- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378449
Vliv cvičebních kruhů pro ruce na porodní bolesti
Vliv ručních cvičebních obručí na porodní bolesti: Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek použití ručního cvičebního kroužku v kombinaci s dechovými cvičeními na porodní bolest, úzkost a spokojenost s porodem u prvorodiček během aktivní fáze porodu. Porodní bolest je komplexní, multidimenzionální zkušenost, která se zesiluje s postupem porodu a může vést k nežádoucím fyziologickým, psychologickým a emocionálním důsledkům pro matku i plod, pokud není účinně zvládána. Ačkoli farmakologické metody úlevy od bolesti jsou účinné, mohou být spojeny s vedlejšími účinky u matky a novorozence a nejsou vždy dostupné. Proto jsou bezpečné, nízkonákladové a nefarmakologické strategie zvládání bolesti stále více předmětem zájmu v porodnické péči.
Studie bude provedena na porodním oddělení nemocnice a zahrne nízkorizikové prvorodičky ve věku 18–35 let, které jsou přijaty k vaginálnímu porodu. Celkem 86 účastnic bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Ženy v intervenční skupině obdrží měkký ruční cvičební kroužek a budou poučeny, aby jej používaly ve spojení s řízenými dechovými cvičeními během děložních kontrakcí, počínaje cervikální dilatací 4–5 cm a pokračujícím po celou aktivní fázi porodu. Během každé kontrakce účastnice stlačí ruční cvičební kroužek při výdechu a uvolní jej během relaxačních období mezi kontrakcemi. Tato intervence je navržena tak, aby snížila vnímání bolesti prostřednictvím rozptýlení, aktivace mechanismu brány kontroly, zvýšeného uvolňování endorfinů a regulace autonomního nervového systému pomocí kontrolovaného dýchání.
Kontrolní skupina obdrží rutinní intrapartální péči bez jakékoli další intervence pro zvládání bolesti. Výsledné měření zahrnuje intenzitu porodní bolesti hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS), úroveň úzkosti měřenou pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI Form TX-1) a spokojenost s porodem hodnocenou pomocí Škály spokojenosti matky s porodem. Bolest a úzkost budou hodnoceny ve třech stádiích cervikální dilatace (4–5 cm, 6–7 cm a 8–9 cm), zatímco spokojenost s porodem bude hodnocena šest hodin po porodu.
Očekává se, že výsledky této studie přinesou důkazy o účinnosti jednoduché, neinvazivní a snadno použitelné intervence pro zvládání porodní bolesti, což by potenciálně mohlo podpořit její začlenění do rutinní péče porodních asistentek za účelem zlepšení porodních zkušeností žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif DOGAN
- Telefonní číslo: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Telefonní číslo: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky s nízkorizikovým těhotenstvím
Vylučovací kritéria:
- Ženy s vysokorizikovým těhotenstvím (jako je preeklampsie, placenta previa)
- Ženy, které budou používat jakoukoli farmakologickou nebo nefarmakologickou metodu zvládání bolesti
- Ženy, které nelze kontaktovat nebo které nejsou ochotny přijmout doporučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina s cvičebními obručemi pro ruce
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou používat měkký cvičební kroužek na ruce v kombinaci s řízenými dechovými cvičeními během aktivní fáze porodu.
Intervence začne při 4–5 cm otevření děložního hrdla a bude pokračovat po celou aktivní fázi.
Během každé děložní kontrakce budou účastníci instruováni, aby na začátku kontrakce se zhluboka nadechli a současně zmáčkli cvičební kroužek na ruce, zatímco pomalu vydechovali, jak kontrakce zesiluje.
Jak kontrakce slábne, účastníci uvolní kroužek a vrátí se k normálnímu dýchání.
Cvičební kroužek na ruce bude používán kontinuálně během kontrakcí jako mechanická rozptýlení a smyslový stimul.
Intervence si klade za cíl snížit vnímání bolesti aktivací mechanismu hradlové kontroly, odvedením pozornosti od bolestivých podnětů, zvýšeným uvolňováním endorfinů a regulací autonomního nervového systému prostřednictvím řízeného dýchání.
Účastníci budou po celou dobu dostávat verbální vedení a podporu od zdravotnického personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita porodních bolestí
Časové okno: Během aktivní fáze porodu při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm otevření děložního hrdla (až 24 hodin)
|
Intenzita porodních bolestí bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je ověřený nástroj sestávající z 10 cm vodorovné čáry s rozsahem od „žádná bolest“ (0) do „nejhorší představitelná bolest“ (10).
Účastníci označí svou vnímanou intenzitu bolesti v každém bodě hodnocení, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
|
Během aktivní fáze porodu při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm otevření děložního hrdla (až 24 hodin)
|
|
Materiální úzkost během porodu
Časové okno: Během aktivní fáze porodu při 4–5 cm, 6–7 cm a 8–9 cm otevření děložního hrdla (až 24 hodin)
|
Míry úzkosti matek budou měřeny pomocí Inventáře stavové úzkosti, což je 20položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje situační úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Během aktivní fáze porodu při 4–5 cm, 6–7 cm a 8–9 cm otevření děložního hrdla (až 24 hodin)
|
|
Spokojenost matek s porodem
Časové okno: Do 6 hodin po vaginálním porodu.
|
Míra spokojenosti matek s porodním zážitkem bude hodnocena pomocí škály Maternal Satisfaction with Childbirth Scale, což je validovaný nástroj posuzující spokojenost žen s různými aspekty porodního procesu.
Tato studie použije verzi pro vaginální porod, která obsahuje 43 položek a 10 subškálek k posouzení spokojenosti matek během porodu.
Subškály hodnotí různé oblasti spokojenosti související s porodním procesem (např. zvládání bolesti, komunikace se zdravotnickým personálem, porodní prostředí).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 43-215.
Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost s porodním zážitkem.
|
Do 6 hodin po vaginálním porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební kroužek na ruce
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPoruchy koordinace a rovnováhy | Ataxická mozková obrnaPákistán