Hodnocení účinnosti manuální lymfatické drenáže u mladých žen s primární dysmenoreou (EDLMDP)
Tato pilotní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost manuální lymfatické drenáže (MLD) při snižování příznaků spojených s primární dysmenoreou u mladých žen. Primární dysmenorea je běžný gynekologický stav charakterizovaný intenzivní bolestí pánve během menstruace, často doprovázený únavou, bolestí hlavy a poruchami spánku. Navzdory její vysoké prevalenci je často podceňována, což negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní aktivity.
Intervence spočívá ve třech měsíčních sezeních MLD provedených během pozdní luteální fáze, před menstruací. Výsledné měření zahrnuje intenzitu bolesti, obvod břicha, práh bolesti při tlaku, kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární dysmenorea (PD) je definována jako menstruační bolest děložního původu, která se vyskytuje při absenci pánevní patologie. Typicky postihuje dospívající dívky a mladé ženy s pravidelnými ovulačními cykly. Patofyziologie zahrnuje hormonální změny během pozdní luteální fáze, které vedou ke zvýšené syntéze prostaglandinů, hyperkontraktilitě dělohy, ischemii a zvýšené nociceptivní senzitivitě.
Nefarmakologické intervence, jako jsou techniky fyzikální terapie, prokázaly slibné výsledky v úlevě od příznaků. Manuální lymfodrenáž (MLD) založená na Vodderově metodě používá jemné, rytmické manévry ke stimulaci lymfatického toku, snížení tkáňové kongesce a podpoře parasympatické aktivace, což může zlepšit vnímání bolesti a přidružené příznaky.
Tato studie vyhodnotí, zda MLD snižuje intenzitu bolesti, otok břicha a zlepšuje kvalitu spánku a celkovou kvalitu života u žen s PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Telefonní číslo: 918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18–25 let
- Potvrzená diagnóza primární dysmenorey
- Pravidelný menstruační cyklus
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Sekundární dysmenorea
- Užívání hormonální antikoncepce
- Přítomnost pánevní patologie (endometrióza, syndrom polycystických ovarií, myomy)
- Syndrom dráždivého tračníku
- Užívání analgetik nebo protizánětlivých léků do 12 hodin před zákrokem
- Jakákoli terapie dysmenorey v předchozím měsíci
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Nepravidelný menstruační cyklus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina manuální lymfodrenáže
Všichni zařazení účastníci (N=20) obdrží intervenci spočívající v manuální lymfodrenáži (MLD) podle Vodderovy metody.
Ošetření bude aplikováno během pozdní luteální fáze (5-7 dní před menstruací) ve třech po sobě jdoucích menstruačních cyklech.
Každá sezení bude trvat přibližně 30-45 minut a bude zahrnovat přípravné manévry (terminus, solar plexus, tříselné řetězce) a břišní drenážní sekvenci.
Tato pilotní studie nezahrnuje kontrolní skupinu.
|
Tato metoda, součást komplexní dekongestivní fyzioterapie, zahrnuje jemné masážní techniky, které stimulují lymfatickou cirkulaci a žilní návrat. Účastníci obdrží tři sezení MLD během pozdní luteální fáze (5-7 dní před menstruací) po tři po sobě jdoucí menstruační cykly. Každé sezení bude trvat přibližně 30-45 minut a bude následovat Vodderovu metodu, včetně přípravných manévrů (terminus, solar plexus, tříselné řetězce) a sekvence břišní drenáže. Frekvence: Jedno sezení na cyklus po dobu tří měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: výchozí hodnocení, v menstruačním hodnocení prvního, druhého a třetího měsíce a v následném sledování (čtvrtý měsíc)
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (0-10 cm) pro hodnocení intenzity menstruační bolesti.
Skóre je klasifikováno jako mírná dysmenorea (1-3 body), středně těžká dysmenorea (4-7 bodů) a těžká dysmenorea (8-10 bodů).
|
výchozí hodnocení, v menstruačním hodnocení prvního, druhého a třetího měsíce a v následném sledování (čtvrtý měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prah bolesti při tlaku (Algometrie)
Časové okno: měření před a po zásahu v prvním měsíci, měření před a po zásahu ve druhém měsíci, měření před a po zásahu ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
Měřeno bilaterálně na L2 a S2 sklerotomech pomocí Fischerova algometru (FPK-20).
Testy budou provedeny v pozdní luteální fázi.
|
měření před a po zásahu v prvním měsíci, měření před a po zásahu ve druhém měsíci, měření před a po zásahu ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
|
Obvod břicha (obvodové měření)
Časové okno: druhý den menstruace v prvním měsíci (výchozí stav), druhý den menstruace ve druhém měsíci, druhý den menstruace ve třetím měsíci a druhý den menstruace ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
Měřeno na suprapupikální a infrapupikální úrovni pomocí pružného měřicího pásma.
|
druhý den menstruace v prvním měsíci (výchozí stav), druhý den menstruace ve druhém měsíci, druhý den menstruace ve třetím měsíci a druhý den menstruace ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
|
Dotazník Pittsburghského indexu kvality spánku.
Časové okno: výchozí hodnocení, po intervenci ve třetím měsíci a čtvrtý měsíc (následné hodnocení)
|
K hodnocení kvality spánku byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), který umožňuje stanovit dopad menstruační bolesti na odpočinek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž hodnoty vyšší než 5 označují špatnou kvalitu a hodnoty rovné nebo nižší než 5 odrážejí adekvátní odpočinek.
|
výchozí hodnocení, po intervenci ve třetím měsíci a čtvrtý měsíc (následné hodnocení)
|
|
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: vstupní hodnocení, po intervenci ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následná kontrola)
|
Dotazník EuroQol hodnotící mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Tato škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 nejlepší zdravotní stav.
|
vstupní hodnocení, po intervenci ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následná kontrola)
|
|
Závažnost dysmenorey (WaLIDD skóre)
Časové okno: výchozí hodnocení, po zásahu ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
Ověřený nástroj hodnotící pracovní schopnost, lokalizaci bolesti, intenzitu a trvání.
Stupeň závažnosti je klasifikován jako: žádná dysmenorea (0), mírná (1-4), střední (5-7) a těžká (8-12).
|
výchozí hodnocení, po zásahu ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
|
Andershova a Milsomova stupnice dysmenorey
Časové okno: výchozí hodnocení, po intervenci ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné hodnocení)
|
Závažnost dysmenorey bude hodnocena pomocí Anderschovy a Milsomovy stupnice, která klasifikuje bolest do čtyř stupňů (0-3): stupeň 0 (žádná bolest nebo omezení), stupeň 1 (mírná bolest s minimálním omezením), stupeň 2 (středně těžká bolest s určitým omezením aktivit a úlevou po analgetikách) a stupeň 3 (silná bolest s výrazným omezením a špatnou odpovědí na léčbu).
|
výchozí hodnocení, po intervenci ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné hodnocení)
|
|
Menstruační dotazník symptomů (MSQ)
Časové okno: výchozí posouzení, posouzení po zásahu ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
Dotazník menstruačních příznaků (MSQ) umožňuje vyhodnotit dvě formy dysmenorey: spastickou a kongestivní.
Prvních 24 položek hodnotí příznaky charakteristické pro každý typ, s odpověďmi na škále od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“).
Položky spojené se spastickou dysmenoreou (S) se bodují přímo, zatímco ty spojené s kongestivní dysmenoreou (C) se bodují inverzně.
Poslední položka (25) umožňuje účastnici identifikovat typ dysmenorey, který nejlépe vystihuje její zkušenost.
Celkové skóre se pohybuje od 29 do 125 bodů, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší intenzitu menstruačních příznaků.
|
výchozí posouzení, posouzení po zásahu ve třetím měsíci a ve čtvrtém měsíci (následné sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: základní linie
|
index tělesné hmotnosti
|
základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: základní linie
|
Věk (roky)
|
základní linie
|
|
Charakteristika dysmenorey. Pravidelnost
Časové okno: výchozí hodnota
|
Pravidelnost menstruačního cyklu
|
výchozí hodnota
|
|
Charakteristika dysmenorey. Menarche
Časové okno: výchozí hodnota
|
Věk při menarché
|
výchozí hodnota
|
|
Charakteristika dysmenorey. Trvání.
Časové okno: výchozí hodnota
|
Trvání menstruace.
|
výchozí hodnota
|
|
Charakteristika dysmenorey. Anamnéza.
Časové okno: výchozí hodnota
|
gynekologická anamnéza a užívání cyklus souvisejících léků (antikoncepce, analgetika, protizánětlivé léky) nebo jiné lékařské indikace.
|
výchozí hodnota
|
|
Hmotnost
Časové okno: výchozí hodnota
|
váha, měřená v kilogramech
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCJCDLMDP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .