- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378449
Wpływ ćwiczeń z obręczą na ból porodowy
Wpływ ćwiczeń z obręczami na dłonie na ból porodowy: randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie
To randomizowane, pojedynczo zaślepione kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu stosowania pierścienia do ćwiczeń dłoni w połączeniu z ćwiczeniami oddechowymi na ból porodowy, lęk i satysfakcję z porodu u pierworódek w aktywnej fazie porodu. Ból porodowy jest złożonym, wielowymiarowym doświadczeniem, które nasila się wraz z postępem porodu i może prowadzić do niekorzystnych fizjologicznych, psychologicznych i emocjonalnych konsekwencji zarówno dla matki, jak i płodu, jeśli nie jest skutecznie zarządzany. Chociaż farmakologiczne metody uśmierzania bólu są skuteczne, mogą być związane z działaniami niepożądanymi u matki i noworodka oraz nie zawsze są dostępne. Dlatego bezpieczne, niskokosztowe i niefarmakologiczne strategie zarządzania bólem budzą coraz większe zainteresowanie w opiece położniczej.
Badanie będzie prowadzone na oddziale porodowym szpitala i obejmie pierworódki niskiego ryzyka w wieku 18-35 lat przyjęte na poród drogami natury. Łącznie 86 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają miękki pierścień do ćwiczeń dłoni i zostaną poinstruowane, aby używały go w połączeniu z prowadzonymi ćwiczeniami oddechowymi podczas skurczów macicy, rozpoczynając przy 4-5 cm rozwarcia szyjki macicy i kontynuując przez całą aktywną fazę porodu. Podczas każdego skurczu uczestniczki będą ściskać pierścień do ćwiczeń dłoni podczas wydechu i zwalniać go w okresach relaksacji między skurczami. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie percepcji bólu poprzez odwrócenie uwagi, aktywację mechanizmu kontroli bramkowej, zwiększone uwalnianie endorfin oraz regulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą kontrolowanego oddychania.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę śródporodową bez żadnej dodatkowej interwencji w zakresie zarządzania bólem. Miary wyników obejmują intensywność bólu porodowego ocenianą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), poziom lęku mierzony Inwentarzem Lęku Stanu (STAI Form TX-1) oraz satysfakcję z porodu ocenianą za pomocą Skali Satysfakcji Matki z Porodu. Ból i lęk będą oceniane na trzech etapach rozwarcia szyjki macicy (4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm), natomiast satysfakcja z porodu będzie oceniana sześć godzin po porodzie.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do dostarczenia dowodów dotyczących skuteczności prostej, nieinwazyjnej i łatwo zastosowalnej interwencji w zarządzaniu bólem porodowym, potencjalnie wspierając jej włączenie do rutynowej opieki położniczej w celu poprawy doświadczeń kobiet związanych z porodem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif DOGAN
- Numer telefonu: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Numer telefonu: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki z niskim ryzykiem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wysokim ryzykiem ciąży (takim jak stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące)
- Kobiety, które będą stosować jakiekolwiek farmakologiczne lub niefarmakologiczne metody łagodzenia bólu
- Kobiety, z którymi nie można się skontaktować lub które nie wyrażają zgody na skierowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń z Obracającym się Pierścieniem dla Dłoni
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą używać miękkiej obręczy do ćwiczeń dłoni w połączeniu z ćwiczeniami oddechowymi pod kierunkiem podczas aktywnej fazy porodu.
Interwencja rozpocznie się przy rozwarciu szyjki macicy na 4-5 cm i będzie kontynuowana przez całą aktywną fazę.
Podczas każdego skurczu macicy uczestnicy otrzymają instrukcję głębokiego wdechu na początku skurczu oraz ściśnięcia obręczy do ćwiczeń dłoni podczas powolnego wydechu w miarę nasilania się skurczu.
Gdy skurcz ustąpi, uczestnicy zwolnią obręcz i powrócą do normalnego oddychania.
Obręcz do ćwiczeń dłoni będzie używana w sposób ciągły podczas skurczów jako mechaniczne odwrócenie uwagi i bodziec sensoryczny.
Interwencja ma na celu zmniejszenie percepcji bólu poprzez aktywację mechanizmu kontroli bramkowej, odwrócenie uwagi od bodźców bólowych, zwiększone uwalnianie endorfin oraz regulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą kontrolowanego oddychania.
Uczestnicy będą otrzymywać werbalne wskazówki i wsparcie od personelu medycznego przez cały czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu porodowego
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy porodu przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm (do 24 godzin)
|
Intensywność bólu porodowego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanego narzędzia składającego się z 10-centymetrowej poziomej linii, której zakres rozciąga się od "brak bólu" (0) do "najsilniejszy wyobrażalny ból" (10).
Uczestniczki będą wskazywać odczuwaną intensywność bólu w każdym punkcie oceny, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Podczas aktywnej fazy porodu przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm (do 24 godzin)
|
|
Lęk matki podczas porodu
Ramy czasowe: W aktywnej fazie porodu przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm (do 24 godzin)
|
Poziomy lęku u matek będą mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Stanu, 20-punktowego kwestionariusza samooceny oceniającego lęk sytuacyjny.
Suma punktów waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
W aktywnej fazie porodu przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm (do 24 godzin)
|
|
Satysfakcja matki z porodu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po porodzie siłami natury.
|
Satysfakcja matki z doświadczenia porodu będzie oceniana za pomocą Skali Satysfakcji Matki z Porodu, zwalidowanego narzędzia oceniającego zadowolenie kobiet z różnych aspektów procesu porodu.
W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja dotycząca porodu naturalnego, która zawiera 43 pozycje i 10 podskal do oceny satysfakcji matki podczas porodu.
Podskale oceniają różne obszary satysfakcji związane z procesem porodu (np. zarządzanie bólem, komunikacja z personelem medycznym, środowisko porodu).
Zakres całkowitego wyniku wynosi 43-215.
Wyższe całkowite wyniki wskazują na większą satysfakcję z doświadczenia porodu.
|
W ciągu 6 godzin po porodzie siłami natury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Położnictwo
-
Karabuk UniversityZakończony
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kocaeli UniversityZakończonyMentoring rówieśniczy | STUDENT MIDWİFERY | Mentoring rówieśniczy | Edukacja położnaIndyk
Badania kliniczne na Hula-hop do ćwiczeń dłoni
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak odbytnicy | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Rak jelita grubego | Kamica pęcherzyka żółciowego | Bypass żołądka | Rękawowa resekcja żołądka | Wrzód żołądka z perforacją, ale bez przeszkódChiny