- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07378449
Het effect van handoefenhoepels op weeënpijn
Het Effect van Handoefenhoepels op Pijn tijdens de Bevalling: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Enkelblinde Studie
Deze gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te evalueren van het gebruik van een handoefenring gecombineerd met ademhalingsoefeningen op weeënpijn, angst en tevredenheid over de bevalling bij primiparae (vrouwen die voor het eerst bevallen) tijdens de actieve fase van de bevalling. Weeënpijn is een complexe, multidimensionale ervaring die intenser wordt naarmate de bevalling vordert en kan leiden tot nadelige fysiologische, psychologische en emotionele gevolgen voor zowel de moeder als de foetus als deze niet effectief wordt beheerd. Hoewel farmacologische pijnbestrijdingsmethoden effectief zijn, kunnen ze gepaard gaan met maternale en neonatale bijwerkingen en zijn ze niet altijd beschikbaar. Daarom zijn veilige, goedkope en niet-farmacologische strategieën voor pijnbeheersing van toenemend belang in de verloskundige zorg.
De studie zal worden uitgevoerd op een ziekenhuisbevallingseenheid en zal laagrisico primiparae in de leeftijd van 18-35 jaar omvatten die zijn opgenomen voor een vaginale bevalling. In totaal zullen 86 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Vrouwen in de interventiegroep zullen een zachte handoefenring ontvangen en krijgen instructies om deze te gebruiken in combinatie met begeleide ademhalingsoefeningen tijdens baarmoedercontracties, te beginnen bij 4-5 cm ontsluiting en voortgezet gedurende de actieve fase van de bevalling. Tijdens elke contractie zullen deelnemers de handoefenring knijpen terwijl ze uitademen en deze loslaten tijdens de ontspanningsperiodes tussen de contracties. Deze interventie is ontworpen om de pijnperceptie te verminderen door afleiding, activering van het poortcontrolemechanisme, verhoogde endorfineafgifte en regulering van het autonome zenuwstelsel via gecontroleerde ademhaling.
De controlegroep zal routinematige intrapartumzorg ontvangen zonder enige aanvullende pijnbeheersingsinterventie. Uitkomstmaten omvatten weeënpijnintensiteit beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS), angstniveaus gemeten met de State Anxiety Inventory (STAI Form TX-1) en tevredenheid over de bevalling geëvalueerd met de Maternal Satisfaction with Childbirth Scale. Pijn en angst zullen worden beoordeeld in drie fasen van ontsluiting (4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm), terwijl tevredenheid over de bevalling zes uur postpartum zal worden beoordeeld.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de effectiviteit van een eenvoudige, niet-invasieve en gemakkelijk toepasbare interventie voor weeënpijnbeheersing, wat mogelijk de integratie ervan in routinematige verloskundige zorg ondersteunt om de bevallingservaringen van vrouwen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif DOGAN
- Telefoonnummer: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Contact:
- Elif DOGAN
- Telefoonnummer: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparae met laagrisicozwangerschappen
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met hoogrisicozwangerschappen (zoals pre-eclampsie, placenta praevia)
- Vrouwen die farmacologische of niet-farmacologische pijnmanagementmethoden zullen gebruiken
- Vrouwen die niet bereikbaar zijn of niet openstaan voor doorverwijzing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Hand Oefenhoepel Groep
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een zachte handoefenring gebruiken in combinatie met begeleide ademhalingsoefeningen tijdens de actieve fase van de bevalling.
De interventie begint bij 4-5 cm ontsluiting en gaat door gedurende de gehele actieve fase.
Tijdens elke wee zullen deelnemers worden geïnstrueerd om diep in te ademen bij het begin van de wee en om de handoefenring samen te knijpen terwijl ze langzaam uitademen naarmate de wee intenser wordt.
Naarmate de wee afneemt, zullen deelnemers de ring loslaten en terugkeren naar normale ademhaling.
De handoefenring zal continu worden gebruikt tijdens weeën als mechanische afleiding en sensorische prikkel.
De interventie heeft tot doel de pijnperceptie te verminderen door activering van het poortcontrolemechanisme, afleiding van pijnprikkels, verhoogde endorfineafgifte en regulering van het autonome zenuwstelsel via gecontroleerde ademhaling.
Deelnemers zullen gedurende het hele proces verbale begeleiding en ondersteuning ontvangen van zorgpersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van barensweeën
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting (tot 24 uur)
|
De intensiteit van weeënpijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), een gevalideerd instrument bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm die loopt van "geen pijn" (0) tot "de ergst denkbare pijn" (10).
Deelnemers geven hun waargenomen pijnintensiteit aan bij elk beoordelingspunt, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnernst.
|
Tijdens de actieve fase van de bevalling bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting (tot 24 uur)
|
|
Maternale Angst Tijdens de Bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting (tot 24 uur)
|
De angstniveaus van de moeder worden gemeten met behulp van de State Anxiety Inventory, een 20-item zelfrapportagevragenlijst die situationele angst beoordeelt.
De totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
|
Tijdens de actieve fase van de bevalling bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting (tot 24 uur)
|
|
Maternale tevredenheid met de bevalling
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na vaginale bevalling.
|
De tevredenheid van de moeder met de bevallingservaring zal worden geëvalueerd met behulp van de Maternal Satisfaction with Childbirth Scale, een gevalideerd instrument dat de tevredenheid van vrouwen met verschillende aspecten van het bevallingsproces beoordeelt.
Deze studie zal de vaginale bevallingsversie gebruiken, die 43 items en 10 subschalen bevat om de tevredenheid van de moeder tijdens de bevalling te beoordelen.
De subschalen evalueren verschillende gebieden van tevredenheid met betrekking tot het bevallingsproces (bijv. pijnmanagement, communicatie met zorgverleners, bevallingsomgeving).
Het totale scorebereik is 43-215.
Hogere totale scores duiden op een grotere tevredenheid met de bevallingservaring.
|
Binnen 6 uur na vaginale bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .