薬理学的鎮痛法は効果的ですが、母体や新生児への副作用が伴う場合があり、常に利用できるとは限りません。 したがって、安全で低コスト、かつ非薬理学的な疼痛管理戦略は、産科ケアにおいてますます注目されています。
本研究は病院の分娩室で実施され、経腟分娩で入院した18～35歳の低リスク初産婦を含みます。 合計86名の参加者が、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群の女性は柔らかいハンドエクササイズリングを受け取り、子宮収縮時にガイド付き呼吸法と併用するよう指導されます。これは子宮頸管拡大が4～5cmの時点で開始され、分娩第一期を通じて継続されます。 各収縮中、参加者は呼気時にハンドエクササイズリングを握り、収縮間のリラクゼーション期間中に離します。 この介入は、注意散漫、ゲートコントロール機構の活性化、エンドルフィン放出の増加、および制御呼吸による自律神経系の調節を通じて、痛みの知覚を軽減するように設計されています。
対照群は、追加の疼痛管理介入なしで、通常の分娩時ケアを受けます。 アウトカム指標には、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価される陣痛強度、状態不安目録（STAI Form TX-1）で測定される不安レベル、および出産満足度尺度で評価される出産満足度が含まれます。 痛みと不安は、子宮頸管拡大の3段階（4～5cm、6～7cm、8～9cm）で評価され、出産満足度は産後6時間で評価されます。
本研究の結果は、陣痛管理のための簡易的で非侵襲的、かつ容易に適用可能な介入の有効性に関するエビデンスに貢献することが期待され、女性の出産体験を改善するために、日常的な助産ケアへの統合をサポートする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elif DOGAN
- 電話番号：+90 539 601 15 88
- メール：elifdogann18@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University - Cerrahpasa
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コンタクト：
- Elif DOGAN
- 電話番号：+90 539 601 15 88
- メール：elifdogann18@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 低リスク妊娠の初産婦
除外基準：
- 高リスク妊娠の女性（子癇前症、前置胎盤など）
- 薬理学的または非薬理学的な疼痛管理方法を使用する女性
- 連絡が取れない、または紹介を受け入れない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：ハンドエクササイズフープグループ
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介入群に割り当てられた参加者は、分娩の活動期にソフトハンドエクササイズフープとガイド付き呼吸法を組み合わせて使用します。
介入は子宮口開大4-5cmから開始し、活動期を通して継続します。
各子宮収縮時に、参加者は収縮開始時に深く息を吸い、収縮が強まるにつれてハンドエクササイズフープを握りながらゆっくりと息を吐くよう指導されます。
収縮が治まるにつれて、参加者はフープを離し、通常の呼吸に戻ります。
ハンドエクササイズフープは、機械的気晴らしと感覚刺激として、収縮中継続して使用されます。
この介入は、ゲートコントロール機構の活性化、痛み刺激からの気晴らし、エンドルフィン放出の増加、制御呼吸による自律神経系の調節を通じて痛み知覚を軽減することを目指しています。
参加者は、医療スタッフからの口頭での指導とサポートを終始受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛の強さ
時間枠：子宮頸管拡張が4-5 cm、6-7 cm、8-9 cmの分娩活動期（最長24時間）に
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陣痛の強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。この尺度は、10cmの水平線上で「痛みなし」（0）から「想像しうる最悪の痛み」（10）までの範囲を表す、検証済みのツールです。
参加者は各評価時点での自覚的な痛みの強度を示し、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを意味します。
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子宮頸管拡張が4-5 cm、6-7 cm、8-9 cmの分娩活動期（最長24時間）に
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分娩中の母親の不安
時間枠：子宮頸部拡張が4-5 cm、6-7 cm、8-9 cmの分娩活動期（最大24時間）に
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母性不安レベルは、状況不安を評価する20項目の自己報告式質問票である状態不安尺度を用いて測定されます。
合計スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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子宮頸部拡張が4-5 cm、6-7 cm、8-9 cmの分娩活動期（最大24時間）に
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出産に対する母親の満足度
時間枠：膣分娩後6時間以内。
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分娩経験に対する母親の満足度は、分娩プロセスの様々な側面に対する女性の満足度を評価する検証済みの尺度である「分娩満足度尺度」を用いて評価されます。
本研究では、分娩中の母親の満足度を評価するために43項目と10の下位尺度を含む経腟分娩バージョンを使用します。
下位尺度は、分娩プロセスに関連する満足度の異なる領域（例：疼痛管理、医療スタッフとのコミュニケーション、分娩環境）を評価します。
総合スコアの範囲は43〜215です。
総合スコアが高いほど、分娩経験に対する満足度が高いことを示します。
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膣分娩後6時間以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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