A kézi nyirokkeringés hatékonyságának értékelése fiatal nőknél primer dismenorrheában (EDLMDP)
A manuális nyirokdrénázs hatékonyságának értékelése fiatal nőknél primer dismenorrheában
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat célja a manuális nyirokkeringés (MLD) hatékonyságának értékelése az elsődleges dysmenorrhea tüneteinek csökkentésében fiatal nőknél. Az elsődleges dysmenorrhea egy gyakori nőgyógyászati állapot, amelyet intenzív medencei fájdalom jellemez a menstruáció alatt, gyakran fáradtság, fejfájás és alvászavarok kísérik. Nagy előfordulása ellenére gyakran alábecsülik, ami negatívan befolyásolja az életminőséget és a mindennapi tevékenységeket.
A beavatkozás három havi MLD kezelésből áll, amelyet a késői luteális fázisban, a menstruáció előtt végeznek. Az eredménymutatók közé tartozik a fájdalom intenzitása, a has kerülete, a nyomásfájdalom-küszöb, az alvásminőség és az egészséggel kapcsolatos életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer dismenorrhoea (PD) a medencepatológia hiányában előforduló, mévi eredetű menstruációs fájdalom. Általában serdülőket és fiatal nőket érint rendszeres ovulációs ciklusokkal. A patofiziológia a késői luteális fázisban bekövetkező hormonális változásokat foglalja magában, amelyek megnövelt prosztaglandin-szintézist, méhhiperkontraktilitást, iszkémiát és fokozott nociceptív érzékenységet eredményeznek.
A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a fizioterápiás technikák, ígéretes eredményeket mutattak a tünetek enyhítésében. A Vodder-módszeren alapuló manuális lymphadrainage (MLD) finom, ritmikus manővereket alkalmaz a nyirokáramlás stimulálására, a szöveti pangás csökkentésére és a paraszimpatikus aktiváció elősegítésére, potenciálisan javítva a fájdalomérzetet és a kapcsolódó tüneteket.
Ez a tanulmány értékeli, hogy az MLD csökkenti-e a fájdalom intenzitását, a hasi duzzanatot, valamint javítja-e az alvásminőséget és az általános életminőséget PD-ben szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női résztvevők 18-25 éves korban
- Primáris diszmenorrhea megerősített diagnózisa
- Rendszeres menstruációs ciklus
- Informált beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Szekunder diszmenorrhea
- Hormonális fogamzásgátlók használata
- Medencei patológia jelenléte (endometriózis, policisztás ovárium szindróma, fibrómák)
- Ingerülő bél szindróma
- Fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az intervenció előtt 12 órán belül
- Bármilyen diszmenorrhea kezelés az előző hónapban
- Terhesség vagy gyanított terhesség
- Rendszerellenes menstruációs ciklusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális Lymfadrenázs Csoport
Az összes bevont résztvevő (N=20) megkapja az intervenciót, amely a Vodder-módszer szerinti manuális nyirokdrénázst (MLD) foglalja magában.
A kezelést a késői luteális fázisban (5-7 nappal a menstruáció előtt) alkalmazzák három egymást követő menstruációs cikluson át.
Minden ülés körülbelül 30-45 percig tart, és előkészítő manővereket (terminusz, napfonat, ágyéki láncok) és hasi drénázs sorozatot tartalmaz.
Ebben a pilot vizsgálatban nincs kontrollcsoport.
|
Ez a módszer, amely a komplex dekongesztív fizioterápia része, finom masszázstechnikákat foglal magában, amelyek serkentik a nyirokkeringést és a vénás visszaáramlást. A résztvevők három egymást követő menstruációs ciklus során kapnak három MLD kezelést a késői luteális fázisban (5-7 nappal a menstruáció előtt). Minden kezelés körülbelül 30-45 percig tart, és a Vodder-módszert követi, beleértve az előkészítő manővereket (terminus, napfonat, ágyékláncok) és a hasi drenázs sorrendjét. Gyakoriság: Egy kezelés ciklusonként három hónapig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: az alapvonal-értékelés, az első, második és harmadik hónap menstruációs értékelésében, valamint a követésben (negyedik hónap)
|
A fájdalom intenzitásának változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) által mért értékek alapján.
Vizualizált Analóg Skála (0-10 cm) a menstruációs fájdalom intenzitásának értékelésére. Az eredmények az alábbiak szerint osztályozhatók: enyhe diszmenorrhoea (1-3 pont), közepes diszmenorrhoea (4-7 pont) és súlyos diszmenorrhoea (8-10 pont). |
az alapvonal-értékelés, az első, második és harmadik hónap menstruációs értékelésében, valamint a követésben (negyedik hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfájdalom-küszöb (Algometria)
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni mérés az első hónapban, beavatkozás előtti és utáni mérés a második hónapban, beavatkozás előtti és utáni mérés a harmadik hónapban, valamint a negyedik hónapban (követés)
|
Mérést végeztek kétoldalt az L2 és S2 sclerotomokon Fischer algométerrel (FPK-20).
A teszteket a késői luteális fázisban hajtják végre.
|
beavatkozás előtti és utáni mérés az első hónapban, beavatkozás előtti és utáni mérés a második hónapban, beavatkozás előtti és utáni mérés a harmadik hónapban, valamint a negyedik hónapban (követés)
|
|
Has kerülete (Körfogati mérés)
Időkeret: a menstruáció második napja az első hónapban (alapvonal), a menstruáció második napja a második hónapban, a menstruáció második napja a harmadik hónapban és a menstruáció második napja a negyedik hónapban (követés)
|
Felmérés a szupraumbilikális és infraumbilikális szinten egy hajlékony mérőszalaggal.
|
a menstruáció második napja az első hónapban (alapvonal), a menstruáció második napja a második hónapban, a menstruáció második napja a harmadik hónapban és a menstruáció második napja a negyedik hónapban (követés)
|
|
Pittsburgh-i Alvásminőség Index kérdőív.
Időkeret: alapvizsgálat, beavatkozás utáni értékelés a harmadik hónapban és a negyedik hónapban (követés)
|
Az alvásminőség felmérésére a Pittsburghi Alvásminőség Indexet (PSQI) használták, amely lehetővé teszi a menstruációs fájdalom hatásának meghatározását a pihenésre. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, ahol az 5-nél nagyobb értékek rossz minőséget, az 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő értékek pedig megfelelő pihenést jeleznek.
|
alapvizsgálat, beavatkozás utáni értékelés a harmadik hónapban és a negyedik hónapban (követés)
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonal-értékelés, beavatkozás utáni értékelés a harmadik hónapban és a negyedik hónapban (utókövetés)
|
EuroQol kérdőív, amely a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget, valamint a szorongást/depressziót értékeli. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
alapvonal-értékelés, beavatkozás utáni értékelés a harmadik hónapban és a negyedik hónapban (utókövetés)
|
|
Dysmenorrhea súlyossága (WaLIDD pontszám)
Időkeret: alapvonal-értékelés, beavatkozás utáni harmadik hónapban és negyedik hónapban (követés)
|
Hitelesített eszköz a munkaképesség, a fájdalom helyének, intenzitásának és időtartamának felmérésére.
A súlyossági szint a következőképpen van besorolva: nincs diszménorrhoea (0), enyhe (1-4), közepes (5-7) és súlyos (8-12).
|
alapvonal-értékelés, beavatkozás utáni harmadik hónapban és negyedik hónapban (követés)
|
|
Andersh és Milsom dysmenorrhoea skála
Időkeret: alapvonal-értékelés, intervenció utáni értékelés a harmadik hónapban, és negyedik hónapban (követés)
|
A dysmenorrhoea súlyosságát az Andersch és Milsom skála alapján értékelik, amely a fájdalmat négy fokozatra osztja (0-3): 0. fokozat (nincs fájdalom vagy korlátozás), 1. fokozat (enyhe fájdalom minimális zavarással), 2. fokozat (mérsékelt fájdalom, amely bizonyos mértékben befolyásolja a tevékenységeket és fájdalomcsillapítók hatására enyhül) és 3. fokozat (súlyos fájdalom, amely jelentős korlátozást okoz és gyenge a kezelésre adott válasz).
|
alapvonal-értékelés, intervenció utáni értékelés a harmadik hónapban, és negyedik hónapban (követés)
|
|
Menstruációs Tünetek Kérdőív (MSQ)
Időkeret: alapvonal-értékelés, beavatkozás utáni harmadik hónapban és negyedik hónapban (követés)
|
A Menstruációs Tünetek Kérdőíve (MSQ) kétféle dysmenorrhoea értékelését teszi lehetővé: spasztikus és kongesztív.
Az első 24 tétel mindegyik típusra jellemző tüneteket értékel, válaszokkal 1 ('soha') és 5 ('mindig') között.
A spasztikus dysmenorrhoeához (S) kapcsolódó tételek közvetlenül pontozódnak, míg a kongesztív dysmenorrhoeához (C) kapcsolódó tételek fordítottan pontozódnak.
Az utolsó tétel (25) lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy azonosítsa a saját tapasztalatát legjobban leíró dysmenorrhoea típust.
A teljes pontszám 29 és 125 pont között mozog, a magasabb értékek a menstruációs tünetek nagyobb intenzitását tükrözik.
|
alapvonal-értékelés, beavatkozás utáni harmadik hónapban és negyedik hónapban (követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: alapvonal
|
testtömeg-index
|
alapvonal
|
|
Kor
Időkeret: alapvonal
|
Életkor (év)
|
alapvonal
|
|
A diszménorrhoea jellemzői. Szabályosság
Időkeret: alapvonal
|
A menstruációs ciklus rendszeressége
|
alapvonal
|
|
A dysmenorrhoea jellemzői. Menarche
Időkeret: alapvonal
|
Menarche kor
|
alapvonal
|
|
A dysmenorrhoea jellemzői. Időtartam.
Időkeret: alapvonal
|
A menstruáció időtartama.
|
alapvonal
|
|
A dysmenorrhoea jellemzői. Anamnézis.
Időkeret: alapvonal
|
nőgyógyászati előzmények és ciklussal kapcsolatos gyógyszerek (fogamzásgátlók, fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők) vagy más orvosi indikációk használata.
|
alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: alapvonal
|
testsúly, kilogrammban mérve
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCJCDLMDP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .