Evaluatie van de effectiviteit van manuele lymfedrainage bij jonge vrouwen met primaire dysmenorroe (EDLMDP)
Deze pilot klinische studie heeft als doel de effectiviteit van manuele lymfedrainage (MLD) te evalueren bij het verminderen van symptomen geassocieerd met primaire dysmenorroe bij jonge vrouwen. Primaire dysmenorroe is een veelvoorkomende gynaecologische aandoening die wordt gekenmerkt door intense bekkenpijn tijdens de menstruatie, vaak vergezeld van vermoeidheid, hoofdpijn en slaapstoornissen. Ondanks de hoge prevalentie wordt het vaak onderschat, wat een negatieve impact heeft op de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten.
De interventie bestaat uit drie maandelijkse sessies MLD die worden uitgevoerd tijdens de late luteale fase, vóór de menstruatie. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, buikomtrek, drukpijndrempel, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire dysmenorroe (PD) wordt gedefinieerd als menstruatiepijn van uteriene oorsprong die optreedt zonder bekkenpathologie. Het treft doorgaans adolescenten en jonge vrouwen met regelmatige ovulatoire cycli. De pathofysiologie omvat hormonale veranderingen tijdens de late luteale fase, wat leidt tot verhoogde prostaglandinesynthese, uteriene hypercontractiliteit, ischemie en verhoogde nociceptieve gevoeligheid.
Niet-farmacologische interventies zoals fysiotherapietechnieken hebben veelbelovende resultaten getoond bij het verlichten van symptomen. Manuele lymfedrainage (MLD), gebaseerd op de Vodder-methode, gebruikt zachte, ritmische handelingen om de lymfestroom te stimuleren, weefselcongestie te verminderen en parasympathische activering te bevorderen, wat mogelijk de pijnperceptie en bijbehorende symptomen verbetert.
Deze studie zal beoordelen of MLD de pijnintensiteit, abdominale zwelling vermindert en de slaapkwaliteit en algehele kwaliteit van leven verbetert bij vrouwen met PD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18-25 jaar
- Bevestigde diagnose van primaire dysmenorroe
- Regelmatige menstruatiecycli
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire dysmenorroe
- Gebruik van hormonale anticonceptie
- Aanwezigheid van bekkenpathologie (endometriose, polycysteus ovariumsyndroom, vleesbomen)
- Prikkelbaredarmsyndroom
- Gebruik van pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen binnen 12 uur voor de interventie
- Enige therapie voor dysmenorroe in de voorgaande maand
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Onregelmatige menstruatiecycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele Lymfedrainage Groep
Alle ingeschreven deelnemers (N=20) zullen de interventie ontvangen bestaande uit manuele lymfedrainage (MLD) volgens de Vodder-methode.
De behandeling zal worden toegepast tijdens de late luteale fase (5-7 dagen voor de menstruatie) in drie opeenvolgende menstruatiecycli.
Elke sessie duurt ongeveer 30-45 minuten en omvat voorbereidende handelingen (terminus, zonnevlecht, liesketens) en een abdominale drainagesequentie.
Er is geen controlegroep opgenomen in deze pilotstudie.
|
Deze methode, onderdeel van complexe decongestieve fysiotherapie, omvat zachte massage technieken die de lymfecirculatie en veneuze terugkeer stimuleren. Deelnemers zullen drie sessies van MLD ontvangen tijdens de late luteale fase (5-7 dagen voor de menstruatie) over drie opeenvolgende menstruatiecycli. Elke sessie zal ongeveer 30-45 minuten duren en zal de Vodder-methode volgen, inclusief voorbereidende manoeuvres (terminus, zonnevlecht, liesketens) en abdominale drainagesequentie. Frequentie: Eén sessie per cyclus gedurende drie maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: baseline assessment, in de menstruatiebeoordeling van de eerste, tweede en derde maand, en in de follow-up (vierde maand)
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Visuele Analoge Schaal (0-10 cm) om menstruatiepijnintensiteit te beoordelen.
Scores worden geclassificeerd als milde dysmenorroe (1-3 punten), matige dysmenorroe (4-7 punten) en ernstige dysmenorroe (8-10 punten).
|
baseline assessment, in de menstruatiebeoordeling van de eerste, tweede en derde maand, en in de follow-up (vierde maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (Algometrie)
Tijdsspanne: meting voor en na interventie in de eerste maand, meting voor en na interventie in de tweede maand, meting voor en na interventie in de derde maand, en in de vierde maand (follow-up)
|
Gemeten bilateraal op L2- en S2-sclerotomen met een Fischer algometer (FPK-20).
De tests worden uitgevoerd in de late luteale fase.
|
meting voor en na interventie in de eerste maand, meting voor en na interventie in de tweede maand, meting voor en na interventie in de derde maand, en in de vierde maand (follow-up)
|
|
Abdominale Omtrek (Omtrekmeting)
Tijdsspanne: tweede dag van de menstruatie in de eerste maand (baseline), tweede dag van de menstruatie in de tweede maand, tweede dag van de menstruatie in de derde maand, en tweede dag van de menstruatie in de vierde maand (follow-up)
|
Gemeten op supraumbilicale en infraumbilicale niveaus met behulp van een flexibel meetlint.
|
tweede dag van de menstruatie in de eerste maand (baseline), tweede dag van de menstruatie in de tweede maand, tweede dag van de menstruatie in de derde maand, en tweede dag van de menstruatie in de vierde maand (follow-up)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vragenlijst.
Tijdsspanne: baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen, wat het mogelijk maakt om de impact van menstruatiepijn op rust te bepalen. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij waarden groter dan 5 een slechte kwaliteit aangeven en waarden gelijk aan of kleiner dan 5 voldoende rust weerspiegelen.
|
baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
|
Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
EuroQol-vragenlijst die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt. Deze schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de beste gezondheidstoestand.
|
baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
|
Dysmenorroe Ernst (WaLIDD Score)
Tijdsspanne: baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
Geverifieerd instrument voor het beoordelen van arbeidsvermogen, pijnlocatie, intensiteit en duur.
De ernst wordt als volgt geclassificeerd: geen dysmenorroe (0), mild (1-4), matig (5-7) en ernstig (8-12). |
baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
|
Andersh en Milsom dysmenorroe schaal
Tijdsspanne: baseline beoordeling, post-interventie in de derde maand en vierde maand (follow-up)
|
De ernst van dysmenorroe wordt beoordeeld met behulp van de Andersch en Milsom-schaal, die pijn in vier gradaties (0-3) classificeert: graad 0 (geen pijn of beperking), graad 1 (milde pijn met minimale belemmering), graad 2 (matige pijn met enige belemmering van activiteiten en verlichting met pijnstillers) en graad 3 (ernstige pijn met duidelijke beperking en slechte respons op behandeling).
|
baseline beoordeling, post-interventie in de derde maand en vierde maand (follow-up)
|
|
Menstruale Symptomen Vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
De Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) maakt het mogelijk twee vormen van dysmenorroe te beoordelen: spasmodisch en congestief.
De eerste 24 items beoordelen symptomen die kenmerkend zijn voor elk type, met antwoorden op een schaal van 1 ('nooit') tot 5 ('altijd').
Items die geassocieerd zijn met spasmodische dysmenorroe (S) worden direct gescoord, terwijl die geassocieerd met congestieve dysmenorroe (C) omgekeerd gescoord worden.
Het laatste item (25) stelt de deelnemer in staat het type dysmenorroe te identificeren dat haar ervaring het beste beschrijft.
De totaalscore varieert van 29 tot 125 punten, waarbij hogere waarden een grotere intensiteit van menstruatiesymptomen weergeven.
|
baselinebeoordeling, post-interventie in de derde maand, en vierde maand (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: basislijn
|
lichaamsmassa-index
|
basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: basislijn
|
Leeftijd (jaar)
|
basislijn
|
|
Kenmerken van dysmenorroe. Regelmaat
Tijdsspanne: uitgangspunt
|
Regulariteit van de menstruatiecyclus
|
uitgangspunt
|
|
Kenmerken van dysmenorroe. Menarche
Tijdsspanne: baseline
|
Leeftijd bij menarche
|
baseline
|
|
Kenmerken van dysmenorroe. Duur.
Tijdsspanne: basislijn
|
Duur van de menstruatie.
|
basislijn
|
|
Kenmerken van dysmenorroe. Anamnese.
Tijdsspanne: baseline
|
gynaecologische voorgeschiedenis en gebruik van cyclusgerelateerde medicatie (anticonceptiva, pijnstillers, ontstekingsremmers) of andere medische indicaties.
|
baseline
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
gewicht, gemeten in kilogram
|
uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCJCDLMDP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .