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L'Effetto dei Cerchi per Esercizi Manuali sul Dolore del Travaglio

28 gennaio 2026 aggiornato da: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto degli Anelli Esercitatori per Mani sul Dolore del Parto: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco

Questo studio randomizzato, controllato in singolo cieco, mira a valutare l'effetto dell'utilizzo di un anello per esercizi manuali combinato con esercizi di respirazione sul dolore del parto, l'ansia e la soddisfazione per il parto in donne primipare durante la fase attiva del travaglio. Il dolore del parto è un'esperienza complessa e multidimensionale che si intensifica con il progredire del travaglio e può portare a conseguenze fisiologiche, psicologiche ed emotive avverse sia per la madre che per il feto se non gestito efficacemente. Sebbene i metodi farmacologici di sollievo dal dolore siano efficaci, possono essere associati a effetti collaterali materni e neonatali e non sono sempre accessibili. Pertanto, strategie di gestione del dolore sicure, a basso costo e non farmacologiche sono di crescente interesse nell'assistenza alla maternità.

Lo studio sarà condotto in un reparto di travaglio ospedaliero e includerà donne primipare a basso rischio di età compresa tra 18 e 35 anni ricoverate per parto vaginale. Un totale di 86 partecipanti sarà assegnato casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un morbido anello per esercizi manuali e verranno istruite a utilizzarlo in combinazione con esercizi di respirazione guidati durante le contrazioni uterine, a partire da una dilatazione cervicale di 4-5 cm e proseguendo per tutta la fase attiva del travaglio. Durante ogni contrazione, le partecipanti stringeranno l'anello per esercizi manuali mentre espirano e lo rilasceranno durante i periodi di rilassamento tra le contrazioni. Questo intervento è progettato per ridurre la percezione del dolore attraverso la distrazione, l'attivazione del meccanismo del gate control, l'aumento del rilascio di endorfine e la regolazione del sistema nervoso autonomo tramite una respirazione controllata.

Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza intrapartum di routine senza alcun intervento aggiuntivo di gestione del dolore. Le misure di esito includono l'intensità del dolore del parto valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), i livelli di ansia misurati con l'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI Form TX-1) e la soddisfazione per il parto valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione Materna per il Parto. Il dolore e l'ansia saranno valutati in tre fasi di dilatazione cervicale (4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm), mentre la soddisfazione per il parto sarà valutata sei ore dopo il parto.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia di un intervento semplice, non invasivo e facilmente applicabile per la gestione del dolore del parto, potenzialmente sostenendo la sua integrazione nell'assistenza ostetrica di routine per migliorare le esperienze di parto delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne primipare con gravidanze a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanze ad alto rischio (come preeclampsia, placenta previa)
  • Donne che utilizzeranno qualsiasi metodo farmacologico o non farmacologico per la gestione del dolore
  • Donne che non possono essere contattate o che non sono disponibili per il rinvio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo con Cerchio per Esercizi della Mano
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento utilizzeranno un anello per esercizi manuali morbido in combinazione con esercizi di respirazione guidata durante la fase attiva del travaglio. L'intervento inizierà a 4-5 cm di dilatazione cervicale e continuerà per tutta la fase attiva. Durante ogni contrazione uterina, ai partecipanti verrà chiesto di inspirare profondamente all'inizio della contrazione e di stringere l'anello per esercizi manuali mentre espirano lentamente con l'intensificarsi della contrazione. Quando la contrazione si attenua, i partecipanti rilasceranno l'anello e torneranno alla respirazione normale. L'anello per esercizi manuali verrà utilizzato continuamente durante le contrazioni come distrazione meccanica e stimolo sensoriale. L'intervento mira a ridurre la percezione del dolore attraverso l'attivazione del meccanismo di controllo del cancello, la distrazione dagli stimoli dolorosi, l'aumento del rilascio di endorfine e la regolazione del sistema nervoso autonomo tramite una respirazione controllata. I partecipanti riceveranno indicazioni verbali e supporto dal personale sanitario per tutta la durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore del Travaglio
Lasso di tempo: Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
L'intensità del dolore del travaglio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato costituito da una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessun dolore" (0) a "il dolore peggiore immaginabile" (10). I partecipanti indicheranno la loro percezione dell'intensità del dolore in ogni punto di valutazione, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
Ansia Materna Durante il Travaglio
Lasso di tempo: Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
I livelli di ansia materna saranno misurati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato, un questionario di autovalutazione di 20 item che valuta l'ansia situazionale.
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Durante la fase attiva del travaglio a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale (fino a 24 ore)
Soddisfazione materna per il parto
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal parto vaginale.
La soddisfazione materna con l'esperienza del parto sarà valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione Materna con il Parto, uno strumento validato che valuta la soddisfazione delle donne con vari aspetti del processo del parto. Questo studio utilizzerà la versione per parto vaginale, che contiene 43 elementi e 10 sottoscale per valutare la soddisfazione materna durante il parto. Le sottoscale valutano diverse aree di soddisfazione relative al processo del parto (ad esempio, gestione del dolore, comunicazione con il personale sanitario, ambiente del parto). L'intervallo del punteggio totale è 43-215. Punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione con l'esperienza del parto.
Entro 6 ore dal parto vaginale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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