Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av håndøvelsesringer på fødselsmerter

28. januar 2026 oppdatert av: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av håndøvingsringer på fødselsmerter: En randomisert kontrollert enkeltblindet studie

Denne randomiserte, enkeltblindede kontrollerte studien har som mål å vurdere effekten av å bruke en håndøvelsesring kombinert med pusteteknikker på fødselsmerter, angst og tilfredshet med fødselen hos førstegangsfødende kvinner under den aktive fødselen. Fødselsmerter er en kompleks, flerdimensjonal opplevelse som intensiveres etter hvert som fødselen skrider frem og kan føre til uheldige fysiologiske, psykologiske og emosjonelle konsekvenser for både mor og foster dersom de ikke håndteres effektivt. Selv om farmakologiske smertelette metoder er effektive, kan de være forbundet med bivirkninger hos mor og nyfødt, og de er ikke alltid tilgjengelige. Derfor er trygge, rimelige og ikke-farmakologiske smertelindringsstrategier av økende interesse i fødselshjelpen.

Studien vil bli gjennomført på et sykehussin fødselavdeling og vil inkludere førstegangsfødende kvinner med lav risiko i alderen 18–35 år som er innlagt for vaginal fødsel. Totalt 86 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta en myk håndøvelsesring og vil bli instruert i å bruke den sammen med veiledet pustetrening under livmorinnsnevringer, med start ved 4–5 cm livmoråpning og fortsette gjennom hele den aktive fødselen. Under hver innsnevring vil deltakerne klemme sammen håndøvelsesringen mens de puster ut og slippe den i avslapningsperiodene mellom innsnevringene. Denne intervensjonen er designet for å redusere smerteopplevelsen gjennom distraksjon, aktivering av gatekontrollmekanismen, økt utskillelse av endorfiner og regulering av det autonome nervesystemet via kontrollert pust.

Kontrollgruppen vil motta rutinemessig fødselshjelp uten noen ytterligere smertelindringsintervensjon. Resultatmål inkluderer intensiteten av fødselsmerter vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), angstnivåer målt med State Anxiety Inventory (STAI Form TX-1) og tilfredshet med fødselen vurdert ved hjelp av Maternal Satisfaction with Childbirth Scale. Smerter og angst vil bli vurdert ved tre stadier av livmoråpning (4–5 cm, 6–7 cm og 8–9 cm), mens tilfredshet med fødselen vil bli vurdert seks timer etter fødselen.

Funnene fra denne studien forventes å bidra med bevis om effektiviteten av en enkel, ikke-invasiv og lett anvendelig intervensjon for håndtering av fødselsmerter, og kan potensielt støtte integreringen av denne i rutinemessig jordmoromsorg for å forbedre kvinners fødselsopplevelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegangsfødende kvinner med lavrisikosvangerskap

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med høyrisikosvangerskap (som preeklampsi, placenta previa)
  • Kvinner som vil bruke farmakologiske eller ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder
  • Kvinner som ikke kan kontaktes eller som ikke er mottakelige for henvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Håndøvelse-hulkgruppe
Deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil bruke en myk håndøvelsesring i kombinasjon med veiledede pusteøvelser under den aktive fasen av fødselen. Intervensjonen vil begynne ved 4-5 cm livmoråpning og fortsette gjennom hele den aktive fasen. Under hver livmorsammentrekning vil deltakerne bli instruert til å puste dypt inn ved sammentrekningens start og å klemme håndøvelsesringen mens de puster sakte ut når sammentrekningen intensiveres. Etter hvert som sammentrekningen avtar, vil deltakerne slippe ringen og gjenoppta normal pusting. Håndøvelsesringen vil brukes kontinuerlig under sammentrekninger som en mekanisk distraksjon og sensorisk stimulus. Intervensjonen har som mål å redusere smerteopplevelsen gjennom aktivering av gatekontrollmekanismen, distraksjon fra smertepåvirkning, økt endorfinutslipp og regulering av det autonome nervesystemet via kontrollert pusting. Deltakerne vil motta verbal veiledning og støtte fra helsepersonell gjennom hele prosessen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av fødselsveer
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
Fødselsverker vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), et validert verktøy som består av en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra "ingen smerte" (0) til "verste tenkelige smerte" (10). Deltakerne vil angi sin opplevde smerteintensitet ved hvert vurderingstidspunkt, der høyere poengsummer indikerer større smertegrad.
Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
Mors angst under fødsel
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
Mødres angstnivåer vil bli målt ved bruk av State Anxiety Inventory, et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som vurderer situasjonsbundet angst. Totalscorene varierer fra 20 til 80, der høyere score indikerer høyere angstnivåer.
Under den aktive fasen av fødsel ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmoråpning (opptil 24 timer)
Mødres tilfredshet med fødselen
Tidsramme: Innen 6 timer etter vaginal fødsel.
Mors tilfredshet med fødselsopplevelsen vil bli evaluert ved bruk av Maternal Satisfaction with Childbirth Scale, et valideret instrument som vurderer kvinners tilfredshet med ulike aspekter av fødselen. Denne studien vil bruke vaginal fødselsversjonen, som inneholder 43 elementer og 10 subskalaer for å vurdere mors tilfredshet under fødselen. Subskalaene evaluerer forskjellige områder av tilfredshet relatert til fødselen (f.eks. smertelindring, kommunikasjon med helsepersonell, fødselmiljø). Totalscoreområdet er 43–215. Høyere totalscore indikerer større tilfredshet med fødselsopplevelsen.
Innen 6 timer etter vaginal fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere