- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378449
Käden harjoitusrenkaiden vaikutus synnytyskipuun
Käden harjoitusrenkaiden vaikutus synnytyskipuun: Satunnaistettu kontrolloitu yksisokea tutkimus
Tämä satunnaistettu, yksisokkainen kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan käden harjoitusrenkaan käytön yhdistettynä hengitysharjoituksiin vaikutusta synnytyskivun, ahdistuksen ja synnytykseen tyytyväisyyden suhteen ensisynnyttäjillä synnytyksen aktiivivaiheen aikana. Synnytyskipu on monitahoinen kokemus, joka voimistuu synnytyksen edetessä ja voi johtaa haitallisiin fysiologisiin, psykologisiin ja emotionaalisiin seurauksiin sekä äidille että sikiölle, jos sitä ei hallita tehokkaasti. Vaikka farmakologiset kivunlievitysmenetelmät ovat tehokkaita, niihin voi liittyä äidin ja vastasyntyneen sivuvaikutuksia, eivätkä ne ole aina saatavilla. Siksi turvalliset, edulliset ja ei-farmakologiset kivunhallintastrategiat ovat yhä kiinnostavampia äitiyshoidossa.
Tutkimus suoritetaan sairaalan synnytysosastolla ja siihen osallistuu matalariskisiä 18–35-vuotiaita ensisynnyttäjiä, jotka on otettu sisään vaginaaliseen synnytykseen. Yhteensä 86 osallistujaa satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän naiset saavat pehmeän käden harjoitusrenkaan ja heille annetaan ohjeita käyttää sitä ohjattujen hengitysharjoitusten ohella kohdun supistusten aikana alkaen 4–5 cm kohdunkaulan laajentumisesta ja jatkaen koko synnytyksen aktiivivaiheen ajan. Jokaisen supistuksen aikana osallistujat puristavat käden harjoitusrenkaasta uloshengityksen yhteydessä ja vapauttavat sen supistusten välisillä rentoutumisjaksoilla. Tämä interventio on suunniteltu vähentämään kivun havaitsemista harhautuksen, porttikontrollimekanismin aktivoinnin, endorfiinien vapautumisen lisääntymisen ja autonomisen hermoston säätelyn kautta ohjatun hengityksen avulla.
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista synnytyksenaikaista hoitoa ilman lisäkivunhallintainterventiota. Tulospiirteisiin kuuluvat synnytyskivun voimakkuus, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ahdistuksen tasot, joita mitataan tilahdistusinventaariolla (STAI Form TX-1), ja synnytykseen tyytyväisyys, jota arvioidaan äidin synnytystyytyväisyysasteikolla. Kipua ja ahdistusta arvioidaan kolmessa kohdunkaulan laajentumisen vaiheessa (4–5 cm, 6–7 cm ja 8–9 cm), kun taas synnytykseen tyytyväisyyttä arvioidaan kuusi tuntia synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan näyttöä yksinkertaisen, ei-invasiivisen ja helposti sovellettavan intervention tehokkuudesta synnytyskivun hallinnassa, mikä voi tukea sen integrointia rutiininomaiseen kätilöhoitoon naisten synnytyskokemusten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif DOGAN
- Puhelinnumero: +90 539 601 15 88
- Sähköposti: elifdogann18@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif DOGAN
- Puhelinnumero: +90 539 601 15 88
- Sähköposti: elifdogann18@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensikertaa synnyttävät naiset, joilla on matalan riskin raskaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on korkean riskin raskaudet (kuten esim. preeklampsia, istukkaesijääntymä)
- Naiset, jotka käyttävät mitään farmakologista tai ei-farmakologista kivunhallintamenetelmää
- Naiset, joihin ei voida ottaa yhteyttä tai jotka eivät suostu lähetteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Käden Harjoitus Rengas Ryhmä
|
Interventioryhmään sijoitettujen osallistujien tulee käyttää pehmeää käsiharjoitusrenasta yhdessä ohjattujen hengitysharjoitusten kanssa synnytyksen aktiivivaiheen aikana.
Interventio alkaa 4-5 cm kohdunkaulan laajentumisessa ja jatkuu koko aktiivivaiheen ajan.
Jokaisen kohdun supistuksen aikana osallistujia ohjeistetaan hengittämään syvään supistuksen alkaessa ja puristamaan käsiharjoitusrenasta hitaasti uloshengittäen supistuksen voimistuessa.
Supistuksen laannuttua osallistujat irrottavat renkaan ja palaavat normaaliin hengitykseen.
Käsiharjoitusrenasta käytetään jatkuvasti supistusten aikana mekaanisena häiriötekijänä ja aistimellisena ärsykkeenä.
Intervention tavoitteena on vähentää kivun havaitsemista porttiajamekanismin aktivoinnin, kipuärsykkeistä häiriintymisen, endorfiinien vapautumisen lisääntymisen ja autonomisen hermoston säätelyn kautta hallitun hengityksen avulla.
Osallistujat saavat koko ajan suullista ohjausta ja tukea terveydenhuollon henkilökunnalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskivun voimakkuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aktiivivaiheessa kohdunkaulan avautumisvaiheessa 4–5 cm, 6–7 cm ja 8–9 cm (jopa 24 tuntia)
|
Synnytyskivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogia-Asteikkoa (VAS), joka on validoitu työkalu koostuen 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka vaihtelee "ei kipua" (0) arvosta "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu" (10).
Osallistujat osoittavat kokevansa kivun voimakkuuden jokaisessa arviointipisteessä, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa kivun vakavuutta.
|
Synnytyksen aktiivivaiheessa kohdunkaulan avautumisvaiheessa 4–5 cm, 6–7 cm ja 8–9 cm (jopa 24 tuntia)
|
|
Äidin ahdistus synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen aktiivivaiheessa 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan avautumisessa (enintään 24 tuntia)
|
Äidin ahdistustasoja mitataan käyttämällä State Anxiety Inventory -kyselyä, joka on 20 kysymyksen itsearviointilomake tilanneahdistuksen arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Synnytyksen aktiivivaiheessa 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan avautumisessa (enintään 24 tuntia)
|
|
Äidin tyytyväisyys synnytykseen
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Äidin tyytyväisyyttä synnytyksen kokemukseen arvioidaan käyttäen Maternal Satisfaction with Childbirth Scale -mittaria, joka on validoitu instrumentti naisten tyytyväisyyden arvioimiseksi eri näkökohdista synnytysprosessissa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vaginal birth -versiota, joka sisältää 43 kohdetta ja 10 alaskaalaa äidin tyytyväisyyden arvioimiseksi synnytyksen aikana.
Alaskaalat arvioivat erilaisia tyytyväisyyden alueita, jotka liittyvät synnytysprosessiin (esim. kivunhallinta, kommunikaatio terveydenhuollon henkilöstön kanssa, synnytysympäristö).
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 43-215.
Korkeammat kokonaistulokset osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä synnytyskokemukseen.
|
6 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .