Valutazione dell'Efficacia del Drenaggio Linfatico Manuale nelle Giovani Donne Affette da Dismenorrea Primaria (EDLMDP)
Valutazione dell'Efficacia del Drenaggio Linfatico Manuale nelle Giovani Donne con Dismenorrea Primaria
Questo studio clinico pilota mira a valutare l'efficacia del drenaggio linfatico manuale (MLD) nella riduzione dei sintomi associati alla dismenorrea primaria nelle giovani donne. La dismenorrea primaria è una condizione ginecologica comune caratterizzata da intenso dolore pelvico durante le mestruazioni, spesso accompagnato da affaticamento, mal di testa e disturbi del sonno. Nonostante la sua alta prevalenza, è frequentemente sottovalutata, influenzando negativamente la qualità della vita e le attività quotidiane.
L'intervento consiste in tre sedute mensili di MLD eseguite durante la fase luteale tardiva, prima delle mestruazioni. Le misure di esito includono l'intensità del dolore, la circonferenza addominale, la soglia del dolore alla pressione, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea primaria (DP) è definita come dolore mestruale di origine uterina che si verifica in assenza di patologia pelvica. Tipicamente colpisce adolescenti e giovani donne con cicli ovulatori regolari. La fisiopatologia coinvolge cambiamenti ormonali durante la fase luteale tardiva, che portano ad una maggiore sintesi di prostaglandine, ipercontrattilità uterina, ischemia e maggiore sensibilità nocicettiva.
Interventi non farmacologici come le tecniche di fisioterapia hanno mostrato risultati promettenti nell'alleviare i sintomi. Il drenaggio linfatico manuale (DLM), basato sul metodo Vodder, utilizza manovre delicate e ritmiche per stimolare il flusso linfatico, ridurre la congestione tissutale e promuovere l'attivazione parasimpatica, potenzialmente migliorando la percezione del dolore e i sintomi associati.
Questo studio valuterà se il DLM riduce l'intensità del dolore, il gonfiore addominale e migliora la qualità del sonno e la qualità della vita complessiva nelle donne con DP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Numero di telefono: 918153131
- Email: eubeda@ucjc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 25 anni
- Diagnosi confermata di dismenorrea primaria
- Cicli mestruali regolari
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dismenorrea secondaria
- Uso di contraccettivi ormonali
- Presenza di patologie pelviche (endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico, fibromi)
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Uso di analgesici o farmaci antinfiammatori nelle 12 ore precedenti l'intervento
- Qualsiasi terapia per la dismenorrea nel mese precedente
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Cicli mestruali irregolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Drenaggio Linfatico Manuale
Tutti i partecipanti arruolati (N=20) riceveranno l'intervento consistente nel drenaggio linfatico manuale (MLD) secondo il metodo Vodder.
Il trattamento verrà applicato durante la fase luteale tardiva (5-7 giorni prima delle mestruazioni) in tre cicli mestruali consecutivi. Ogni sessione durerà circa 30-45 minuti e includerà manovre preparatorie (terminus, plesso solare, catene inguinali) e sequenza di drenaggio addominale. Nessun gruppo di controllo è incluso in questo studio pilota. |
Questo metodo, parte della fisioterapia decongestionante complessa, coinvolge tecniche di massaggio gentili che stimolano la circolazione linfatica e il ritorno venoso. I partecipanti riceveranno tre sessioni di MLD durante la fase luteale tardiva (5-7 giorni prima delle mestruazioni) per tre cicli mestruali consecutivi. Ogni sessione durerà approssimativamente 30-45 minuti e seguirà il metodo Vodder, includendo manovre preparatorie (terminus, plesso solare, catene inguinali) e la sequenza di drenaggio addominale. Frequenza: Una sessione per ciclo per tre mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: valutazione basale, nella valutazione mestruale del primo, secondo e terzo mese, e nel follow-up (quarto mese)
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Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
Scala Analogica Visiva (0-10 cm) per valutare l'intensità del dolore mestruale.
I punteggi sono classificati come dismenorrea lieve (1-3 punti), dismenorrea moderata (4-7 punti) e dismenorrea grave (8-10 punti).
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valutazione basale, nella valutazione mestruale del primo, secondo e terzo mese, e nel follow-up (quarto mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del Dolore da Pressione (Algometria)
Lasso di tempo: misurazione pre e post-intervento nel primo mese, misurazione pre e post-intervento nel secondo mese, misurazione pre e post-intervento nel terzo mese, e nel quarto mese (follow up)
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Misurato bilateralmente a livello degli sclerotomi L2 e S2 utilizzando un algometro Fischer (FPK-20).
I test verranno effettuati nella fase luteale tardiva.
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misurazione pre e post-intervento nel primo mese, misurazione pre e post-intervento nel secondo mese, misurazione pre e post-intervento nel terzo mese, e nel quarto mese (follow up)
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Circonferenza Addominale (Misurazione Circonferenziale)
Lasso di tempo: secondo giorno di mestruazioni nel primo mese (baseline), secondo giorno di mestruazioni nel secondo mese, secondo giorno di mestruazioni nel terzo mese e secondo giorno di mestruazioni nel quarto mese (follow-up)
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Misurato a livello sovraombelicale e infraombelicale utilizzando un nastro flessibile.
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secondo giorno di mestruazioni nel primo mese (baseline), secondo giorno di mestruazioni nel secondo mese, secondo giorno di mestruazioni nel terzo mese e secondo giorno di mestruazioni nel quarto mese (follow-up)
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Questionario dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.
Lasso di tempo: valutazione basale, post-intervento al terzo mese e quarto mese (follow-up)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno, consentendo di determinare l'impatto del dolore mestruale sul riposo. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove valori superiori a 5 indicano una scarsa qualità e valori pari o inferiori a 5 riflettono un riposo adeguato.
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valutazione basale, post-intervento al terzo mese e quarto mese (follow-up)
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Qualità della Vita Correlata alla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: valutazione basale, post intervento al terzo mese, e quarto mese (follow-up)
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Questionario EuroQol che valuta mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione. Questa scala va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 100 lo stato di salute migliore.
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valutazione basale, post intervento al terzo mese, e quarto mese (follow-up)
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Gravità della Dismenorrea (Punteggio WaLIDD)
Lasso di tempo: valutazione basale, post-intervento al terzo mese e al quarto mese (follow-up)
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Strumento convalidato per valutare la capacità lavorativa, la localizzazione del dolore, l'intensità e la durata.
Il livello di gravità è classificato come: nessuna dismenorrea (0), lieve (1-4), moderata (5-7) e grave (8-12).
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valutazione basale, post-intervento al terzo mese e al quarto mese (follow-up)
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Scala di dismenorrea di Andersh e Milsom
Lasso di tempo: valutazione basale, post-intervento al terzo mese e al quarto mese (follow-up)
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La gravità della dismenorrea sarà valutata utilizzando la Scala di Andersch e Milsom, che classifica il dolore in quattro gradi (0-3): grado 0 (nessun dolore o limitazione), grado 1 (dolore lieve con minima interferenza), grado 2 (dolore moderato con qualche interferenza nelle attività e sollievo con analgesici) e grado 3 (dolore intenso con marcata limitazione e scarsa risposta al trattamento).
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valutazione basale, post-intervento al terzo mese e al quarto mese (follow-up)
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Questionario sui Sintomi Mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: valutazione basale, post-intervento al terzo mese e al quarto mese (follow-up)
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Il Questionario sui Sintomi Mestruali (MSQ) consente di valutare due forme di dismenorrea: spasmodica e congestizia.
I primi 24 item valutano i sintomi caratteristici di ciascun tipo, con risposte su una scala da 1 ('mai') a 5 ('sempre').
Gli item associati alla dismenorrea spasmodica (S) vengono valutati direttamente, mentre quelli associati alla dismenorrea congestizia (C) vengono valutati in modo inverso.
L'ultimo item (25) consente alla partecipante di identificare il tipo di dismenorrea che meglio descrive la sua esperienza.
Il punteggio totale varia da 29 a 125 punti, con valori più alti che riflettono una maggiore intensità dei sintomi mestruali.
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valutazione basale, post-intervento al terzo mese e al quarto mese (follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
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indice di massa corporea
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linea di base
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Età
Lasso di tempo: linea di base
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Età (anni)
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linea di base
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Caratteristiche della dismenorrea. Regolarità
Lasso di tempo: baseline
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Regolarità del ciclo mestruale
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baseline
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Caratteristiche della dismenorrea. Menarca
Lasso di tempo: baseline
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Età al menarca
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baseline
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Caratteristiche della dismenorrea. Durata.
Lasso di tempo: baseline
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Durata delle mestruazioni.
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baseline
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Caratteristiche della dismenorrea. Anamnesi.
Lasso di tempo: baseline
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storia ginecologica e uso di farmaci correlati al ciclo (contraccettivi, analgesici, antinfiammatori) o altre indicazioni mediche.
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baseline
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Peso
Lasso di tempo: baseline
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peso, misurato in chilogrammi
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCJCDLMDP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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