- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07378449
L'effet des cerceaux d'exercice pour les mains sur la douleur du travail
L'effet des cerceaux d'exercice pour les mains sur la douleur du travail : une étude randomisée contrôlée en simple aveugle
Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle vise à évaluer l'effet de l'utilisation d'un anneau d'exercice pour les mains combiné à des exercices respiratoires sur la douleur du travail, l'anxiété et la satisfaction de l'accouchement chez les primipares pendant la phase active du travail. La douleur du travail est une expérience complexe et multidimensionnelle qui s'intensifie à mesure que le travail progresse et peut entraîner des conséquences physiologiques, psychologiques et émotionnelles indésirables pour la mère et le fœtus si elle n'est pas gérée efficacement. Bien que les méthodes pharmacologiques de soulagement de la douleur soient efficaces, elles peuvent être associées à des effets secondaires maternels et néonatals et ne sont pas toujours accessibles. Par conséquent, les stratégies de gestion de la douleur sûres, peu coûteuses et non pharmacologiques suscitent un intérêt croissant dans les soins de maternité.
L'étude sera menée dans une salle de travail d'hôpital et inclura des primipares à faible risque âgées de 18 à 35 ans admises pour un accouchement par voie basse. Un total de 86 participantes sera réparti au hasard soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin. Les femmes du groupe d'intervention recevront un anneau d'exercice pour les mains souple et seront instruites de l'utiliser en conjonction avec des exercices respiratoires guidés pendant les contractions utérines, à partir d'une dilatation cervicale de 4-5 cm et tout au long de la phase active du travail. Pendant chaque contraction, les participantes presseront l'anneau d'exercice pour les mains en expirant et le relâcheront pendant les périodes de relaxation entre les contractions. Cette intervention est conçue pour réduire la perception de la douleur par la distraction, l'activation du mécanisme de contrôle de la porte, l'augmentation de la libération d'endorphines et la régulation du système nerveux autonome via une respiration contrôlée.
Le groupe témoin recevra les soins intrapartum de routine sans aucune intervention supplémentaire de gestion de la douleur. Les mesures de résultats incluent l'intensité de la douleur du travail évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), les niveaux d'anxiété mesurés avec l'Inventaire d'Anxiété État (STAI Form TX-1) et la satisfaction de l'accouchement évaluée à l'aide de l'Échelle de Satisfaction Maternelle de l'Accouchement. La douleur et l'anxiété seront évaluées à trois stades de dilatation cervicale (4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm), tandis que la satisfaction de l'accouchement sera évaluée six heures après l'accouchement.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à fournir des preuves concernant l'efficacité d'une intervention simple, non invasive et facilement applicable pour la gestion de la douleur du travail, soutenant potentiellement son intégration dans les soins de sage-femme de routine pour améliorer l'expérience d'accouchement des femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif DOGAN
- Numéro de téléphone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contact:
- Elif DOGAN
- Numéro de téléphone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes primipares avec des grossesses à faible risque
Critères d'exclusion :
- Femmes avec des grossesses à haut risque (telles que prééclampsie, placenta praevia)
- Femmes qui utiliseront toute méthode de gestion de la douleur pharmacologique ou non pharmacologique
- Femmes qui ne peuvent pas être contactées ou qui ne sont pas disposées à être orientées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de l'anneau d'exercice pour les mains
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Les participants assignés au groupe d'intervention utiliseront un anneau d'exercice manuel souple en combinaison avec des exercices de respiration guidée pendant la phase active du travail.
L'intervention débutera à une dilatation cervicale de 4-5 cm et se poursuivra tout au long de la phase active.
Pendant chaque contraction utérine, il sera demandé aux participants d'inspirer profondément au début de la contraction et de serrer l'anneau d'exercice manuel tout en expirant lentement à mesure que la contraction s'intensifie.
Lorsque la contraction diminue, les participants relâcheront l'anneau et reprendront une respiration normale.
L'anneau d'exercice manuel sera utilisé continuellement pendant les contractions comme distraction mécanique et stimulus sensoriel.
L'intervention vise à réduire la perception de la douleur grâce à l'activation du mécanisme de contrôle de l'accès, la distraction des stimuli douloureux, l'augmentation de la libération d'endorphines et la régulation du système nerveux autonome via une respiration contrôlée.
Les participants recevront des conseils verbaux et un soutien du personnel de santé tout au long de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Douleur du Travail
Délai: Pendant la phase active du travail à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm de dilatation cervicale (jusqu'à 24 heures)
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L'intensité de la douleur du travail sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), un outil validé constitué d'une ligne horizontale de 10 cm allant de « aucune douleur » (0) à « douleur la plus intense imaginable » (10).
Les participants indiqueront leur intensité de douleur perçue à chaque point d'évaluation, les scores plus élevés indiquant une sévérité de douleur plus importante.
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Pendant la phase active du travail à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm de dilatation cervicale (jusqu'à 24 heures)
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Anxiété maternelle pendant le travail
Délai: Pendant la phase active du travail à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm de dilatation cervicale (jusqu'à 24 heures)
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Les niveaux d'anxiété maternelle seront mesurés à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État, un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items évaluant l'anxiété situationnelle.
Les scores totaux vont de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Pendant la phase active du travail à 4-5 cm, 6-7 cm et 8-9 cm de dilatation cervicale (jusqu'à 24 heures)
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Satisfaction maternelle concernant l'accouchement
Délai: Dans les 6 heures suivant l'accouchement par voie basse.
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La satisfaction maternelle concernant l'expérience de l'accouchement sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Satisfaction Maternelle avec l'Accouchement, un instrument validé évaluant la satisfaction des femmes concernant divers aspects du processus d'accouchement.
Cette étude utilisera la version pour accouchement par voie basse, qui contient 43 items et 10 sous-échelles pour évaluer la satisfaction maternelle pendant l'accouchement.
Les sous-échelles évaluent différents domaines de satisfaction liés au processus de naissance (par exemple, gestion de la douleur, communication avec le personnel de santé, environnement de naissance).
La plage de score total est de 43 à 215.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec l'expérience de naissance.
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Dans les 6 heures suivant l'accouchement par voie basse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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