若年女性における原発性月経困難症に対するマニュアルリンパドレナージの有効性評価 (EDLMDP)
原発性月経困難症を有する若年女性におけるマニュアルリンパドレナージの有効性の評価
このパイロット臨床試験は、若年女性の原発性月経困難症に関連する症状を軽減するためのマニュアルリンパドレナージ（MLD）の有効性を評価することを目的としています。 原発性月経困難症は、月経中に激しい骨盤痛を特徴とする一般的な婦人科疾患であり、しばしば疲労、頭痛、睡眠障害を伴います。 その高い有病率にもかかわらず、しばしば過小評価されており、生活の質と日常活動に悪影響を及ぼしています。
介入は、月経前の黄体期後期に行われる月3回のMLDセッションで構成されています。 結果測定には、疼痛強度、腹囲、圧痛閾値、睡眠の質、健康関連の生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
一次性月経困難症（PD）は、骨盤内病理を伴わずに発生する子宮由来の月経痛と定義されます。 通常、規則的な排卵周期を持つ思春期および若年女性に影響を及ぼします。 病態生理には、黄体後期におけるホルモン変化が関与し、プロスタグランジン合成の増加、子宮過収縮、虚血、および侵害受容感度の亢進を引き起こします。
理学療法技術などの非薬物療法は、症状緩和に有望な結果を示しています。 ヴォッダー法に基づくマニュアルリンパドレナージ（MLD）は、優しくリズミカルな手技を用いてリンパ流を刺激し、組織うっ滞を軽減し、副交感神経の活性化を促進することで、痛みの知覚と関連症状の改善に寄与する可能性があります。
本研究は、MLDがPDを有する女性の疼痛強度、腹部腫脹を軽減し、睡眠の質および全体的な生活の質を改善するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28692
- University Camilo José Cela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から25歳の女性参加者
- 原発性月経困難症の確定診断
- 定期的な月経周期
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 続発性月経困難症
- ホルモン避妊薬の使用
- 骨盤内病理の存在（子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群、子宮筋腫）
- 過敏性腸症候群
- 介入前12時間以内の鎮痛剤または抗炎症薬の使用
- 前月における月経困難症のいかなる治療
- 妊娠または妊娠の疑い
- 不規則な月経周期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マニュアルリンパドレナージュグループ
登録された全参加者（N=20）は、Vodder法に基づくマニュアルリンパドレナージ（MLD）からなる介入を受けます。
治療は、3回連続した月経周期において、黄体後期（月経の5-7日前）に実施されます。
各セッションは約30-45分間続き、準備操作（終末、腹腔神経叢、鼠径リンパ節群）と腹部ドレナージシーケンスを含みます。
このパイロット研究には対照群は含まれていません。
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この方法は、複合的うっ血除去理学療法の一部であり、リンパ循環と静脈還流を刺激する穏やかなマッサージ技術を含みます。 参加者は、連続する3つの月経周期にわたり、黄体後期（月経の5-7日前）にMLDを3回受けます。 各セッションは約30-45分間続き、Vodder法に従い、準備操作（ターミナス、太陽神経叢、鼠径リンパ連鎖）および腹部ドレナージシーケンスを含みます。 頻度：3か月間、各周期に1回のセッション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：ベースライン評価、第1、第2、第3月の月経評価、およびフォローアップ（第4月）
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視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の変化。
月経痛の強度を評価するための視覚的アナログ尺度（0-10 cm）。
スコアは軽度月経困難症（1-3点）、中等度月経困難症（4-7点）、重度月経困難症（8-10点）に分類されます。
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ベースライン評価、第1、第2、第3月の月経評価、およびフォローアップ（第4月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値（アルゴメトリー）
時間枠：介入前および介入後の測定（第1か月）、介入前および介入後の測定（第2か月）、介入前および介入後の測定（第3か月）、および第4か月（追跡調査）
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フィッシャー式圧痛計（FPK-20）を用いて、L2およびS2骨節を両側性に測定。
検査は黄体期後期に実施されます。
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介入前および介入後の測定（第1か月）、介入前および介入後の測定（第2か月）、介入前および介入後の測定（第3か月）、および第4か月（追跡調査）
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腹囲（周径測定）
時間枠：最初の月の月経2日目（ベースライン）、2ヶ月目の月経2日目、3ヶ月目の月経2日目、4ヶ月目の月経2日目（フォローアップ）
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柔軟な巻尺を使用して、臍上部および臍下部で測定されました。
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最初の月の月経2日目（ベースライン）、2ヶ月目の月経2日目、3ヶ月目の月経2日目、4ヶ月目の月経2日目（フォローアップ）
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ピッツバーグ睡眠質問票。
時間枠：ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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睡眠の質を評価するためにピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）が用いられ、月経痛が休息に及ぼす影響を測定することができます。総合スコアは0から21の範囲で、5を超える値は睡眠の質が低いことを示し、5以下は十分な休息がとれていることを反映します。
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ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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EuroQol質問票は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつを評価します。この尺度は0から100までの範囲で、0が最悪の健康状態、100が最良の健康状態を表します。
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ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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月経困難症の重症度（WaLIDDスコア）
時間枠：ベースライン評価、介入後3ヶ月目、および4ヶ月目（フォローアップ）
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作業能力、痛みの場所、強度、持続時間を評価する検証済みツール。
重症度レベルは以下のように分類されます：無月経困難症（0）、軽度（1-4）、中等度（5-7）、重度（8-12）。
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ベースライン評価、介入後3ヶ月目、および4ヶ月目（フォローアップ）
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アンデルシュ・ミルソム月経困難症スケール
時間枠：ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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月経困難症の重症度は、AnderschおよびMilsomスケールを使用して評価されます。このスケールは痛みを4段階（0-3）に分類します：グレード0（痛みなしまたは制限なし）、グレード1（軽度の痛みで日常生活への影響は最小限）、グレード2（中等度の痛みで活動にいくらかの影響があり、鎮痛剤で緩和される）、グレード3（重度の痛みで著しい制限があり、治療への反応が乏しい）。
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ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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月経症状質問票（MSQ）
時間枠：ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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月経症状質問票（MSQ）では、痙攣性と鬱血性の2種類の月経困難症を評価できます。
最初の24項目は各タイプに特徴的な症状を評価し、回答は1（「まったくない」）から5（「いつも」）までの尺度で行われます。
痙攣性月経困難症（S）に関連する項目は直接採点され、鬱血性月経困難症（C）に関連する項目は逆採点されます。
最後の項目（25）では、参加者が自身の経験を最もよく表す月経困難症のタイプを特定できます。
総合スコアは29点から125点の範囲で、値が高いほど月経症状の強度が大きいことを反映します。
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ベースライン評価、介入後3か月目、および4か月目（追跡調査）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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年齢（歳）
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ベースライン
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月経痛の特徴。規則性
時間枠：ベースライン
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月経周期の規則性
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ベースライン
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月経困難症の特徴。初潮
時間枠：ベースライン
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初経年齢
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ベースライン
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月経困難症の特徴。持続時間。
時間枠：ベースライン
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月経期間。
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ベースライン
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月経困難症の特徴。既往歴。
時間枠：ベースライン
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婦人科歴、月経周期関連薬剤（避妊薬、鎮痛剤、抗炎症薬）の使用、またはその他の医学的適応。
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ベースライン
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体重
時間枠：ベースライン
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体重、キログラムで測定
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edurne Úbeda Docasar, Doctor、University Camilo José Cela
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCJCDLMDP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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