- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378449
O Efeito dos Aros de Exercício para as Mãos na Dor do Parto
O Efeito dos Aros de Exercício para as Mãos na Dor do Parto: Um Estudo Randomizado Controlado Simples-Cego
Este ensaio controlado randomizado e simples-cego visa avaliar o efeito do uso de um anel de exercício para as mãos combinado com exercícios respiratórios na dor do parto, ansiedade e satisfação com o parto em mulheres primíparas durante a fase ativa do trabalho de parto. A dor do parto é uma experiência complexa e multidimensional que se intensifica à medida que o parto avança e pode levar a consequências fisiológicas, psicológicas e emocionais adversas tanto para a mãe como para o feto, se não for gerida de forma eficaz. Embora os métodos farmacológicos de alívio da dor sejam eficazes, podem estar associados a efeitos secundários maternos e neonatais e nem sempre estão acessíveis. Por isso, estratégias seguras, de baixo custo e não farmacológicas para o controlo da dor são cada vez mais importantes nos cuidados maternos.
O estudo será realizado numa enfermaria de partos hospitalar e incluirá mulheres primíparas de baixo risco, com idades entre os 18 e os 35 anos, admitidas para parto vaginal. Um total de 86 participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. As mulheres do grupo de intervenção receberão um anel de exercício para as mãos macio e serão instruídas a utilizá-lo em conjunto com exercícios respiratórios guiados durante as contrações uterinas, começando com uma dilatação cervical de 4-5 cm e continuando durante toda a fase ativa do trabalho de parto. Durante cada contração, as participantes apertarão o anel de exercício para as mãos enquanto expiram e soltá-lo-ão durante os períodos de relaxamento entre contrações. Esta intervenção foi concebida para reduzir a perceção da dor através da distração, ativação do mecanismo de controlo do portão, aumento da libertação de endorfinas e regulação do sistema nervoso autónomo através da respiração controlada.
O grupo de controlo receberá os cuidados intraparto de rotina sem qualquer intervenção adicional de controlo da dor. As medidas de resultado incluem a intensidade da dor do parto avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), os níveis de ansiedade medidos com o Inventário de Ansiedade Estado (STAI Form TX-1) e a satisfação com o parto avaliada através da Escala de Satisfação Materna com o Parto. A dor e a ansiedade serão avaliadas em três fases da dilatação cervical (4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm), enquanto a satisfação com o parto será avaliada seis horas após o parto.
Os resultados deste estudo deverão contribuir com evidências sobre a eficácia de uma intervenção simples, não invasiva e de fácil aplicação para o controlo da dor do parto, podendo apoiar a sua integração nos cuidados de rotina da enfermagem obstétrica para melhorar as experiências de parto das mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif DOGAN
- Número de telefone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contato:
- Elif DOGAN
- Número de telefone: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres primíparas com gravidezes de baixo risco
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com gravidezes de alto risco (como pré-eclâmpsia, placenta prévia)
- Mulheres que usarão qualquer método de gestão da dor farmacológico ou não farmacológico
- Mulheres que não possam ser contactadas ou que não sejam passíveis de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Arco de Exercício para as Mãos
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Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção utilizarão um aro de exercício manual macio em combinação com exercícios de respiração guiada durante a fase ativa do trabalho de parto.
A intervenção terá início com 4-5 cm de dilatação cervical e continuará ao longo de toda a fase ativa.
Durante cada contração uterina, os participantes serão instruídos a inspirar profundamente no início da contração e a apertar o aro de exercício manual enquanto expiram lentamente à medida que a contração se intensifica.
À medida que a contração diminui, os participantes libertarão o aro e regressarão à respiração normal.
O aro de exercício manual será utilizado continuamente durante as contrações como distração mecânica e estímulo sensorial.
A intervenção visa reduzir a perceção da dor através da ativação do mecanismo de controlo do portão, da distração dos estímulos dolorosos, do aumento da libertação de endorfinas e da regulação do sistema nervoso autónomo através da respiração controlada.
Os participantes receberão orientação e apoio verbal da equipa de saúde durante todo o processo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor do Parto
Prazo: Durante a fase ativa do trabalho de parto com 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm de dilatação cervical (até 24 horas)
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A intensidade da dor do parto será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta validada que consiste numa linha horizontal de 10 cm que varia entre "sem dor" (0) e "a pior dor imaginável" (10).
Os participantes indicarão a intensidade de dor percecionada em cada ponto de avaliação, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da dor.
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Durante a fase ativa do trabalho de parto com 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm de dilatação cervical (até 24 horas)
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Ansiedade Materna Durante o Trabalho de Parto
Prazo: Durante a fase ativa do trabalho de parto com dilatação cervical de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm (até 24 horas)
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Os níveis de ansiedade materna serão medidos utilizando o Inventário de Ansiedade-Estado, um questionário de autorrelato com 20 itens que avalia a ansiedade situacional.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de ansiedade.
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Durante a fase ativa do trabalho de parto com dilatação cervical de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm (até 24 horas)
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Satisfação Materna com o Parto
Prazo: Nas 6 horas após o parto vaginal.
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A satisfação materna com a experiência de parto será avaliada utilizando a Escala de Satisfação Materna com o Parto, um instrumento validado que avalia a satisfação das mulheres com vários aspetos do processo de parto.
Este estudo utilizará a versão para parto vaginal, que contém 43 itens e 10 subescalas para avaliar a satisfação materna durante o parto. As subescalas avaliam diferentes áreas de satisfação relacionadas com o processo de parto (por exemplo, gestão da dor, comunicação com o pessoal de saúde, ambiente de parto). A pontuação total varia entre 43 e 215. Pontuações totais mais elevadas indicam maior satisfação com a experiência de parto. |
Nas 6 horas após o parto vaginal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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