Влияние гимнастических обручей для рук на родовую боль
Влияние гимнастических колец для рук на родовую боль: рандомизированное контролируемое слепое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование с одинарным ослеплением направлено на оценку эффекта использования ручного эспандера в сочетании с дыхательными упражнениями на родовую боль, тревожность и удовлетворённость родами у первородящих женщин в активной фазе родов. Родовая боль — это сложный многомерный опыт, который усиливается по мере прогрессирования родов и может привести к неблагоприятным физиологическим, психологическим и эмоциональным последствиям для матери и плода, если её не контролировать эффективно. Хотя фармакологические методы обезболивания эффективны, они могут быть связаны с побочными эффектами для матери и новорождённого и не всегда доступны. Поэтому безопасные, недорогие и нефармакологические стратегии управления болью вызывают растущий интерес в акушерской помощи.
Исследование будет проводиться в родильном отделении больницы и будет включать первородящих женщин низкого риска в возрасте 18–35 лет, поступивших для вагинальных родов. Всего 86 участниц будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Женщины в группе вмешательства получат мягкий ручной эспандер и будут проинструктированы использовать его вместе с направленными дыхательными упражнениями во время маточных сокращений, начиная с раскрытия шейки матки на 4–5 см и продолжая на протяжении всей активной фазы родов. Во время каждого сокращения участницы будут сжимать ручной эспандер на выдохе и отпускать его в периоды расслабления между сокращениями. Это вмешательство предназначено для снижения восприятия боли через отвлечение, активацию механизма контроля ворот, увеличение выброса эндорфинов и регуляцию вегетативной нервной системы посредством контролируемого дыхания.
Контрольная группа будет получать обычное интранатальное наблюдение без каких-либо дополнительных вмешательств по управлению болью. Показатели исхода включают интенсивность родовой боли, оцениваемую с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), уровни тревожности, измеряемые с помощью Опросника ситуативной тревожности (STAI Form TX-1), и удовлетворённость родами, оцениваемую с помощью Шкалы удовлетворённости матери родами. Боль и тревожность будут оцениваться на трёх стадиях раскрытия шейки матки (4–5 см, 6–7 см и 8–9 см), тогда как удовлетворённость родами будет оцениваться через шесть часов после родов.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в доказательства эффективности простого, неинвазивного и легко применимого вмешательства для управления родовой болью, потенциально поддерживая его интеграцию в рутинную акушерскую помощь для улучшения опыта родов у женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elif DOGAN
- Номер телефона: +90 539 601 15 88
- Электронная почта: elifdogann18@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Контакт:
- Elif DOGAN
- Номер телефона: +90 539 601 15 88
- Электронная почта: elifdogann18@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины с низким риском беременности
Критерии исключения:
- Женщины с высоким риском беременности (например, преэклампсия, предлежание плаценты)
- Женщины, которые будут использовать любые фармакологические или нефармакологические методы обезболивания
- Женщины, с которыми невозможно связаться или которые не согласны на направление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений для рук с обручем
|
Участники, назначенные в группу вмешательства, будут использовать мягкий ручной эспандер в сочетании с направленными дыхательными упражнениями во время активной фазы родов.
Вмешательство начнется при раскрытии шейки матки на 4-5 см и продолжится на протяжении всей активной фазы.
Во время каждой маточной схватки участницам будет предложено сделать глубокий вдох в начале схватки и сжимать ручной эспандер, медленно выдыхая по мере усиления схватки.
По мере ослабления схватки участницы будут отпускать эспандер и возвращаться к нормальному дыханию.
Ручной эспандер будет использоваться непрерывно во время схваток в качестве механического отвлечения и сенсорного стимула.
Вмешательство направлено на снижение восприятия боли за счет активации механизма воротного контроля, отвлечения от болевых стимулов, увеличения выброса эндорфинов и регуляции вегетативной нервной системы посредством контролируемого дыхания.
Участницы будут получать словесные инструкции и поддержку от медицинского персонала на протяжении всего процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность родовой боли
Временное ограничение: Во время активной фазы родов при раскрытии шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см (до 24 часов)
|
Интенсивность родовой боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), валидированного инструмента, состоящего из 10-сантиметровой горизонтальной линии, простирающейся от «нет боли» (0) до «самой сильной боли, которую можно представить» (10).
Участницы будут указывать свою воспринимаемую интенсивность боли в каждой точке оценки, причем более высокие баллы указывают на большую степень тяжести боли.
|
Во время активной фазы родов при раскрытии шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см (до 24 часов)
|
|
Материнская тревожность во время родов
Временное ограничение: Во время активной фазы родов при раскрытии шейки матки на 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см (до 24 часов)
|
Уровни материнской тревожности будут измеряться с помощью Опросника ситуативной тревожности, состоящего из 20 пунктов для самооценки, оценивающего ситуативную тревожность.
Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Во время активной фазы родов при раскрытии шейки матки на 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см (до 24 часов)
|
|
Материнская удовлетворенность родами
Временное ограничение: В течение 6 часов после вагинальных родов.
|
Удовлетворенность матери опытом родов будет оцениваться с помощью Шкалы удовлетворенности матери родами, валидированного инструмента, оценивающего удовлетворенность женщин различными аспектами процесса родов.
В этом исследовании будет использоваться версия для вагинальных родов, которая содержит 43 пункта и 10 подшкал для оценки удовлетворенности матери во время родов.
Подшкалы оценивают различные области удовлетворенности, связанные с процессом родов (например, управление болью, общение с медицинским персоналом, обстановка в родильном зале).
Общий диапазон баллов составляет 43-215.
Более высокие общие баллы указывают на большую удовлетворенность опытом родов.
|
В течение 6 часов после вагинальных родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .