- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378449
Effekten av håndøvelsesringer på fødselsmerter
Effekten av håndøvingsringer på fødselsmerter: En randomisert kontrollert enkeltblindet studie
Denne randomiserte, enkeltblindede kontrollerte studien har som mål å vurdere effekten av å bruke en håndøvelsesring kombinert med pusteteknikker på fødselsmerter, angst og tilfredshet med fødselen hos førstegangsfødende kvinner under den aktive fødselen. Fødselsmerter er en kompleks, flerdimensjonal opplevelse som intensiveres etter hvert som fødselen skrider frem og kan føre til uheldige fysiologiske, psykologiske og emosjonelle konsekvenser for både mor og foster dersom de ikke håndteres effektivt. Selv om farmakologiske smertelette metoder er effektive, kan de være forbundet med bivirkninger hos mor og nyfødt, og de er ikke alltid tilgjengelige. Derfor er trygge, rimelige og ikke-farmakologiske smertelindringsstrategier av økende interesse i fødselshjelpen.
Studien vil bli gjennomført på et sykehussin fødselavdeling og vil inkludere førstegangsfødende kvinner med lav risiko i alderen 18–35 år som er innlagt for vaginal fødsel. Totalt 86 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta en myk håndøvelsesring og vil bli instruert i å bruke den sammen med veiledet pustetrening under livmorinnsnevringer, med start ved 4–5 cm livmoråpning og fortsette gjennom hele den aktive fødselen. Under hver innsnevring vil deltakerne klemme sammen håndøvelsesringen mens de puster ut og slippe den i avslapningsperiodene mellom innsnevringene. Denne intervensjonen er designet for å redusere smerteopplevelsen gjennom distraksjon, aktivering av gatekontrollmekanismen, økt utskillelse av endorfiner og regulering av det autonome nervesystemet via kontrollert pust.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig fødselshjelp uten noen ytterligere smertelindringsintervensjon. Resultatmål inkluderer intensiteten av fødselsmerter vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), angstnivåer målt med State Anxiety Inventory (STAI Form TX-1) og tilfredshet med fødselen vurdert ved hjelp av Maternal Satisfaction with Childbirth Scale. Smerter og angst vil bli vurdert ved tre stadier av livmoråpning (4–5 cm, 6–7 cm og 8–9 cm), mens tilfredshet med fødselen vil bli vurdert seks timer etter fødselen.
Funnene fra denne studien forventes å bidra med bevis om effektiviteten av en enkel, ikke-invasiv og lett anvendelig intervensjon for håndtering av fødselsmerter, og kan potensielt støtte integreringen av denne i rutinemessig jordmoromsorg for å forbedre kvinners fødselsopplevelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-post: elifdogann18@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Ta kontakt med:
- Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-post: elifdogann18@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsfødende kvinner med lavrisikosvangerskap
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med høyrisikosvangerskap (som preeklampsi, placenta previa)
- Kvinner som vil bruke farmakologiske eller ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder
- Kvinner som ikke kan kontaktes eller som ikke er mottakelige for henvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Håndøvelse-hulkgruppe
|
Deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil bruke en myk håndøvelsesring i kombinasjon med veiledede pusteøvelser under den aktive fasen av fødselen.
Intervensjonen vil begynne ved 4-5 cm livmoråpning og fortsette gjennom hele den aktive fasen.
Under hver livmorsammentrekning vil deltakerne bli instruert til å puste dypt inn ved sammentrekningens start og å klemme håndøvelsesringen mens de puster sakte ut når sammentrekningen intensiveres.
Etter hvert som sammentrekningen avtar, vil deltakerne slippe ringen og gjenoppta normal pusting.
Håndøvelsesringen vil brukes kontinuerlig under sammentrekninger som en mekanisk distraksjon og sensorisk stimulus.
Intervensjonen har som mål å redusere smerteopplevelsen gjennom aktivering av gatekontrollmekanismen, distraksjon fra smertepåvirkning, økt endorfinutslipp og regulering av det autonome nervesystemet via kontrollert pusting.
Deltakerne vil motta verbal veiledning og støtte fra helsepersonell gjennom hele prosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av fødselsveer
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
|
Fødselsverker vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), et validert verktøy som består av en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra "ingen smerte" (0) til "verste tenkelige smerte" (10). Deltakerne vil angi sin opplevde smerteintensitet ved hvert vurderingstidspunkt, der høyere poengsummer indikerer større smertegrad.
|
Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
|
|
Mors angst under fødsel
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
|
Mødres angstnivåer vil bli målt ved bruk av State Anxiety Inventory, et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som vurderer situasjonsbundet angst.
Totalscorene varierer fra 20 til 80, der høyere score indikerer høyere angstnivåer.
|
Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
|
|
Mødres tilfredshet med fødselen
Tidsramme: Innen 6 timer etter vaginal fødsel.
|
Mors tilfredshet med fødselsopplevelsen vil bli evaluert ved bruk av Maternal Satisfaction with Childbirth Scale, et valideret instrument som vurderer kvinners tilfredshet med ulike aspekter av fødselen.
Denne studien vil bruke vaginal fødselsversjonen, som inneholder 43 elementer og 10 subskalaer for å vurdere mors tilfredshet under fødselen.
Subskalaene evaluerer forskjellige områder av tilfredshet relatert til fødselen (f.eks. smertelindring, kommunikasjon med helsepersonell, fødselmiljø).
Totalscoreområdet er 43–215.
Høyere totalscore indikerer større tilfredshet med fødselsopplevelsen.
|
Innen 6 timer etter vaginal fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .