- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378449
Effekten av handövningshoops på förlossningssmärta
Effekten av handövningsringar på förlossningssmärta: En randomiserad kontrollerad enkelblindstudie
Denna randomiserade, enkelblinda kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av att använda en handövningsring kombinerat med andningsövningar på förlossningssmärta, ångest och förlossningstillfredsställelse hos förstföderskor under den aktiva fasen av förlossningen. Förlossningssmärta är en komplex, flerdimensionell upplevelse som intensifieras när förlossningen fortskrider och kan leda till negativa fysiologiska, psykologiska och emotionella konsekvenser för både modern och fostret om den inte hanteras effektivt. Även om farmakologiska smärtlindringsmetoder är effektiva, kan de vara förknippade med maternala och neonatala biverkningar och är inte alltid tillgängliga. Därför är säkra, lågkostnads- och icke-farmakologiska smärtbehandlingsstrategier av växande intresse inom mödravården.
Studien kommer att genomföras på ett sjukhus förlossningsavdelning och kommer att inkludera lågriskförstföderskor i åldern 18–35 år som har antagits för vaginal förlossning. Totalt 86 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få en mjuk handövningsring och kommer att instrueras att använda den tillsammans med guidade andningsövningar under livmodersammandragningar, med start vid 4–5 cm cervikal dilation och fortsättande genom hela den aktiva fasen av förlossningen. Under varje sammandragning kommer deltagarna att klämma handövningsringen medan de andas ut och släppa den under avslappningsperioder mellan sammandragningar. Denna intervention är utformad för att minska smärtuppfattningen genom distraktion, aktivering av grindkontrollmekanismen, ökad endorfinutsläppning och reglering av det autonoma nervsystemet via kontrollerad andning.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig intrapartal vård utan någon ytterligare smärtbehandlingsintervention. Utfallsmått inkluderar förlossningssmärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS), ångestnivåer mätta med State Anxiety Inventory (STAI Form TX-1) och förlossningstillfredsställelse utvärderad med Maternal Satisfaction with Childbirth Scale. Smärta och ångest kommer att bedömas i tre stadier av cervikal dilation (4–5 cm, 6–7 cm och 8–9 cm), medan förlossningstillfredsställelse kommer att bedömas sex timmar postpartum.
Resultaten av denna studie förväntas bidra med bevis om effektiviteten av en enkel, icke-invasiv och lättillämpbar intervention för hantering av förlossningssmärta, vilket potentiellt kan stödja dess integration i rutinmässig barnmorskevård för att förbättra kvinnors förlossningsupplevelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-post: elifdogann18@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-post: elifdogann18@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipara kvinnor med lågriskgraviditeter
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med högriskgraviditeter (såsom preeklampsi, placenta previa)
- Kvinnor som kommer att använda någon farmakologisk eller icke-farmakologisk smärtlindringsmetod
- Kvinnor som inte kan nås eller som inte går att hänvisa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Handträningshopp-grupp
|
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att använda en mjuk handövningsring i kombination med guidade andningsövningar under den aktiva fasen av förlossningen.
Interventionen kommer att börja vid 4-5 cm cervixvidgning och fortsätta genom hela den aktiva fasen.
Under varje livmodersamman dragning kommer deltagarna att få instruktioner att andas in djupt vid sammandragningens början och att klämma handövningsringen samtidigt som de andas ut långsamt när sammandragningen intensifieras.
När sammandragningen avtar kommer deltagarna att släppa ringen och återgå till normal andning.
Handövningsringen kommer att användas kontinuerligt under sammandragningarna som en mekanisk distraktion och sensorisk stimulans.
Interventionen syftar till att minska smärtupplevelsen genom aktivering av gate control-mekanismen, distraktion från smärtstimuli, ökad endorfinfrisättning och reglering av det autonoma nervsystemet via kontrollerad andning.
Deltagarna kommer att få muntlig vägledning och stöd från vårdpersonal under hela tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningssmärtintensitet
Tidsram: Under den aktiva fasen av förlossningen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm livmoderhalsvidgning (upp till 24 timmar)
|
Smärtintensiteten under förlossningen kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), ett validerat verktyg som består av en 10 cm lång horisontell linje som sträcker sig från "ingen smärta" (0) till "värsta tänkbara smärta" (10).
Deltagarna kommer att ange sin upplevda smärtintensitet vid varje bedömningstillfälle, där högre poäng indikerar större smärtgrad.
|
Under den aktiva fasen av förlossningen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm livmoderhalsvidgning (upp till 24 timmar)
|
|
Maternell ångest under förlossningen
Tidsram: Under den aktiva fasen av förlossningen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm livmodertappöppning (upp till 24 timmar)
|
Maternella ångestnivåer kommer att mätas med State Anxiety Inventory, ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som bedömer situationell ångest.
Totalscore varierar från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer. |
Under den aktiva fasen av förlossningen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm livmodertappöppning (upp till 24 timmar)
|
|
Maternell tillfredsställelse med förlossningen
Tidsram: Inom 6 timmar efter vaginal förlossning.
|
Maternell tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen kommer att utvärderas med hjälp av Maternal Satisfaction with Childbirth Scale, ett validerat instrument som bedömer kvinnors tillfredsställelse med olika aspekter av förlossningsprocessen.
Denna studie kommer att använda vaginalförlossningsversionen, som innehåller 43 frågor och 10 delskalor för att bedöma maternell tillfredsställelse under förlossningen.
Delskalorna utvärderar olika områden av tillfredsställelse relaterade till förlossningsprocessen (t.ex. smärtlindring, kommunikation med vårdpersonal, förlossningsmiljö).
Det totala poängintervallet är 43-215.
Högre totalpoäng indikerar större tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen.
|
Inom 6 timmar efter vaginal förlossning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .