- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378449
El Efecto de los Aros de Ejercicio para las Manos en el Dolor del Parto
El Efecto de los Aros de Ejercicio para Manos en el Dolor del Parto: Un Estudio Aleatorizado Controlado de Simple Ciego
Este ensayo controlado aleatorizado y simple ciego tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de un anillo de ejercicio manual combinado con ejercicios de respiración sobre el dolor del parto, la ansiedad y la satisfacción con el parto en mujeres primíparas durante la fase activa del parto. El dolor del parto es una experiencia compleja y multidimensional que se intensifica a medida que avanza el parto y puede dar lugar a consecuencias fisiológicas, psicológicas y emocionales adversas tanto para la madre como para el feto si no se maneja de manera efectiva. Si bien los métodos farmacológicos de alivio del dolor son efectivos, pueden estar asociados con efectos secundarios maternos y neonatales y no siempre están disponibles. Por lo tanto, las estrategias de manejo del dolor seguras, de bajo costo y no farmacológicas son de creciente interés en la atención materna.
El estudio se llevará a cabo en una sala de partos de un hospital e incluirá a mujeres primíparas de bajo riesgo de 18 a 35 años que sean admitidas para parto vaginal. Un total de 86 participantes serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Las mujeres del grupo de intervención recibirán un anillo de ejercicio manual suave y se les indicará que lo usen junto con ejercicios de respiración guiados durante las contracciones uterinas, comenzando con una dilatación cervical de 4-5 cm y continuando durante toda la fase activa del parto. Durante cada contracción, las participantes apretarán el anillo de ejercicio manual mientras exhalan y lo soltarán durante los períodos de relajación entre contracciones. Esta intervención está diseñada para reducir la percepción del dolor mediante la distracción, la activación del mecanismo de control de puerta, el aumento de la liberación de endorfinas y la regulación del sistema nervioso autónomo mediante la respiración controlada.
El grupo de control recibirá la atención intraparto de rutina sin ninguna intervención adicional de manejo del dolor. Las medidas de resultado incluyen la intensidad del dolor del parto evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), los niveles de ansiedad medidos con el Inventario de Ansiedad Estado (STAI Formulario TX-1) y la satisfacción con el parto evaluada mediante la Escala de Satisfacción Materna con el Parto. El dolor y la ansiedad se evaluarán en tres etapas de dilatación cervical (4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm), mientras que la satisfacción con el parto se evaluará seis horas después del parto.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan con evidencia sobre la efectividad de una intervención simple, no invasiva y fácil de aplicar para el manejo del dolor del parto, apoyando potencialmente su integración en la atención de partería de rutina para mejorar las experiencias de parto de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif DOGAN
- Número de teléfono: +90 539 601 15 88
- Correo electrónico: elifdogann18@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contacto:
- Elif DOGAN
- Número de teléfono: +90 539 601 15 88
- Correo electrónico: elifdogann18@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas con embarazos de bajo riesgo
Criterios de exclusión:
- Mujeres con embarazos de alto riesgo (como preeclampsia, placenta previa)
- Mujeres que utilizarán cualquier método de manejo del dolor farmacológico o no farmacológico
- Mujeres que no puedan ser contactadas o que no estén dispuestas a ser derivadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Aro para Ejercicios de Mano
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Los participantes asignados al grupo de intervención utilizarán un aro de ejercicios para manos suave en combinación con ejercicios de respiración guiada durante la fase activa del parto.
La intervención comenzará con una dilatación cervical de 4-5 cm y continuará a lo largo de la fase activa.
Durante cada contracción uterina, se indicará a los participantes que inhalen profundamente al inicio de la contracción y que aprieten el aro de ejercicios para manos mientras exhalan lentamente a medida que la contracción se intensifica.
A medida que la contracción disminuye, los participantes soltarán el aro y volverán a respirar con normalidad.
El aro de ejercicios para manos se utilizará continuamente durante las contracciones como distracción mecánica y estímulo sensorial.
La intervención tiene como objetivo reducir la percepción del dolor mediante la activación del mecanismo de control de la puerta, la distracción de los estímulos dolorosos, el aumento de la liberación de endorfinas y la regulación del sistema nervioso autónomo mediante la respiración controlada.
Los participantes recibirán orientación verbal y apoyo del personal sanitario durante todo el proceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor del Parto
Periodo de tiempo: Durante la fase activa del parto con dilatación cervical de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm (hasta 24 horas)
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La intensidad del dolor del parto se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada que consiste en una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor imaginable" (10).
Los participantes indicarán su percepción de la intensidad del dolor en cada punto de evaluación, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
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Durante la fase activa del parto con dilatación cervical de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm (hasta 24 horas)
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Ansiedad materna durante el parto
Periodo de tiempo: Durante la fase activa del parto a 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm de dilatación cervical (hasta 24 horas)
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Los niveles de ansiedad materna se medirán mediante el Inventario de Ansiedad Estado, un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la ansiedad situacional.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Durante la fase activa del parto a 4-5 cm, 6-7 cm y 8-9 cm de dilatación cervical (hasta 24 horas)
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Satisfacción materna con el parto
Periodo de tiempo: En las 6 horas posteriores al parto vaginal.
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La satisfacción materna con la experiencia del parto se evaluará mediante la Escala de Satisfacción Materna con el Parto, un instrumento validado que evalúa la satisfacción de las mujeres con diversos aspectos del proceso del parto.
Este estudio utilizará la versión para parto vaginal, que contiene 43 ítems y 10 subescalas para evaluar la satisfacción materna durante el parto.
Las subescalas evalúan diferentes áreas de satisfacción relacionadas con el proceso del parto (por ejemplo, manejo del dolor, comunicación con el personal sanitario, entorno del parto).
El rango de puntuación total es de 43 a 215.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción con la experiencia del parto.
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En las 6 horas posteriores al parto vaginal.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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