- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378449
L'Effetto dei Cerchi per Esercizi Manuali sul Dolore del Travaglio
L'Effetto degli Anelli Esercitatori per Mani sul Dolore del Parto: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco
Questo studio randomizzato, controllato in singolo cieco, mira a valutare l'effetto dell'utilizzo di un anello per esercizi manuali combinato con esercizi di respirazione sul dolore del parto, l'ansia e la soddisfazione per il parto in donne primipare durante la fase attiva del travaglio. Il dolore del parto è un'esperienza complessa e multidimensionale che si intensifica con il progredire del travaglio e può portare a conseguenze fisiologiche, psicologiche ed emotive avverse sia per la madre che per il feto se non gestito efficacemente. Sebbene i metodi farmacologici di sollievo dal dolore siano efficaci, possono essere associati a effetti collaterali materni e neonatali e non sono sempre accessibili. Pertanto, strategie di gestione del dolore sicure, a basso costo e non farmacologiche sono di crescente interesse nell'assistenza alla maternità.
Lo studio sarà condotto in un reparto di travaglio ospedaliero e includerà donne primipare a basso rischio di età compresa tra 18 e 35 anni ricoverate per parto vaginale. Un totale di 86 partecipanti sarà assegnato casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un morbido anello per esercizi manuali e verranno istruite a utilizzarlo in combinazione con esercizi di respirazione guidati durante le contrazioni uterine, a partire da una dilatazione cervicale di 4-5 cm e proseguendo per tutta la fase attiva del travaglio. Durante ogni contrazione, le partecipanti stringeranno l'anello per esercizi manuali mentre espirano e lo rilasceranno durante i periodi di rilassamento tra le contrazioni. Questo intervento è progettato per ridurre la percezione del dolore attraverso la distrazione, l'attivazione del meccanismo del gate control, l'aumento del rilascio di endorfine e la regolazione del sistema nervoso autonomo tramite una respirazione controllata.
Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza intrapartum di routine senza alcun intervento aggiuntivo di gestione del dolore. Le misure di esito includono l'intensità del dolore del parto valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), i livelli di ansia misurati con l'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI Form TX-1) e la soddisfazione per il parto valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione Materna per il Parto. Il dolore e l'ansia saranno valutati in tre fasi di dilatazione cervicale (4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm), mentre la soddisfazione per il parto sarà valutata sei ore dopo il parto.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia di un intervento semplice, non invasivo e facilmente applicabile per la gestione del dolore del parto, potenzialmente sostenendo la sua integrazione nell'assistenza ostetrica di routine per migliorare le esperienze di parto delle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elif DOGAN
- Numero di telefono: +90 539 601 15 88
- Email: elifdogann18@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Contatto:
- Elif DOGAN
- Numero di telefono: +90 539 601 15 88
- Email: elifdogann18@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne primipare con gravidanze a basso rischio
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanze ad alto rischio (come preeclampsia, placenta previa)
- Donne che utilizzeranno qualsiasi metodo farmacologico o non farmacologico per la gestione del dolore
- Donne che non possono essere contattate o che non sono disponibili per il rinvio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo con Cerchio per Esercizi della Mano
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I partecipanti assegnati al gruppo di intervento utilizzeranno un anello per esercizi manuali morbido in combinazione con esercizi di respirazione guidata durante la fase attiva del travaglio.
L'intervento inizierà a 4-5 cm di dilatazione cervicale e continuerà per tutta la fase attiva.
Durante ogni contrazione uterina, ai partecipanti verrà chiesto di inspirare profondamente all'inizio della contrazione e di stringere l'anello per esercizi manuali mentre espirano lentamente con l'intensificarsi della contrazione.
Quando la contrazione si attenua, i partecipanti rilasceranno l'anello e torneranno alla respirazione normale.
L'anello per esercizi manuali verrà utilizzato continuamente durante le contrazioni come distrazione meccanica e stimolo sensoriale.
L'intervento mira a ridurre la percezione del dolore attraverso l'attivazione del meccanismo di controllo del cancello, la distrazione dagli stimoli dolorosi, l'aumento del rilascio di endorfine e la regolazione del sistema nervoso autonomo tramite una respirazione controllata.
I partecipanti riceveranno indicazioni verbali e supporto dal personale sanitario per tutta la durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore del Travaglio
Lasso di tempo: Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
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L'intensità del dolore del travaglio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato costituito da una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessun dolore" (0) a "il dolore peggiore immaginabile" (10).
I partecipanti indicheranno la loro percezione dell'intensità del dolore in ogni punto di valutazione, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
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Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
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Ansia Materna Durante il Travaglio
Lasso di tempo: Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
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I livelli di ansia materna saranno misurati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato, un questionario di autovalutazione di 20 item che valuta l'ansia situazionale.
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati. |
Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
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Soddisfazione materna per il parto
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal parto vaginale.
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La soddisfazione materna con l'esperienza del parto sarà valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione Materna con il Parto, uno strumento validato che valuta la soddisfazione delle donne con vari aspetti del processo del parto.
Questo studio utilizzerà la versione per parto vaginale, che contiene 43 elementi e 10 sottoscale per valutare la soddisfazione materna durante il parto.
Le sottoscale valutano diverse aree di soddisfazione relative al processo del parto (ad esempio, gestione del dolore, comunicazione con il personale sanitario, ambiente del parto).
L'intervallo del punteggio totale è 43-215.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione con l'esperienza del parto.
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Entro 6 ore dal parto vaginale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/727
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