- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378449
Die Wirkung von Handtrainingsreifen auf Geburtsschmerzen
Die Wirkung von Handtrainingsringen auf Geburtsschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte einfachblinde Studie
Diese randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung eines Handtrainingsrings in Kombination mit Atemübungen auf Geburtsschmerzen, Angstzustände und die Zufriedenheit mit der Geburt bei Erstgebärenden während der aktiven Wehenphase zu bewerten. Geburtsschmerzen sind eine komplexe, multidimensionale Erfahrung, die sich mit fortschreitender Geburt verstärkt und bei nicht wirksamer Behandlung zu nachteiligen physiologischen, psychologischen und emotionalen Folgen für Mutter und Fötus führen kann. Während pharmakologische Schmerzlinderungsmethoden wirksam sind, können sie mit mütterlichen und neonatalen Nebenwirkungen verbunden sein und sind nicht immer verfügbar. Daher gewinnen sichere, kostengünstige und nicht-pharmakologische Schmerzmanagementstrategien in der Geburtshilfe zunehmend an Interesse.
Die Studie wird in einem Kreißsaal eines Krankenhauses durchgeführt und umfasst gesunde Erstgebärende im Alter von 18-35 Jahren, die zur vaginalen Geburt aufgenommen werden. Insgesamt 86 Teilnehmerinnen werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten einen weichen Handtrainingsring und werden angewiesen, ihn in Verbindung mit angeleiteten Atemübungen während der Wehen zu verwenden, beginnend bei 4-5 cm Muttermundseröffnung und fortlaufend während der gesamten aktiven Wehenphase. Während jeder Wehe werden die Teilnehmerinnen den Handtrainingsring beim Ausatmen zusammendrücken und ihn während der Entspannungsphasen zwischen den Wehen loslassen. Diese Intervention soll die Schmerzwahrnehmung durch Ablenkung, Aktivierung des Gate-Control-Mechanismus, erhöhte Endorphinausschüttung und Regulierung des autonomen Nervensystems durch kontrollierte Atmung verringern.
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Geburtshilfe ohne zusätzliche Schmerzmanagement-Intervention. Zu den Ergebnismessungen gehören die Intensität der Geburtsschmerzen, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), Angstniveaus gemessen mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI Form TX-1) und die Zufriedenheit mit der Geburt, bewertet mit der Maternal Satisfaction with Childbirth Scale. Schmerzen und Angst werden in drei Stadien der Muttermundseröffnung (4-5 cm, 6-7 cm und 8-9 cm) bewertet, während die Zufriedenheit mit der Geburt sechs Stunden nach der Geburt bewertet wird.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur Wirksamkeit einer einfachen, nicht-invasiven und leicht anwendbaren Intervention für das Management von Geburtsschmerzen liefern und möglicherweise deren Integration in die routinemäßige Hebammenbetreuung unterstützen, um die Geburtserfahrungen von Frauen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-Mail: elifdogann18@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Kontakt:
- Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-Mail: elifdogann18@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen mit risikoarmen Schwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Risikoschwangerschaften (wie Präeklampsie, Plazenta praevia)
- Frauen, die irgendeine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Schmerzmanagement-Methode anwenden werden
- Frauen, die nicht kontaktiert werden können oder die nicht für eine Überweisung zugänglich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Handtrainingsring-Gruppe
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden während der aktiven Phase der Wehen einen weichen Handtrainingsring in Kombination mit angeleiteten Atemübungen verwenden.
Die Intervention beginnt bei 4-5 cm Muttermundseröffnung und wird während der gesamten aktiven Phase fortgesetzt.
Bei jeder Wehe werden die Teilnehmer angewiesen, zu Beginn der Wehe tief einzuatmen und den Handtrainingsring zu drücken, während sie während der Intensivierung der Wehe langsam ausatmen.
Wenn die Wehe nachlässt, lassen die Teilnehmer den Ring los und kehren zur normalen Atmung zurück.
Der Handtrainingsring wird während der Wehen kontinuierlich als mechanische Ablenkung und sensorischer Reiz verwendet.
Die Intervention zielt darauf ab, die Schmerzwahrnehmung durch Aktivierung des Gate-Control-Mechanismus, Ablenkung von Schmerzreizen, erhöhte Endorphinausschüttung und Regulierung des autonomen Nervensystems durch kontrollierte Atmung zu reduzieren.
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Zeit verbale Anleitung und Unterstützung durch das medizinische Personal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsschmerzintensität
Zeitfenster: Während der aktiven Phase der Wehen bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-9 cm Muttermundsöffnung (bis zu 24 Stunden)
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Die Intensität der Wehenschmerzen wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Instrument, das aus einer 10 cm langen horizontalen Linie besteht, die von "keine Schmerzen" (0) bis "vorstellbar stärkste Schmerzen" (10) reicht.
Die Teilnehmer geben ihre wahrgenommene Schmerzintensität zu jedem Bewertungszeitpunkt an, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzschwere hindeuten.
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Während der aktiven Phase der Wehen bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-9 cm Muttermundsöffnung (bis zu 24 Stunden)
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Mütterliche Angst während der Geburt
Zeitfenster: Während der aktiven Phase der Wehentätigkeit bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-9 cm Muttermundseröffnung (bis zu 24 Stunden)
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Die mütterlichen Angstniveaus werden mit dem State Anxiety Inventory gemessen, einem 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der situative Angst bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Punktzahlen höhere Angstniveaus anzeigen.
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Während der aktiven Phase der Wehentätigkeit bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-9 cm Muttermundseröffnung (bis zu 24 Stunden)
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Mütterliche Zufriedenheit mit der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der vaginalen Geburt.
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Die Zufriedenheit der Mutter mit der Geburtserfahrung wird mit der Maternal Satisfaction with Childbirth Scale bewertet, einem validierten Instrument zur Erfassung der Zufriedenheit von Frauen mit verschiedenen Aspekten des Geburtsprozesses.
Diese Studie verwendet die Version für vaginale Geburten, die 43 Items und 10 Subskalen enthält, um die mütterliche Zufriedenheit während der Geburt zu bewerten.
Die Subskalen bewerten verschiedene Bereiche der Zufriedenheit im Zusammenhang mit dem Geburtsprozess (z.B. Schmerzmanagement, Kommunikation mit dem Gesundheitspersonal, Geburtsumgebung).
Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 43 und 215.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung hin.
|
Innerhalb von 6 Stunden nach der vaginalen Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/727
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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