Evaluering af effektiviteten af manuelt lymfedræn hos unge kvinder med primær dysmenoré (EDLMDP)
Dette pilotkliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af manuel lymfedrænage (MLD) til at reducere symptomer forbundet med primær dysmenoré hos unge kvinder. Primær dysmenoré er en almindelig gynækologisk tilstand, der er kendetegnet ved intens bækken- og mavesmerter under menstruation, ofte ledsaget af træthed, hovedpine og søvnforstyrrelser. På trods af dens høje prævalens undervurderes den ofte, hvilket har negativ indvirkning på livskvalitet og daglige aktiviteter.
Interventionen består af tre månedlige sessioner med MLD, der udføres i den sene luteale fase, før menstruation. Resultatmål omfatter smerteintensitet, maveomkreds, tryksmertegrænse, søvnkvalitet og helbredsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær dysmenoré (PD) defineres som menstruationssmerter af uterin oprindelse, der forekommer i fravær af patologi i bækkenet. Det påvirker typisk teenagere og unge kvinder med regelmæssige ovulatoriske cyklusser. Patofysiologien involverer hormonelle ændringer i den sene luteale fase, der fører til øget prostaglandinsyntese, uterin hyperkontraktilitet, iskæmi og forøget nociceptiv følsomhed.
Ikke-farmakologiske interventioner såsom fysioterapiteknikker har vist lovende resultater i at lindre symptomer. Manuel lymfedrænage (MLD), baseret på Vodder-metoden, bruger bløde, rytmiske manøvrer til at stimulere lymfeflow, reducere vævskongestion og fremme parasympatisk aktivering, hvilket potentielt forbedrer smerteopfattelse og tilhørende symptomer.
Denne undersøgelse vil vurdere, om MLD reducerer smerteintensiteten, abdominal hævelse og forbedrer søvnkvalitet og generel livskvalitet hos kvinder med PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Telefonnummer: 918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18-25 år
- Bekræftet diagnose af primær dysmenoré
- Regelmæssige menstruationscyklusser
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Sekundær dysmenoré
- Brug af hormonel prævention
- Tilstedeværelse af pelvic patologi (endometriose, polycystisk ovariesyndrom, fibromer)
- Irritabel tyktarmsyndrom
- Brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 12 timer før intervention
- Enhver behandling for dysmenoré i den foregående måned
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Uregelmæssige menstruationscyklusser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel Lymfedræn Gruppebehandling
Alle deltagere i forsøget (N=20) vil modtage interventionen, som består af manuelt lymfedræn (MLD) efter Vodder-metoden.
Behandlingen vil blive anvendt i den sene lutealfase (5-7 dage før menstruation) i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Hver session vil vare cirka 30-45 minutter og vil omfatte forberedende manøvrer (terminus, solar plexus, lyskekæder) og abdominal drænsekvens.
Der er ingen kontrolgruppe inkluderet i dette pilotstudie.
|
Denne metode, som er en del af kompleks afsvulmende fysioterapi, involverer blide massagete teknikker, der stimulerer lymfecirkulationen og venøs tilbagevenden. Deltagerne vil modtage tre sessioner af MLD i den sene luteale fase (5-7 dage før menstruation) over tre på hinanden følgende menstruationscyklusser. Hver session vil vare cirka 30-45 minutter og vil følge Vodder-metoden, inklusive forberedende manøvrer (terminus, solar plexus, inguinale kæder) og abdominal drænagesekvens. Frekvens: En session pr. cyklus i tre måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: baselinevurdering, i menstruationsvurderingen i den første, anden og tredje måned, og i opfølgningen (fjerde måned)
|
Ændring i smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS).
Visuel Analog Skala (0-10 cm) til vurdering af menstruationssmerteintensitet.
Score klassificeres som mild dysmenorré (1-3 point), moderat dysmenorré (4-7 point) og svær dysmenorré (8-10 point).
|
baselinevurdering, i menstruationsvurderingen i den første, anden og tredje måned, og i opfølgningen (fjerde måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertegrænse (Algometri)
Tidsramme: måling før og efter intervention i første måned, måling før og efter intervention i anden måned, måling før og efter intervention i tredje måned, og i fjerde måned (opfølgning)
|
Målt bilateral i L2- og S2-esklerotomer ved hjælp af en Fischer-algometer (FPK-20).
Testene udføres i den sene lutealfase.
|
måling før og efter intervention i første måned, måling før og efter intervention i anden måned, måling før og efter intervention i tredje måned, og i fjerde måned (opfølgning)
|
|
Abdominal Omkreds (Omkredsmåling)
Tidsramme: anden dag af menstruation i den første måned (baseline), anden dag af menstruation i den anden måned, anden dag af menstruation i den tredje måned, og anden dag af menstruation i den fjerde måned (follow-up)
|
Målt på supraumbilikalt og infraumbilikalt niveau ved hjælp af et fleksibelt målebånd.
|
anden dag af menstruation i den første måned (baseline), anden dag af menstruation i den anden måned, anden dag af menstruation i den tredje måned, og anden dag af menstruation i den fjerde måned (follow-up)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskema.
Tidsramme: baseline vurdering, efter intervention i tredje måned, og fjerde måned (opfølgning)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev anvendt til at vurdere søvnkvaliteten, hvilket gør det muligt at fastslå menstruationssmertens indvirkning på hvile. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor værdier større end 5 indikerer dårlig kvalitet og værdier lig med eller mindre end 5 afspejler tilstrækkelig hvile.
|
baseline vurdering, efter intervention i tredje måned, og fjerde måned (opfølgning)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baselinevurdering, efter intervention i tredje måned og fjerde måned (opfølgning)
|
EuroQol-spørgeskema, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Denne skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den værst tænkelige helbredstilstand og 100 er den bedste helbredstilstand.
|
baselinevurdering, efter intervention i tredje måned og fjerde måned (opfølgning)
|
|
Sværhedsgrad af dysmenoré (WaLIDD-score)
Tidsramme: baseline vurdering, efter intervention i tredje måned, og fjerde måned (opfølgning)
|
Valideret værktøj, der vurderer arbejdsevne, smerteplacering, intensitet og varighed.
Sværhedsgraden klassificeres som: ingen dysmenorré (0), mild (1-4), moderat (5-7) og svær (8-12).
|
baseline vurdering, efter intervention i tredje måned, og fjerde måned (opfølgning)
|
|
Andersh og Milsoms dysmenorré-skala
Tidsramme: baseline vurdering, efter intervention i tredje måned, og fjerde måned (opfølgning)
|
Sværhedsgraden af dysmenorré vil blive vurderet ved hjælp af Andersch og Milsom-skalaen, som klassificerer smerter i fire grader (0-3): grad 0 (ingen smerter eller begrænsning), grad 1 (milde smerter med minimal indblanding), grad 2 (moderate smerter med nogen indblanding i aktiviteter og lindring med smertestillende midler) og grad 3 (svære smerter med markant begrænsning og dårlig respons på behandling).
|
baseline vurdering, efter intervention i tredje måned, og fjerde måned (opfølgning)
|
|
Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: baselinevurdering, efter intervention i tredje måned og fjerde måned (opfølgning)
|
Menstruationssymptomspørgeskemaet (MSQ) tillader vurdering af to former for dysmenorré: spasmodisk og kongestiv.
De første 24 spørgsmål vurderer symptomer karakteristiske for hver type, med svar på en skala fra 1 ('aldrig') til 5 ('altid').
Spørgsmål forbundet med spasmodisk dysmenorré (S) scores direkte, mens dem forbundet med kongestiv dysmenorré (C) scores omvendt.
Det sidste spørgsmål (25) giver deltageren mulighed for at identificere den type dysmenorré, der bedst beskriver hendes oplevelse.
Den samlede score spænder fra 29 til 125 point, hvor højere værdier afspejler større intensitet af menstruationssymptomer.
|
baselinevurdering, efter intervention i tredje måned og fjerde måned (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: baseline
|
BMI
|
baseline
|
|
Alder
Tidsramme: baseline
|
Alder (år)
|
baseline
|
|
Karakteristika ved dysmenorré. Regelmæssighed
Tidsramme: baseline
|
Menstruationscyklusens regelmæssighed
|
baseline
|
|
Karakteristika ved dysmenorré. Menarche
Tidsramme: basislinje
|
Alder ved menarche
|
basislinje
|
|
Karakteristika ved dysmenorré. Varighed.
Tidsramme: baseline
|
Varighed af menstruation.
|
baseline
|
|
Karakteristika ved dysmenorré. Anamnese.
Tidsramme: baseline
|
gynækologisk historik og brug af cyklusrelateret medicin (kontraceptiver, analgetika, antiinflammatoriske midler) eller andre medicinske indikationer.
|
baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: baseline
|
vægt, målt i kilogram
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCJCDLMDP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysmenoré Primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening