Evaluación de la Efectividad del Drenaje Linfático Manual en Mujeres Jóvenes con Dismenorrea Primaria (EDLMDP)
Este ensayo clínico piloto tiene como objetivo evaluar la efectividad del drenaje linfático manual (DLM) para reducir los síntomas asociados con la dismenorrea primaria en mujeres jóvenes. La dismenorrea primaria es una afección ginecológica común caracterizada por dolor pélvico intenso durante la menstruación, a menudo acompañado de fatiga, dolor de cabeza y trastornos del sueño. A pesar de su alta prevalencia, frecuentemente se subestima, lo que afecta negativamente la calidad de vida y las actividades diarias.
La intervención consiste en tres sesiones mensuales de DLM realizadas durante la fase lútea tardía, antes de la menstruación. Las medidas de resultado incluyen la intensidad del dolor, la circunferencia abdominal, el umbral de dolor por presión, la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea primaria (DP) se define como dolor menstrual de origen uterino que ocurre en ausencia de patología pélvica. Típicamente afecta a adolescentes y mujeres jóvenes con ciclos ovulatorios regulares. La fisiopatología implica cambios hormonales durante la fase lútea tardía, que conducen a un aumento en la síntesis de prostaglandinas, hipercontractilidad uterina, isquemia y una mayor sensibilidad nociceptiva.
Intervenciones no farmacológicas, como técnicas de fisioterapia, han mostrado resultados prometedores en el alivio de los síntomas. El drenaje linfático manual (DLM), basado en el método Vodder, utiliza maniobras suaves y rítmicas para estimular el flujo linfático, reducir la congestión tisular y promover la activación parasimpática, mejorando potencialmente la percepción del dolor y los síntomas asociados.
Este estudio evaluará si el DLM reduce la intensidad del dolor, la hinchazón abdominal y mejora la calidad del sueño y la calidad de vida general en mujeres con DP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28692
- University Camilo José Cela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 a 25 años
- Diagnóstico confirmado de dismenorrea primaria
- Ciclos menstruales regulares
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Dismenorrea secundaria
- Uso de anticonceptivos hormonales
- Presencia de patología pélvica (endometriosis, síndrome de ovario poliquístico, fibromas)
- Síndrome del intestino irritable
- Uso de analgésicos o antiinflamatorios en las 12 horas previas a la intervención
- Cualquier terapia para la dismenorrea en el mes anterior
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Ciclos menstruales irregulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Drenaje Linfático Manual
Todos los participantes inscritos (N=20) recibirán la intervención consistente en drenaje linfático manual (DLM) según el método Vodder.
El tratamiento se aplicará durante la fase lútea tardía (5-7 días antes de la menstruación) en tres ciclos menstruales consecutivos.
Cada sesión durará aproximadamente 30-45 minutos e incluirá maniobras preparatorias (término, plexo solar, cadenas inguinales) y secuencia de drenaje abdominal.
No se incluye un grupo de control en este estudio piloto.
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Este método, parte de la fisioterapia descongestiva compleja, implica técnicas de masaje suaves que estimulan la circulación linfática y el retorno venoso. Los participantes recibirán tres sesiones de DLM durante la fase lútea tardía (5-7 días antes de la menstruación) durante tres ciclos menstruales consecutivos. Cada sesión durará aproximadamente 30-45 minutos y seguirá el método Vodder, incluyendo maniobras preparatorias (término, plexo solar, cadenas inguinales) y secuencia de drenaje abdominal. Frecuencia: Una sesión por ciclo durante tres meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS
Periodo de tiempo: evaluación basal, en la evaluación menstrual del primer, segundo y tercer mes, y en el seguimiento (cuarto mes)
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Escala Visual Analógica (0-10 cm) para evaluar la intensidad del dolor menstrual.
Las puntuaciones se clasifican como dismenorrea leve (1-3 puntos), dismenorrea moderada (4-7 puntos) y dismenorrea grave (8-10 puntos).
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evaluación basal, en la evaluación menstrual del primer, segundo y tercer mes, y en el seguimiento (cuarto mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Dolor por Presión (Algometría)
Periodo de tiempo: medición pre y postintervención en el primer mes, medición pre y postintervención en el segundo mes, medición pre y postintervención en el tercer mes, y en el cuarto mes (seguimiento)
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Medido bilateralmente en los esclerotomas L2 y S2 utilizando un algómetro de Fischer (FPK-20).
Las pruebas se llevarán a cabo en la fase lútea tardía.
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medición pre y postintervención en el primer mes, medición pre y postintervención en el segundo mes, medición pre y postintervención en el tercer mes, y en el cuarto mes (seguimiento)
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Circunferencia Abdominal (Medición Circunferencial)
Periodo de tiempo: segundo día de menstruación en el primer mes (línea base), segundo día de menstruación en el segundo mes, segundo día de menstruación en el tercer mes, y segundo día de menstruación en el cuarto mes (seguimiento)
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Medido en niveles supraumbilical e infraumbilical utilizando una cinta métrica flexible.
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segundo día de menstruación en el primer mes (línea base), segundo día de menstruación en el segundo mes, segundo día de menstruación en el tercer mes, y segundo día de menstruación en el cuarto mes (seguimiento)
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Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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Se utilizó el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño, lo que permite determinar el impacto del dolor menstrual en el descanso. La puntuación total varía de 0 a 21, donde valores superiores a 5 indican mala calidad y valores iguales o inferiores a 5 reflejan un descanso adecuado.
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evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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Cuestionario EuroQol que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/molestias y la ansiedad/depresión. Esta escala va de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100 el mejor estado de salud.
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evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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Gravedad de la Dismenorrea (Puntuación WaLIDD)
Periodo de tiempo: evaluación basal, post intervención en el tercer mes y cuarto mes (seguimiento)
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Herramienta validada que evalúa la capacidad laboral, ubicación del dolor, intensidad y duración.
El nivel de severidad se clasifica como: sin dismenorrea (0), leve (1-4), moderado (5-7) y grave (8-12).
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evaluación basal, post intervención en el tercer mes y cuarto mes (seguimiento)
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Escala de dismenorrea de Andersh y Milsom
Periodo de tiempo: evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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La gravedad de la dismenorrea se evaluará mediante la escala de Andersch y Milsom, que clasifica el dolor en cuatro grados (0-3): grado 0 (sin dolor o limitación), grado 1 (dolor leve con interferencia mínima), grado 2 (dolor moderado con cierta interferencia en las actividades y alivio con analgésicos) y grado 3 (dolor intenso con limitación marcada y escasa respuesta al tratamiento).
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evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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Cuestionario de Síntomas Menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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El Cuestionario de Síntomas Menstruales (MSQ) permite evaluar dos formas de dismenorrea: espasmódica y congestiva.
Los primeros 24 ítems evalúan síntomas característicos de cada tipo, con respuestas en una escala del 1 ('nunca') al 5 ('siempre').
Los ítems asociados con la dismenorrea espasmódica (S) se puntúan directamente, mientras que los asociados con la dismenorrea congestiva (C) se puntúan inversamente.
El ítem final (25) permite a la participante identificar el tipo de dismenorrea que mejor describe su experiencia.
La puntuación total oscila entre 29 y 125 puntos, donde valores más altos reflejan una mayor intensidad de los síntomas menstruales.
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evaluación basal, post intervención en el tercer mes, y cuarto mes (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: base
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índice de masa corporal
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base
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Edad
Periodo de tiempo: base
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Años de edad)
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base
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Características de la dismenorrea. Regularidad
Periodo de tiempo: basal
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Regularidad del ciclo menstrual
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basal
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Características de la dismenorrea. Menarquia
Periodo de tiempo: línea base
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Edad al momento de la menarquia
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línea base
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Características de la dismenorrea. Duración.
Periodo de tiempo: línea base
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Duración de la menstruación.
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línea base
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Características de la dismenorrea. Antecedentes.
Periodo de tiempo: línea de base
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antecedentes ginecológicos y uso de medicación relacionada con el ciclo (anticonceptivos, analgésicos, antiinflamatorios) u otras indicaciones médicas.
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línea de base
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Peso
Periodo de tiempo: línea de base
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peso, medido en kilogramos
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCJCDLMDP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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