Ocena skuteczności manualnego drenażu limfatycznego u młodych kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (EDLMDP)
Ocena skuteczności drenażu limfatycznego u młodych kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności manualnego drenażu limfatycznego (MLD) w łagodzeniu objawów związanych z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem u młodych kobiet. Pierwotne bolesne miesiączkowanie to powszechny problem ginekologiczny charakteryzujący się intensywnym bólem miednicy podczas menstruacji, często towarzyszą mu zmęczenie, bóle głowy i zaburzenia snu. Pomimo wysokiej częstości występowania, schorzenie to jest często niedoceniane, negatywnie wpływając na jakość życia i codzienne aktywności.
Interwencja obejmuje trzy miesięczne sesje MLD przeprowadzane w późnej fazie lutealnej, przed menstruacją. Mierzone wyniki obejmują natężenie bólu, obwód brzucha, próg bólu uciskowego, jakość snu oraz jakość życia związana ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne bolesne miesiączkowanie (PD) definiuje się jako ból menstruacyjny pochodzenia macicznego występujący przy braku patologii miednicy. Typowo dotyka nastolatki i młode kobiety z regularnymi cyklami owulacyjnymi. Patofizjologia obejmuje zmiany hormonalne podczas późnej fazy lutealnej, prowadzące do zwiększonej syntezy prostaglandyn, hiperkontrakcyjności macicy, niedokrwienia i zwiększonej wrażliwości nocyceptywnej.
Nie farmakologiczne interwencje, takie jak techniki fizjoterapeutyczne, wykazały obiecujące wyniki w łagodzeniu objawów. Manualny drenaż limfatyczny (MLD), oparty na metodzie Voddera, wykorzystuje delikatne, rytmiczne manewry do stymulacji przepływu limfy, zmniejszenia zastoju tkankowego i promowania aktywacji przywspółczulnej, potencjalnie poprawiając percepcję bólu i związane z nim objawy.
To badanie oceni, czy MLD zmniejsza natężenie bólu, obrzęk brzucha oraz poprawia jakość snu i ogólną jakość życia u kobiet z PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Numer telefonu: 918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-25 lat
- Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego bolesnego miesiączkowania
- Regularne cykle menstruacyjne
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wtórne bolesne miesiączkowanie
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Obecność patologii miednicy mniejszej (endometrioza, zespół policystycznych jajników, mięśniaki)
- Zespół jelita drażliwego
- Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w ciągu 12 godzin przed interwencją
- Jakakolwiek terapia bolesnego miesiączkowania w poprzednim miesiącu
- Ciaża lub podejrzenie ciąży
- Nieregularne cykle menstruacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Drenażu Limfatycznego Manualnego
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy (N=20) otrzymają interwencję polegającą na manualnym drenażu limfatycznym (MLD) metodą Voddera.
Zabieg będzie stosowany w późnej fazie lutealnej (5-7 dni przed miesiączką) w trzech kolejnych cyklach menstruacyjnych.
Każda sesja będzie trwała około 30-45 minut i obejmie manewry przygotowawcze (terminus, splot słoneczny, łańcuchy pachwinowe) oraz sekwencję drenażu brzucha.
W tym badaniu pilotażowym nie uwzględniono grupy kontrolnej.
|
Ta metoda, będąca częścią kompleksowej fizjoterapii drenażowej, obejmuje delikatne techniki masażu stymulujące krążenie limfatyczne i powrót żylny. Uczestnicy otrzymają trzy sesje MLD podczas późnej fazy lutealnej (5-7 dni przed miesiączką) przez trzy kolejne cykle menstruacyjne. Każda sesja będzie trwała około 30-45 minut i będzie prowadzona metodą Voddera, obejmującą manewry przygotowawcze (terminus, splot słoneczny, łańcuchy pachwinowe) oraz sekwencję drenażu brzusznego. Częstotliwość: Jedna sesja na cykl przez trzy miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, w ocenie miesiączkowej pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca oraz podczas kontroli (czwarty miesiąc)
|
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wizualna Skala Analogowa (0-10 cm) do oceny natężenia bólu menstruacyjnego.
Wyniki klasyfikuje się jako łagodną dysmenorrhoeę (1-3 punkty), umiarkowaną dysmenorrhoeę (4-7 punktów) oraz ciężką dysmenorrhoeę (8-10 punktów).
|
ocena wyjściowa, w ocenie miesiączkowej pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca oraz podczas kontroli (czwarty miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Bólu Ciśnieniowego (Algometria)
Ramy czasowe: pomiar przed i po interwencji w pierwszym miesiącu, pomiar przed i po interwencji w drugim miesiącu, pomiar przed i po interwencji w trzecim miesiącu oraz w czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
Mierzono obustronnie na poziomie esclerotomów L2 i S2 za pomocą algometru Fischera (FPK-20).
Testy zostaną przeprowadzone w późnej fazie lutealnej.
|
pomiar przed i po interwencji w pierwszym miesiącu, pomiar przed i po interwencji w drugim miesiącu, pomiar przed i po interwencji w trzecim miesiącu oraz w czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
|
Obwód brzucha (pomiar obwodowy)
Ramy czasowe: drugi dzień miesiączki w pierwszym miesiącu (linia bazowa), drugi dzień miesiączki w drugim miesiącu, drugi dzień miesiączki w trzecim miesiącu i drugi dzień miesiączki w czwartym miesiącu (kontrola)
|
Mierzony na poziomie nadpępkowym i podpępkowym przy użyciu elastycznej taśmy.
|
drugi dzień miesiączki w pierwszym miesiącu (linia bazowa), drugi dzień miesiączki w drugim miesiącu, drugi dzień miesiączki w trzecim miesiącu i drugi dzień miesiączki w czwartym miesiącu (kontrola)
|
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, ocena po interwencji w trzecim miesiącu i czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
Do oceny jakości snu wykorzystano Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), co pozwala określić wpływ bólu menstruacyjnego na wypoczynek. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wartości większe niż 5 wskazują na niską jakość, a wartości równe lub mniejsze niż 5 odzwierciedlają odpowiedni wypoczynek.
|
ocena wyjściowa, ocena po interwencji w trzecim miesiącu i czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, po interwencji w trzecim miesiącu oraz w czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
Kwestionariusz EuroQol oceniający mobilność, samoobsługę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 - najlepszy stan zdrowia.
|
ocena wyjściowa, po interwencji w trzecim miesiącu oraz w czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
|
Nasilenie bolesnego miesiączkowania (WaLIDD Score)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, po interwencji w trzecim miesiącu i w czwartym miesiącu (kontynuacja)
|
Zweryfikowane narzędzie oceniające zdolność do pracy, lokalizację bólu, jego intensywność i czas trwania.
Poziom nasilenia klasyfikuje się jako: brak bolesnego miesiączkowania (0), łagodny (1-4), umiarkowany (5-7) i ciężki (8-12).
|
ocena wyjściowa, po interwencji w trzecim miesiącu i w czwartym miesiącu (kontynuacja)
|
|
Skala bólu miesiączkowego Andersha i Milsoma
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, ocena po interwencji w trzecim miesiącu oraz czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
Nasilenie bolesnego miesiączkowania zostanie ocenione za pomocą skali Andersch i Milsom, która klasyfikuje ból na cztery stopnie (0-3): stopień 0 (brak bólu lub ograniczeń), stopień 1 (łagodny ból z minimalnym wpływem), stopień 2 (umiarkowany ból z pewnym wpływem na aktywności i ustępowanie po lekach przeciwbólowych) oraz stopień 3 (silny ból ze znacznym ograniczeniem i słabą odpowiedzią na leczenie).
|
ocena wyjściowa, ocena po interwencji w trzecim miesiącu oraz czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
|
Kwestionariusz Objawów Miesiączkowych (MSQ)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, po interwencji w trzecim miesiącu i w czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
Kwestionariusz Objawów Miesiączkowych (MSQ) umożliwia ocenę dwóch postaci bolesnego miesiączkowania: spastycznej i przekrwiennej.
Pierwsze 24 pozycje oceniają objawy charakterystyczne dla każdego typu, z odpowiedziami w skali od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”).
Pozycje związane z bolesnym miesiączkowaniem spastycznym (S) są punktowane bezpośrednio, natomiast te związane z bolesnym miesiączkowaniem przekrwiennym (C) są punktowane odwrotnie.
Ostatnia pozycja (25) pozwala uczestniczce określić rodzaj bolesnego miesiączkowania, który najlepiej opisuje jej doświadczenia.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 29 do 125 punktów, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe nasilenie objawów miesiączkowych.
|
ocena wyjściowa, po interwencji w trzecim miesiącu i w czwartym miesiącu (badanie kontrolne)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wskaźnik masy ciała
|
linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiek (lata)
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka bolesnego miesiączkowania. Regularność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Regularność cyklu miesiączkowego
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka bolesnego miesiączkowania. Menarche
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Wiek w momencie pierwszej miesiączki
|
punkt wyjściowy
|
|
Charakterystyka bolesnego miesiączkowania. Czas trwania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czas trwania miesiączki.
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka bolesnego miesiączkowania. Wywiad.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
historia ginekologiczna i stosowanie leków związanych z cyklem miesiączkowym (środki antykoncepcyjne, leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne) lub inne wskazania medyczne.
|
linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: linia bazowa
|
waga, mierzona w kilogramach
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCJCDLMDP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Rennes University HospitalZakończony