- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378449
Effekten af Håndøvelsesringe på Fødselsmerter
Effekten af Håndtræningsringe på Fødselsmerter: Et Randomiseret Kontrolleret Single-blind Studie
Dette randomiserede, enkeltblindede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af at bruge en håndtræningsring kombineret med åndedrætsøvelser på fødselsmerter, angst og tilfredshed med fødslen hos førstegangsfødende kvinder under den aktive fase af fødslen. Fødselsmerter er en kompleks, multidimensionel oplevelse, der intensiveres, efterhånden som fødslen skrider frem, og kan føre til negative fysiologiske, psykologiske og følelsesmæssige konsekvenser for både moderen og fosteret, hvis de ikke håndteres effektivt. Selvom farmakologiske smertelindringsmetoder er effektive, kan de være forbundet med bivirkninger hos moderen og nyfødte og er ikke altid tilgængelige. Derfor er sikre, billige og ikke-farmakologiske smertehåndteringsstrategier af stigende interesse i fødselshjælpen.
Studiet vil blive gennemført på et hospitals fødeafsnit og vil omfatte lavrisiko førstegangsfødende kvinder i alderen 18-35 år, der er indlagt til vaginal fødsel. I alt 86 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en blød håndtræningsring og vil blive instrueret i at bruge den sammen med vejledte åndedrætsøvelser under livmodersammentrækninger, startende ved 4-5 cm livmoderhalsudvidelse og fortsættende gennem hele den aktive fase af fødslen. Under hver sammentrækning vil deltagerne presse håndtræningsringen sammen, mens de ånder ud, og slippe den i afslapningsperioderne mellem sammentrækningerne. Denne intervention er designet til at reducere smerteopfattelsen gennem afledning, aktivering af gate control-mekanismen, øget endorfinudskillelse og regulering af det autonome nervesystem via kontrolleret åndedræt.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig intrapartumpleje uden nogen yderligere smertehåndteringsintervention. Resultatmålinger omfatter fødselsmerternes intensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), angstniveauer målt med State Anxiety Inventory (STAI Form TX-1) og tilfredshed med fødslen evalueret ved hjælp af Maternal Satisfaction with Childbirth Scale. Smerter og angst vil blive vurderet ved tre stadier af livmoderhalsudvidelse (4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm), mens tilfredshed med fødslen vil blive vurderet seks timer efter fødslen.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage med beviser vedrørende effektiviteten af en simpel, ikke-invasiv og let anvendelig intervention til håndtering af fødselsmerter, hvilket potentielt kan støtte dens integration i rutinemæssig jordemoderpleje for at forbedre kvinders fødselsoplevelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipare kvinder med lavrisiko-graviditeter
Eksklusionskriterier:
- Kvinder med højrisiko-graviditeter (såsom præeklampsi, placenta praevia)
- Kvinder, der vil bruge enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk smertelindringsmetode
- Kvinder, der ikke kan kontaktes eller som ikke er tilbøjelige til henvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Håndøvelsesring Gruppe
|
Deltagere i interventionsgruppen vil anvende en blød håndmotionsring i kombination med vejledte åndedrætsøvelser under den aktive fase af fødslen.
Interventionen vil starte ved 4-5 cm cervikal dilation og fortsætte gennem hele den aktive fase.
Under hver livmodersammentrækning vil deltagerne blive instrueret i at indånde dybt ved sammentrækningens start og presse håndmotionsringen sammen, mens de langsomt ånder ud, når sammentrækningen intensiveres.
Når sammentrækningen aftager, vil deltagerne slippe ringen og vende tilbage til normal åndedræt.
Håndmotionsringen vil blive brugt kontinuerligt under sammentrækninger som en mekanisk distraktion og sensorisk stimulus.
Interventionen har til formål at reducere smertens perception gennem aktivering af gate control-mekanismen, distraktion fra smertestimuli, øget endorfinudløsning og regulering af det autonome nervesystem via kontrolleret åndedræt.
Deltagerne vil modtage verbal vejledning og støtte fra sundhedspersonale gennem hele forløbet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af fødselsmerter
Tidsramme: Under den aktive fase af fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoderhalsudvidelse (op til 24 timer)
|
Smerteintensiteten under fødslen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret værktøj, der består af en 10 cm vandret linje, der spænder fra "ingen smerte" (0) til "værste tænkelige smerte" (10).
Deltagerne vil angive deres opfattede smerteintensitet ved hver vurderingstidspunkt, hvor højere score indikerer større smertegrad.
|
Under den aktive fase af fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoderhalsudvidelse (op til 24 timer)
|
|
Maternal Anxiety During Labor
Tidsramme: Under den aktive fase af fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoderhalsudvidelse (op til 24 timer)
|
Maternal anxiety levels will be measured using the State Anxiety Inventory, a 20-item self-report questionnaire assessing situational anxiety.
Total scores range from 20 to 80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
|
Under den aktive fase af fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoderhalsudvidelse (op til 24 timer)
|
|
Moders tilfredshed med fødslen
Tidsramme: Inden for 6 timer efter vaginal fødsel.
|
Mødres tilfredshed med fødselsoplevelsen vil blive evalueret ved hjælp af Maternal Satisfaction with Childbirth Scale, et valideret instrument, der vurderer kvinders tilfredshed med forskellige aspekter af fødselsprocessen.
Denne undersøgelse vil bruge vaginal fødsel-versionen, som indeholder 43 spørgsmål og 10 underskalaer til at vurdere mødres tilfredshed under fødslen.
Underskalaerne evaluerer forskellige tilfredshedsområder relateret til fødselsprocessen (f.eks. smertehåndtering, kommunikation med sundhedspersonale, fødselsmiljø).
Det samlede scoringsområde er 43-215.
Højere samlede score indikerer større tilfredshed med fødselsoplevelsen.
|
Inden for 6 timer efter vaginal fødsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordemoderarbejde
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPeer Mentorskab | MİDWİFERY STUDENT | Peer mentoring | JordemoderuddannelseKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Håndøvelsesring
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet