A kézgyakorló karikák hatása a szülés fájdalomára
A kézgyakorló karikák hatása a szülés fájdalomra: Véletlenszerűen kontrollált, egyszeres vak vizsgálat
Ez a randomizált, egyvakszemes kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kézi gyakorló gyűrű és a légzőgyakorlatok együttes alkalmazása milyen hatással van a szülés alatti fájdalomra, a szorongásra és a szülés utáni elégedettségre az elsőszülő nőknél a szülés aktív fázisában. A szülés alatti fájdalom egy összetett, multidimenziós élmény, amely a szülés előrehaladtával fokozódik, és ha nem kezelik hatékonyan, kedvezőtlen fiziológiai, pszichológiai és érzelmi következményekkel járhat mind az anya, mind a magzat számára. Bár a gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszerek hatékonyak, anyai és újszülött mellékhatásokkal járhatnak, és nem mindig elérhetők. Ezért a biztonságos, alacsony költségű és nem gyógyszeres fájdalomkezelési stratégiák egyre nagyobb érdeklődést keltőnek bizonyulnak a szülészeti ellátásban.
A vizsgálat egy kórházi szülőszobán kerül végrehajtásra, és magában foglalja a 18-35 éves, alacsony kockázatú elsőszülő nőket, akiket hüvelyi szülésre fogadnak be. Összesen 86 résztvevőt véletlenszerűen hozzárendelnek egy intervenciós csoporthoz vagy egy kontrollcsoporthoz. Az intervenciós csoportban részt vevő nők egy puha kézi gyakorló gyűrűt kapnak, és útmutatást kapnak arra, hogy a méhösszehúzódások során vezetett légzőgyakorlatokkal együtt használják azt, a méhnyak 4-5 cm-es tágulásától kezdve és a szülés aktív fázisának végéig. Minden összehúzódás során a résztvevők a kézi gyakorló gyűrűt összeszorítják a kilégzés közben, és elengedik az összehúzódások közötti pihenési időszakokban. Ez az intervenció arra tervezték, hogy csökkentse a fájdalomérzetet a figyelemelterelés, a kapuzárelméleti mechanizmus aktiválása, a megnövekedett endorfin felszabadulás és a légzésszabályozáson keresztül végzett autonóm idegrendszer szabályozása révén.
A kontrollcsoport rutin szülés alatti ellátást kap további fájdalomkezelési beavatkozás nélkül. Az eredménymutatók közé tartozik a szülés alatti fájdalom intenzitása, amelyet a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek, a szorongás szintje, amelyet az Állapotszorongás Kérdőív (STAI Form TX-1) mér, és a szülés utáni elégedettség, amelyet az Anyai Szülés Elégedettség Skála segítségével értékelnek. A fájdalmat és a szorongást a méhnyak tágulásának három szakaszában (4-5 cm, 6-7 cm és 8-9 cm) értékelik, míg a szülés utáni elégedettséget a szülés után hat órával.
A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak bizonyítékokhoz egy egyszerű, nem invazív és könnyen alkalmazható beavatkozás szülés alatti fájdalomkezelésében való hatékonyságával kapcsolatban, potenciálisan támogatva annak integrálását a rutin bábaszolgálati ellátásba a nők szülésélményének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elif DOGAN
- Telefonszám: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif DOGAN
- Telefonszám: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Kockázat alatti terhességgel rendelkező primipara nők
Kizárási kritériumok:
- Kockázati terhességgel rendelkező nők (például preeklampszia, placenta praevia)
- Olyan nők, akik farmakológiai vagy nem farmakológiai fájdalomcsillapítási módszert fognak alkalmazni
- Olyan nők, akik nem érhetők el vagy nem hajlandók továbbításra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Kézgyakorló Karika Csoport
|
A beavatkozási csoporthoz rendelt résztvevők a szülés aktív fázisában puha kézgyakorló karikát fognak használni, kombinálva vezetett légzőgyakorlatokkal.
A beavatkozás 4-5 cm-es méhszáj-tágulásnál kezdődik és az aktív fázis egészében folytatódik.
Minden méhösszehúzódás alatt a résztvevőknek utasításokat adnak arra, hogy az összehúzódás kezdetekor mélyen belélegezzenek, majd ahogy az összehúzódás fokozódik, lassan kilélegezve szorítsák össze a kézgyakorló karikát.
Ahogy az összehúzódás enyhül, a résztvevők elengedik a karikát és visszatérnek a normális légzéshez.
A kézgyakorló karikát folyamatosan használják az összehúzódások alatt mechanikus elterelésként és érzékszervi ingerként.
A beavatkozás célja a fájdalomérzet csökkentése a kapuzár mechanizmus aktiválásán, a fájdalominger elterelésén, a megnövekedett endorfin termelésen és az autonóm idegrendszer szabályozásán keresztül a kontrollált légzéssel.
A résztvevők szóbeli útmutatást és támogatást kapnak az egészségügyi személyzettől az egész folyamat alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vajúdási fájdalom intenzitása
Időkeret: A szülés aktív szakaszában 4-5 cm, 6-7 cm és 8-9 cm méhszáj tágulásnál (legfeljebb 24 óráig)
|
A vajúdás fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy validált eszköz, amely egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, "nincs fájdalom" (0) és "a legrosszabb elképzelhető fájdalom" (10) között.
A résztvevők az egyes értékelési időpontokban jelzik az általuk érzékelt fájdalom intenzitását, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleznek.
|
A szülés aktív szakaszában 4-5 cm, 6-7 cm és 8-9 cm méhszáj tágulásnál (legfeljebb 24 óráig)
|
|
Anya szorongása a szülés alatt
Időkeret: A szülés aktív fázisában 4-5 cm, 6-7 cm és 8-9 cm méhszájnyílásnál (legfeljebb 24 óráig)
|
Az anyai szorongásszintet az Állapot Szorongás Kérdőívvel mérik, amely egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a helyzeti szorongást értékeli.
A teljes pontszám 20 és 80 között változik, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
A szülés aktív fázisában 4-5 cm, 6-7 cm és 8-9 cm méhszájnyílásnál (legfeljebb 24 óráig)
|
|
Az anyák elégedettsége a szüléssel
Időkeret: A hüvelyi szülés után 6 órán belül.
|
A szülési élmény iránti anyai elégedettséget a Szülési Élmény iránti Anyai Elégedettség Skála segítségével értékelik, amely egy validált eszköz a szülés folyamatának különböző aspektusaival kapcsolatos női elégedettség felmérésére.
Ez a tanulmány a hüvelyi szülés változatot használja, amely 43 tételt és 10 alskála tartalmaz a szülés során tapasztalt anyai elégedettség értékelésére.
Az alskálák a szülés folyamatához kapcsolódó elégedettség különböző területeit értékelik (pl. fájdalomkezelés, kommunikáció az egészségügyi személyzettel, szülési környezet).
A teljes pontszám tartománya 43-215.
Magasabb összpontszám nagyobb elégedettséget jelent a szülési élménnyel kapcsolatban.
|
A hüvelyi szülés után 6 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .