Evaluering av effektiviteten av manuell lymfedrenasje hos unge kvinner med primær dysmenoré (EDLMDP)
Denne pilotstudien i klinisk forskning har som mål å evaluere effektiviteten av manuell lymfedrenasje (MLD) for å redusere symptomer knyttet til primær dysmenoré hos unge kvinner. Primær dysmenoré er en vanlig gynekologisk tilstand som kjennetegnes av intens bekkenvondt under menstruasjon, ofte ledsaget av tretthet, hodepine og søvnforstyrrelser. Til tross for høy prevalens blir tilstanden ofte undervurdert, noe som påvirker livskvaliteten og daglige aktiviteter negativt.
Intervensjonen består av tre månedlige sesjoner med MLD utført i den sene luteale fasen, før menstruasjon. Resultatmål inkluderer smerteintensitet, abdominal omkrets, trykksmerte terskel, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær dysmenoré (PD) er definert som menstruasjonssmerter av uterin opprinnelse som oppstår i fravær av bekkenpatologi. Det rammer typisk ungdommer og unge kvinner med regelmessige ovulasjonssykluser. Patofysiologien involverer hormonelle endringer i den sene luteale fasen, som fører til økt prostaglandinsyntese, uterin hyperkontraktilitet, iskemi og økt nociceptiv sensitivitet.
Ikke-farmakologiske tiltak som fysioterapiteknikker har vist lovende resultater i å lindre symptomer. Manuell lymfedrenasje (MLD), basert på Vodder-metoden, bruker milde, rytmiske manøvrer for å stimulere lymfestrømmen, redusere vevskongesjon og fremme parasympatisk aktivering, noe som potensielt forbedrer smerteoppfatning og tilhørende symptomer.
Denne studien vil vurdere om MLD reduserer smerteintensiteten, abdominal hevelse og forbedrer søvnkvalitet og generell livskvalitet hos kvinner med PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 18–25 år
- Bekreftet diagnose av primær dysmenoré
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær dysmenoré
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Tilstedeværelse av bekkenpatologi (endometriose, polycystisk ovariesyndrom, fibromer)
- Irritabel tarmsyndrom
- Bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler innen 12 timer før intervensjon
- Eventuell behandling for dysmenoré i forrige måned
- Svangerskap eller mistenkt svangerskap
- Uregelmessige menstruasjonssykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasjonsgruppe
Alle deltakere som er inkludert (N=20) vil få intervensjonen som består av manuell lymfedrenasje (MLD) etter Vodder-metoden.
Behandlingen vil bli gitt i den sene luteale fasen (5-7 dager før menstruasjon) i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Hver økt vil vare omtrent 30-45 minutter og vil inkludere forberedende manøvrer (terminus, solar plexus, inguinal chains) og abdominal drenasjesekvens.
Ingen kontrollgruppe er inkludert i denne pilotstudien.
|
Denne metoden, som er en del av kompleks dekongestiv fysioterapi, involverer milde massasjeteknikker som stimulerer lymfesirkulasjon og venøs retur. Deltakerne vil motta tre økter med MLD under den sene luteale fasen (5–7 dager før menstruasjon) over tre påfølgende menstruasjonssykluser. Hver økt vil vare omtrent 30–45 minutter og vil følge Vodder-metoden, inkludert forberedende manøvrer (terminus, solar plexus, lyskekjeder) og abdominal drenasjerekkefølge. Frekvens: Én økt per syklus i tre måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: baselinevurdering, i menstruasjonsvurderingen i første, andre og tredje måned, og i oppfølgingen (fjerde måned)
|
Endring i smertes intensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS).
Visuell Analog Skala (0-10 cm) for å vurdere menstruasjonssmerter.
Poengene klassifiseres som mild dysmenorré (1-3 poeng), moderat dysmenorré (4-7 poeng) og alvorlig dysmenorré (8-10 poeng).
|
baselinevurdering, i menstruasjonsvurderingen i første, andre og tredje måned, og i oppfølgingen (fjerde måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense (Algometri)
Tidsramme: måling før og etter intervensjon i første måned, måling før og etter intervensjon i andre måned, måling før og etter intervensjon i tredje måned, og i fjerde måned (oppfølging)
|
Målt bilateralt ved L2- og S2-esklerotomene ved bruk av en Fischer-algometer (FPK-20).
Testene vil bli utført i den sene luteale fasen. |
måling før og etter intervensjon i første måned, måling før og etter intervensjon i andre måned, måling før og etter intervensjon i tredje måned, og i fjerde måned (oppfølging)
|
|
Abdominal omkrets (Omkretsmåling)
Tidsramme: andre dag av menstruasjon i den første måneden (baseline), andre dag av menstruasjon i den andre måneden, andre dag av menstruasjon i den tredje måneden, og andre dag av menstruasjon i den fjerde måneden (follow-up)
|
Målt på supraumbilikalt og infraumbilikalt nivå ved bruk av et fleksibelt målebånd.
|
andre dag av menstruasjon i den første måneden (baseline), andre dag av menstruasjon i den andre måneden, andre dag av menstruasjon i den tredje måneden, og andre dag av menstruasjon i den fjerde måneden (follow-up)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-spørreskjema.
Tidsramme: baselinevurdering, post intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt for å vurdere søvnkvalitet, noe som gjør det mulig å fastslå påvirkningen av menstruasjonssmerter på hvile. Totalskåren varierer fra 0 til 21, der verdier større enn 5 indikerer dårlig kvalitet og verdier lik eller mindre enn 5 reflekterer tilstrekkelig hvile.
|
baselinevurdering, post intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baselinevurdering, etter intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
EuroQol-spørreskjema som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen går fra 0 til 100, der 0 er dårligst mulig helsetilstand og 100 er best mulig helsetilstand.
|
baselinevurdering, etter intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
|
Smertegrad ved dysmenoré (WaLIDD-skår)
Tidsramme: baseline vurdering, etter intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
Validert verktøy som vurderer arbeidsevne, smertebeliggenhet, intensitet og varighet.
Alvorlighetsgraden klassifiseres som: ingen dysmenoré (0), mild (1-4), moderat (5-7) og alvorlig (8-12).
|
baseline vurdering, etter intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
|
Andersh og Milsoms dysmenorré-skala
Tidsramme: baselinevurdering, post intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
Alvorlighetsgraden av dysmenorré vil bli vurdert ved hjelp av Andersch og Milsom-skalaen, som klassifiserer smerter i fire grader (0-3): grad 0 (ingen smerte eller begrensning), grad 1 (mild smerte med minimal påvirkning), grad 2 (moderat smerte med noe påvirkning på aktiviteter og lindring med smertestillende) og grad 3 (alvorlig smerte med markert begrensning og dårlig respons på behandling).
|
baselinevurdering, post intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
|
Menstruasjonssymptomspørreskjema (MSQ)
Tidsramme: baselinevurdering, etter intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
Menstruasjonssymptomspørreskjemaet (MSQ) lar to former av dysmenorré vurderes: spasmodisk og kongestiv.
De første 24 spørsmålene vurderer symptomer som er karakteristiske for hver type, med svar på en skala fra 1 ('aldri') til 5 ('alltid').
Spørsmål knyttet til spasmodisk dysmenorré (S) poengsummes direkte, mens de knyttet til kongestiv dysmenorré (C) poengsummes omvendt.
Det siste spørsmålet (25) lar deltakeren identifisere den typen dysmenorré som best beskriver hennes opplevelse.
Den totale poengsummen varierer fra 29 til 125 poeng, hvor høyere verdier reflekterer større intensitet av menstruasjonssymptomer.
|
baselinevurdering, etter intervensjon i tredje måned, og fjerde måned (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppsmasseindeks
|
grunnlinje
|
|
Alder
Tidsramme: grunnlinje
|
Alder (år)
|
grunnlinje
|
|
Egenskaper ved dysmenorré. Regelmessighet
Tidsramme: utgangspunkt
|
Regelmessigheten i menstruasjonssyklusen
|
utgangspunkt
|
|
Karakteristika ved dysmenorré. Menarche
Tidsramme: utgangspunkt
|
Alder ved menarche
|
utgangspunkt
|
|
Egenskaper ved dysmenorré. Varighet.
Tidsramme: utgangspunkt
|
Varighet av menstruasjon.
|
utgangspunkt
|
|
Egenskaper ved dysmenorré. Sykehistorie.
Tidsramme: utgangspunkt
|
gynäkologisk historikk og bruk av syklusrelatert medikament (kontraceptiver, analgetika, antiinflammatoriske midler) eller andre medisinske indikasjoner.
|
utgangspunkt
|
|
Vekt
Tidsramme: utgangspunkt
|
vekt, målt i kilogram
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCJCDLMDP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .