Manuaalisen lymfadrenaasin tehokkuuden arviointi nuorilla naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea (EDLMDP)
Manuaalisen lymfaattisen drenaasin tehosta arviointi nuorilla naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea
Tämä pilottikliininen tutkimus pyrkii arvioimaan manuaalisen lymfa-aineenvaihdunnan (MLD) tehokkuutta alentaa oireita, jotka liittyvät primaariseen dysmenorrheaan nuorilla naisilla. Primaarinen dysmenorrhea on yleinen gynekologinen tila, jolle on ominaista voimakas lantion alueen kipu kuukautisten aikana, usein väsymys, päänsärky ja unihäiriöt. Huolimatta sen suuresta yleisyydestä, sitä usein aliarvioidaan, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäisiin toimintoihin.
Interventio koostuu kolmesta kuukausittaisesta MLD-sessiosta, jotka suoritetaan myöhäisellä luteaalivaiheella ennen kuukautisia. Tulosten mittarit sisältävät kivun voimakkuuden, vatsan ympärysmitan, painekipukynnyksen, unen laadun ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primääri dysmenorrea (PD) määritellään kohdunperäiseksi kuukautiskivuksi, joka esiintyy ilman lantion patologiaa. Se vaikuttaa tyypillisesti nuoriin tyttöihin ja nuoriin naisiin, joilla on säännölliset ovulaatiokierrot. Patofysiologiaan liittyy hormonaalisia muutoksia luteaalivaiheen loppuvaiheessa, mikä johtaa prostaglandiinien lisääntyneeseen synteesiin, kohdun yliaktiivisuuteen, iskemiaan ja kipuherkkyyden kohonneeseen tasoon.
Ei-farmakologiset toimenpiteet, kuten fysioterapian tekniikat, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia oireiden lievittämisessä. Manuaalinen lymfa-dreenaus (MLD), joka perustuu Vodder-menetelmään, käyttää kevyitä, rytmillisiä manööverejä stimuloidakseen lymfavirtausta, vähentääkseen kudosten tukostusta ja edistääkseen parasympaattista aktivaatiota, mahdollisesti parantaen kivun havaitsemista ja siihen liittyviä oireita.
Tämä tutkimus arvioi, vähentääkö MLD kivun voimakkuutta, vatsan turvotusta ja parantaako se unen laatua sekä elämänlaatua yleisesti naisilla, joilla on PD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naishenkilöt, 18–25-vuotiaat
- Varmennettu primaarisen dysmenorreen diagnoosi
- Säännölliset kuukautiskiertot
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarinen dysmenorrea
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
- Lantion alueen patologiat (endometrioosi, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, kohdun fibroomat)
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 12 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
- Mikä tahansa dysmenorreen hoito edellisen kuukauden aikana
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Epäsäännölliset kuukautiskiertot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen lymfa-dreenausryhmä
Kaikki rekisteröityneet osallistujat (N=20) saavat interventioksi manuaalista lymfa-dreenauksia (MLD) Vodder-menetelmän mukaisesti.
Hoitoa annetaan myöhäisessä luteaalivaiheessa (5-7 päivää ennen kuukautisten alkamista) kolmena peräkkäisenä kuukautiskierrona.
Jokainen istunto kestää noin 30-45 minuuttia ja sisältää valmistavat manööverit (terminus, aurinkohermo, nivusketjut) ja vatsan dreenausjakson.
Tässä pilottitutkimuksessa ei ole mukana vertailuryhmää.
|
Tämä menetelmä, joka on osa monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa, sisältää lempeitä hierontatekniikoita, jotka stimuloivat lymfakierron ja laskimoveren paluuta. Osallistujat saavat kolme MLD-sessiota myöhäisellä luteaalivaiheella (5–7 päivää ennen kuukautisten alkua) kolmen peräkkäisen kuukautisjakson aikana. Jokainen sessio kestää noin 30–45 minuuttia ja noudattaa Vodder-menetelmää, mukaan lukien valmistavat manööverit (terminus, auringonpunos, nivusketjut) ja vatsa-alueen dreenausjakso. Tiheys: Yksi sessio per jakso kolmen kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: perustason arviointi, ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden kuukautisten arvioinnissa sekä seurannassa (neljäs kuukausi)
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Visuaalinen analogiaskaala (0-10 cm) kuukautiskivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Pisteet luokitellaan lieväksi dysmenorrhoeaksi (1-3 pistettä), kohtalaiseksi dysmenorrhoeaksi (4-7 pistettä) ja vaikeaksi dysmenorrhoeaksi (8-10 pistettä).
|
perustason arviointi, ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden kuukautisten arvioinnissa sekä seurannassa (neljäs kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen kipukynnys (Algometria)
Aikaikkuna: pre- ja post-intervention mittaus ensimmäisessä kuukaudessa, pre- ja post-intervention mittaus toisessa kuukaudessa, pre- ja post-intervention mittaus kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
Mitattu molemmin puolin L2- ja S2-esklerotoomeilla käyttäen Fischerin algometria (FPK-20).
Testit suoritetaan myöhäisessä luteaalivaiheessa.
|
pre- ja post-intervention mittaus ensimmäisessä kuukaudessa, pre- ja post-intervention mittaus toisessa kuukaudessa, pre- ja post-intervention mittaus kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
|
Vatsanympärysmitta (Kehän mittaus)
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden kuukautisten toinen päivä (perustaso), toisen kuukauden kuukautisten toinen päivä, kolmannen kuukauden kuukautisten toinen päivä ja neljännen kuukauden kuukautisten toinen päivä (seuranta)
|
Mitattu supraumbilikaalisella ja infraumbilikaalisella tasolla joustavalla mittanauhalla.
|
ensimmäisen kuukauden kuukautisten toinen päivä (perustaso), toisen kuukauden kuukautisten toinen päivä, kolmannen kuukauden kuukautisten toinen päivä ja neljännen kuukauden kuukautisten toinen päivä (seuranta)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi -kysely.
Aikaikkuna: alkuperäinen arviointi, toimenpiteen jälkeen kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
Pittsburghin unenlaadun indeksiä (PSQI) käytettiin unenlaadun arviointiin, mikä mahdollistaa kuukautiskivun vaikutuksen levon määrittämisen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een, jossa arvot yli 5 osoittavat huonoa laatua ja arvot 5 tai alle kuvastavat riittävää lepoa.
|
alkuperäinen arviointi, toimenpiteen jälkeen kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: perusarviointi, toimenpiteen jälkeinen arviointi kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
EuroQol-kysely, joka arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta sekä ahdistusta/masennusta. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 on huonoin mahdollinen terveydentila ja 100 paras terveydentila.
|
perusarviointi, toimenpiteen jälkeinen arviointi kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
|
Dysmenorreen vakavuus (WaLIDD-pisteet)
Aikaikkuna: alkuperäinen arviointi, interventio jälkeinen arviointi kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
Validoidun työkalun arvio työkykyä, kipujen sijaintia, voimakkuutta ja kestoa.
Vakavuustaso luokitellaan seuraavasti: ei dysmenorrhoeaa (0), lievä (1-4), kohtalainen (5-7) ja vaikea (8-12).
|
alkuperäinen arviointi, interventio jälkeinen arviointi kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
|
Andershin ja Milsomin dysmenorrhoea-asteikko
Aikaikkuna: alkuperäinen arviointi, interventio jälkeinen arviointi kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
Dysmenorrhoean vakavuus arvioidaan Anderschin ja Milsomin asteikolla, joka luokittelee kivun neljään asteeseen (0-3): aste 0 (ei kipua tai rajoituksia), aste 1 (lievä kipu, joka häiritsee vähän), aste 2 (kohtalainen kipu, joka häiritsee jonkin verran toimintoja ja helpottuu kipulääkkeillä) ja aste 3 (vaikea kipu, joka rajoittaa merkittävästi ja reagoi huonosti hoitoon).
|
alkuperäinen arviointi, interventio jälkeinen arviointi kolmannessa kuukaudessa ja neljännessä kuukaudessa (seuranta)
|
|
Kuukautisoirekysely (MSQ)
Aikaikkuna: perustarkastus, toimenpiteen jälkeinen arviointi kolmannessa kuussa ja neljännessä kuussa (jatkotarkastus)
|
Kuukautisoirekysely (MSQ) mahdollistaa kahden tyyppisen dysmenorreen eli kuukautiskivun arvioinnin: spasmodisen ja kongestiivisen.
Ensimmäiset 24 kohtaa arvioivat kummankin tyypin oireita, ja vastaukset annetaan asteikolla 1 ('ei koskaan') - 5 ('aina').
Spasmodiseen dysmenorreen (S) liittyvät kohdat pisteytetään suoraan, kun taas kongestiiviseen dysmenorreen (C) liittyvät kohdat pisteytetään käänteisesti.
Viimeinen kohta (25) antaa osallistujan mahdollisuuden tunnistaa hänen kokemustaan parhaiten kuvaavan dysmenorreen tyypin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29–125 pistettä, ja korkeammat arvot heijastavat voimakkaampia kuukautisoireita.
|
perustarkastus, toimenpiteen jälkeinen arviointi kolmannessa kuussa ja neljännessä kuussa (jatkotarkastus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: perusviiva
|
painoindeksi
|
perusviiva
|
|
Ikä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ikä (vuotta)
|
perusviiva
|
|
Dysmenorrhoean ominaisuudet. Säännöllisyys
Aikaikkuna: perustaso
|
Kuukautiskierton säännöllisyys
|
perustaso
|
|
Dysmenorrhoean ominaisuudet. Menarkki
Aikaikkuna: perustaso
|
Iän ensimmäisen kuukautisveren aikaan
|
perustaso
|
|
Dysmenorrhoean ominaisuudet. Kesto.
Aikaikkuna: perusarvo
|
Kuukautisten kesto.
|
perusarvo
|
|
Dysmenorreen ominaisuudet. Historia.
Aikaikkuna: perustaso
|
gynekologinen historia ja kierron liittyvien lääkkeiden (ehkäisypillereiden, kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden) tai muiden lääketieteellisten indikaatioiden käyttö.
|
perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: lähtötaso
|
paino, mitattuna kilogrammoina
|
lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCJCDLMDP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .