Оценка эффективности мануального лимфодренажа у молодых женщин с первичной дисменореей (EDLMDP)
Данное пилотное клиническое исследование направлено на оценку эффективности мануального лимфодренажа (МЛД) в уменьшении симптомов, связанных с первичной дисменореей у молодых женщин. Первичная дисменорея — это распространённое гинекологическое состояние, характеризующееся интенсивной тазовой болью во время менструации, часто сопровождающееся усталостью, головной болью и нарушениями сна. Несмотря на высокую распространённость, это состояние часто недооценивается, негативно влияя на качество жизни и повседневную деятельность.
Вмешательство состоит из трёх ежемесячных сеансов МЛД, проводимых в поздней лютеиновой фазе, перед менструацией. К критериям оценки результатов относятся интенсивность боли, окружность живота, порог болевой чувствительности, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная дисменорея (ПД) определяется как менструальная боль маточного происхождения, возникающая при отсутствии патологии таза. Обычно она затрагивает подростков и молодых женщин с регулярными овуляторными циклами. Патогенез включает гормональные изменения в поздней лютеиновой фазе, приводящие к увеличению синтеза простагландинов, гиперконтрактильности матки, ишемии и повышенной ноцицептивной чувствительности.
Немедикаментозные вмешательства, такие как методы физиотерапии, показали многообещающие результаты в облегчении симптомов. Ручной лимфодренаж (РЛД), основанный на методе Воддера, использует мягкие ритмичные манипуляции для стимуляции лимфотока, уменьшения тканевой конгестии и активации парасимпатической нервной системы, потенциально улучшая восприятие боли и связанные с ней симптомы.
Это исследование оценит, снижает ли РЛД интенсивность боли, абдоминальный отек, а также улучшает качество сна и общее качество жизни у женщин с ПД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-25 лет
- Подтвержденный диагноз первичной дисменореи
- Регулярный менструальный цикл
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Вторичная дисменорея
- Использование гормональных контрацептивов
- Наличие патологии органов малого таза (эндометриоз, синдром поликистозных яичников, миомы)
- Синдром раздраженного кишечника
- Прием анальгетиков или противовоспалительных препаратов в течение 12 часов перед вмешательством
- Любая терапия дисменореи в предыдущем месяце
- Беременность или подозрение на беременность
- Нерегулярный менструальный цикл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ручного лимфодренажа
Все включённые участники (N=20) получат вмешательство, состоящее из мануального лимфодренажа (МЛД) по методу Воддера.
Лечение будет проводиться в поздней лютеиновой фазе (за 5-7 дней до менструации) в течение трёх последовательных менструальных циклов.
Каждый сеанс будет длиться примерно 30-45 минут и будет включать подготовительные манёвры (терминус, солнечное сплетение, паховые цепи) и последовательность абдоминального дренажа.
В этом пилотном исследовании контрольная группа не предусмотрена.
|
Этот метод, являющийся частью комплексной противоотечной физиотерапии, включает мягкие массажные техники, стимулирующие лимфатическое кровообращение и венозный возврат. Участники получат три сеанса MLD в течение поздней лютеиновой фазы (за 5-7 дней до менструации) на протяжении трёх последовательных менструальных циклов. Каждый сеанс будет длиться приблизительно 30-45 минут и будет проводиться по методу Воддера, включая подготовительные манёвры (терминус, солнечное сплетение, паховые цепи) и последовательность абдоминального дренажа. Частота: Один сеанс за цикл в течение трёх месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ
Временное ограничение: исходная оценка, в менструальной оценке первого, второго и третьего месяцев, а также при последующем наблюдении (четвертый месяц)
|
Изменение интенсивности боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ).
Визуальная Аналоговая Шкала (0-10 см) для оценки интенсивности менструальной боли.
Баллы классифицируются как легкая дисменорея (1-3 балла), умеренная дисменорея (4-7 баллов) и тяжелая дисменорея (8-10 баллов).
|
исходная оценка, в менструальной оценке первого, второго и третьего месяцев, а также при последующем наблюдении (четвертый месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевого давления (Алгометрия)
Временное ограничение: измерение до и после вмешательства в первый месяц, измерение до и после вмешательства во второй месяц, измерение до и после вмешательства в третий месяц, и в четвертый месяц (контрольное наблюдение)
|
Измеряли билатерально в склеротомах L2 и S2 с использованием альгометра Фишера (FPK-20).
Тесты будут проводиться в поздней лютеиновой фазе.
|
измерение до и после вмешательства в первый месяц, измерение до и после вмешательства во второй месяц, измерение до и после вмешательства в третий месяц, и в четвертый месяц (контрольное наблюдение)
|
|
Окружность живота (Измерение по окружности)
Временное ограничение: второй день менструации в первом месяце (базовая линия), второй день менструации во втором месяце, второй день менструации в третьем месяце и второй день менструации в четвертом месяце (контрольное наблюдение)
|
Измерялось на надпупочном и подпупочном уровнях с помощью гибкой ленты.
|
второй день менструации в первом месяце (базовая линия), второй день менструации во втором месяце, второй день менструации в третьем месяце и второй день менструации в четвертом месяце (контрольное наблюдение)
|
|
Опросник качества сна Питтсбурга.
Временное ограничение: базовое обследование, оценка после вмешательства на третьем месяце и на четвёртом месяце (постнаблюдение)
|
Для оценки качества сна использовался Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), что позволяет определить влияние менструальной боли на отдых. Общий балл варьируется от 0 до 21, где значения больше 5 указывают на плохое качество, а значения равные или меньше 5 отражают адекватный отдых.
|
базовое обследование, оценка после вмешательства на третьем месяце и на четвёртом месяце (постнаблюдение)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: базовое обследование, после вмешательства на третьем месяце и на четвертом месяце (контрольное наблюдение)
|
Опросник EuroQol, оценивающий мобильность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 означает наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 - наилучшее состояние здоровья.
|
базовое обследование, после вмешательства на третьем месяце и на четвертом месяце (контрольное наблюдение)
|
|
Тяжесть дисменореи (оценка WaLIDD)
Временное ограничение: базовое обследование, после вмешательства в третий месяц и в четвертый месяц (последующее наблюдение)
|
Валидированный инструмент, оценивающий трудоспособность, локализацию боли, интенсивность и продолжительность.
Уровень тяжести классифицируется как: отсутствие дисменореи (0), легкая (1-4), умеренная (5-7) и тяжелая (8-12).
|
базовое обследование, после вмешательства в третий месяц и в четвертый месяц (последующее наблюдение)
|
|
Шкала дисменореи Андерша и Милсома
Временное ограничение: базовое обследование, после вмешательства на третьем месяце и на четвёртом месяце (контрольное наблюдение)
|
Степень тяжести дисменореи будет оцениваться с использованием шкалы Андерша и Милсома, которая классифицирует боль на четыре степени (0-3): степень 0 (отсутствие боли или ограничений), степень 1 (легкая боль с минимальным влиянием), степень 2 (умеренная боль с некоторым влиянием на активность и облегчением при приеме анальгетиков) и степень 3 (сильная боль со значительными ограничениями и слабым ответом на лечение).
|
базовое обследование, после вмешательства на третьем месяце и на четвёртом месяце (контрольное наблюдение)
|
|
Опросник менструальных симптомов (МСО)
Временное ограничение: базовая оценка, оценка после вмешательства на третьем месяце и на четвертом месяце (контрольное наблюдение)
|
Опросник менструальных симптомов (MSQ) позволяет оценить две формы дисменореи: спастическую и конгестивную.
Первые 24 пункта оценивают симптомы, характерные для каждого типа, с ответами по шкале от 1 («никогда») до 5 («всегда»).
Пункты, связанные со спастической дисменореей (S), оцениваются напрямую, а связанные с конгестивной дисменореей (C) — обратным способом.
Последний пункт (25) позволяет участнице определить тип дисменореи, который лучше всего описывает её опыт.
Общий балл варьируется от 29 до 125 баллов, причём более высокие значения отражают большую интенсивность менструальных симптомов.
|
базовая оценка, оценка после вмешательства на третьем месяце и на четвертом месяце (контрольное наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
индекс массы тела
|
исходный уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: исходный уровень
|
Возраст (лет)
|
исходный уровень
|
|
Характеристики дисменореи. Регулярность
Временное ограничение: базовая линия
|
Регулярность менструального цикла
|
базовая линия
|
|
Характеристики дисменореи. Менархе
Временное ограничение: исходный уровень
|
Возраст менархе
|
исходный уровень
|
|
Характеристики дисменореи. Продолжительность.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Продолжительность менструации.
|
исходный уровень
|
|
Характеристики дисменореи. Анамнез.
Временное ограничение: базисная линия
|
гинекологический анамнез и использование лекарственных препаратов, связанных с циклом (контрацептивы, анальгетики, противовоспалительные средства) или другие медицинские показания.
|
базисная линия
|
|
Вес
Временное ограничение: базовая линия
|
вес, измеряемый в килограммах
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCJCDLMDP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .