Utvärdering av Effektiviteten av Manuell Lymfdrainage hos Unga Kvinnor med Primär Dysmenorré (EDLMDP)
Utvärdering av effektiviteten hos manuell lymfdrainage hos unga kvinnor med primär dysmenorré
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av manuell lymfdrainage (MLD) för att minska symtom associerade med primär dysmenorré hos unga kvinnor. Primär dysmenorré är ett vanligt gynekologiskt tillstånd som kännetecknas av intensiv bäckensmärta under menstruation, ofta åtföljt av trötthet, huvudvärk och sömnstörningar. Trots dess höga förekomst underskattas det ofta, vilket negativt påverkar livskvaliteten och dagliga aktiviteter.
Interventionen består av tre månatliga sessioner av MLD som utförs under den sena luteala fasen, före menstruation. Utfallsmått inkluderar smärtintensitet, bukomfång, trycksmärttröskel, sömnkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär dysmenorré (PD) definieras som menstruationssmärta av uterint ursprung som uppstår i frånvaro av patologi i bäckenet. Det drabbar vanligtvis tonåringar och unga kvinnor med regelbundna ovulationscykler. Patofysiologin involverar hormonella förändringar under den sena luteala fasen, vilket leder till ökad prostaglandinsyntes, uterin hyperkontraktilitet, ischemi och förhöjd nociceptiv känslighet.
Icke-farmakologiska interventioner såsom fysioterapitekniker har visat lovande resultat för att lindra symtom. Manuell lymfdrainage (MLD), baserad på Vodder-metoden, använder mjuka, rytmiska manövrar för att stimulera lymfflödet, minska vävnadskongestion och främja parasympatisk aktivering, vilket potentiellt förbättrar smärtuppfattningen och associerade symtom.
Denna studie kommer att utvärdera om MLD minskar smärtintensiteten, buksvullnad och förbättrar sömnkvalitet samt övergripande livskvalitet hos kvinnor med PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18-25 år
- Bekräftad diagnos av primär dysmenorré
- Regelbundna menstruationscykler
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Sekundär dysmenorré
- Användning av hormonella preventivmedel
- Närvaro av pelvisk patologi (endometrios, polycystiskt ovariesyndrom, fibrom)
- Irritabel tarmsyndrom
- Användning av analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel inom 12 timmar före intervention
- Någon behandling för dysmenorré under föregående månad
- Graviditet eller misstänkt graviditet
- Oregelbundna menstruationscykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell lymfdrainage-grupp
Alla inkluderade deltagare (N=20) kommer att få interventionen som består av manuell lymfdrainage (MLD) enligt Vodder-metoden.
Behandlingen kommer att tillämpas under den sena luteala fasen (5-7 dagar före menstruation) i tre på varandra följande menstruationscykler.
Varje session kommer att vara ungefär 30-45 minuter lång och kommer att inkludera förberedande manövrar (terminus, solarplexus, ljumskskedor) och abdominal dränage-sekvens.
Ingen kontrollgrupp ingår i denna pilotstudie.
|
Denna metod, som är en del av komplex decongestiv fysioterapi, innefattar milda massage-tekniker som stimulerar lymfcirkulation och venös återgång. Deltagarna kommer att få tre sessioner av MLD under den sena luteala fasen (5-7 dagar före menstruation) över tre på varandra följande menstruationscykler. Varje session kommer att vara cirka 30-45 minuter lång och följer Vodder-metoden, inklusive förberedande manövrar (terminus, solar plexus, inguinala kedjor) och abdominal dränage-sekvens. Frekvens: En session per cykel i tre månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: baseline assessment, i den menstruella bedömningen av den första, andra och tredje månaden, och i uppföljningen (fjärde månaden)
|
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS).
Visuell analog skala (0-10 cm) för att bedöma menssmärtans intensitet.
Poängen klassificeras som mild dysmenorré (1-3 poäng), måttlig dysmenorré (4-7 poäng) och svår dysmenorré (8-10 poäng).
|
baseline assessment, i den menstruella bedömningen av den första, andra och tredje månaden, och i uppföljningen (fjärde månaden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärtströskel (Algometri)
Tidsram: pre- och postinterventionsmätning under första månaden, pre- och postinterventionsmätning under andra månaden, pre- och postinterventionsmätning under tredje månaden, och under fjärde månaden (uppföljning)
|
Mätt bilateral vid L2- och S2-sklerotomerna med en Fischer-algometer (FPK-20).
Proven kommer att utföras i den sena luteala fasen.
|
pre- och postinterventionsmätning under första månaden, pre- och postinterventionsmätning under andra månaden, pre- och postinterventionsmätning under tredje månaden, och under fjärde månaden (uppföljning)
|
|
Abdominalomkrets (Omkretsmätning)
Tidsram: andra dagen av menstruationen i den första månaden (baslinje), andra dagen av menstruationen i den andra månaden, andra dagen av menstruationen i den tredje månaden och andra dagen av menstruationen i den fjärde månaden (uppföljning)
|
Mättes på supraumbilikala och infraumbilikala nivåer med ett flexibelt måttband.
|
andra dagen av menstruationen i den första månaden (baslinje), andra dagen av menstruationen i den andra månaden, andra dagen av menstruationen i den tredje månaden och andra dagen av menstruationen i den fjärde månaden (uppföljning)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-frågeformulär.
Tidsram: baselinebedömning, post intervention i tredje månaden, och fjärde månaden (uppföljning)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bedöma sömnkvaliteten, vilket gör det möjligt att fastställa menstruationssmärtans inverkan på vilan. Det totala poängintervallet är från 0 till 21, där värden över 5 indikerar dålig kvalitet och värden lika med eller mindre än 5 återspeglar tillräcklig vila.
|
baselinebedömning, post intervention i tredje månaden, och fjärde månaden (uppföljning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
EuroQol-frågeformulär som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Denna skala sträcker sig från 0 till 100, där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa hälsotillståndet.
|
baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
|
Dysmenorréas allvarlighetsgrad (WaLIDD-poäng)
Tidsram: baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
Validerat verktyg som bedömer arbetsförmåga, smärtlokalisation, intensitet och varaktighet.
Allvarlighetsgraden klassificeras som: ingen dysmenorré (0), mild (1-4), måttlig (5-7) och svår (8-12).
|
baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
|
Andersh och Milsom dysmenorréskala
Tidsram: baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
Svårighetsgraden av dysmenorré kommer att bedömas med hjälp av Andersch och Milsom-skalan, som klassificerar smärta i fyra grader (0-3): grad 0 (ingen smärta eller begränsning), grad 1 (mild smärta med minimal påverkan), grad 2 (måttlig smärta med viss påverkan på aktiviteter och lindring med analgetika) och grad 3 (svår smärta med tydlig begränsning och dåligt svar på behandling).
|
baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
|
Menstruella symtomfrågeformulär (MSQ)
Tidsram: baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
Menstruationssymtomformuläret (MSQ) möjliggör bedömning av två former av dysmenorré: spasmodisk och kongestiv.
De första 24 frågorna bedömer symptom karakteristiska för varje typ, med svar på en skala från 1 ('aldrig') till 5 ('alltid').
Frågor associerade med spasmodisk dysmenorré (S) poängsätts direkt, medan de associerade med kongestiv dysmenorré (C) poängsätts omvänt.
Den sista frågan (25) låter deltagaren identifiera den typ av dysmenorré som bäst beskriver hennes erfarenhet.
Totalpoängen varierar från 29 till 125 poäng, där högre värden återspeglar större intensitet av menstruationssymtom.
|
baselinebedömning, efter intervention i tredje månaden och fjärde månaden (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: baslinje
|
Body mass Index
|
baslinje
|
|
Ålder
Tidsram: baslinje
|
Ålder (år)
|
baslinje
|
|
Karaktäristika av dysmenorré. Regelmäßighet
Tidsram: baslinje
|
Regelbundenhet i menstruationscykeln
|
baslinje
|
|
Egenskaper hos dysmenorré. Menarche
Tidsram: baslinje
|
Ålder vid menarké
|
baslinje
|
|
Karaktäristika för dysmenorré. Varaktighet.
Tidsram: baslinje
|
Menstruationens varaktighet.
|
baslinje
|
|
Dysmenorréas egenskaper. Anamnes.
Tidsram: baslinje
|
gynekologisk anamnes och användning av cykelrelaterad medicin (antikonception, analgetika, antiinflammatoriska läkemedel) eller andra medicinska indikationer.
|
baslinje
|
|
Vikt
Tidsram: baslinje
|
vikt, mätt i kilogram
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCJCDLMDP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .