多発性硬化症患者における複雑な転倒リスク状況をマスターするための介入(STAR) (STAR)
2026年1月22日 更新者:Ylva Nilsagard、Region Örebro County
多発性硬化症患者における複雑な転倒リスク状況を克服するためのデジタル支援介入 - 多施設共同研究(STAR)
多発性硬化症(MS)の患者は、高齢者や一般集団と比較して転倒リスクが高くなります。
メタ分析によると、軽度から中等度のMS患者の56%が3か月間に少なくとも1回転倒したと報告されています。
転倒リスクは、歩行距離に影響が出始め、歩行補助具が導入され、歩行距離が100 mほど短くなったときにピークに達するようです。
これまでの研究では、MS症状に関連するものと文脈的要因の両方を含む、多くの転倒リスク要因が特定されています。
2025年に発表された研究では、転倒状況の複雑さ、および転倒事故前に発生した引き金となる要因、文脈的要因、活動、状況の間の相互作用を報告しました。
MSの症状は個人間だけでなく、時間の経過とともに変化します。
計画された無作為化比較多施設共同研究では、2025年に発表された研究結果に基づいて個別の転倒リスク分析を進め、個別の戦略を提供します。
これはこれまで研究されていません。
すべての参加者は、転倒リスクを予防する方法に関する一般的な情報を受け取ります。
対照群に無作為割り付けられた参加者は、研究終了後に介入を受けることができます。
この研究は、内部パイロット研究から始まり、本格的な無作為化比較試験(RCT)が続く2段階で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
介入は、国際生活機能分類に関連する転倒リスク要因など、これまでの知見に基づいて行われ、一般的な転倒リスク情報への追加介入となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- 電話番号:+46 070 609 37 37
- メール:ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Wäneskog, PhD
- 電話番号:+460 021-175972
- メール:anna.waneskog@regionvastmanland.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- MSと診断されている
- 参加者の報告によるMSによる歩行能力への影響
- 参加者の報告による過去3ヶ月間に少なくとも1回のMSによる転倒経験がある
除外基準:
- 歩行補助具や休憩を挟んでも100m歩行が不可能な場合
- 整形外科的疾患やその他の神経疾患など、他の状態による歩行能力への明らかな影響がある場合
- スウェーデン語で書かれた質問票に回答するのが困難な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
この群は、現在の転倒状況の個別分析と、転倒頻度を減らすことを目的とした個別に合わせた戦略を受け取ります
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このグループでは、現在の転倒状況の個別分析と、転倒頻度を減少させることを目的とした個別に調整された戦略を受け取ります
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介入なし:対照群
このアームは一般的な助言のみを受けます。
研究期間終了後に介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による前向き転倒(発生率、転倒までの時間)
時間枠:6か月間、14日ごとに
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6か月間隔で2週間ごとに収集された自己申告による転倒
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6か月間、14日ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Falls-Efficacy Scale-Internationalスコア
時間枠:介入前と介入直後
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転倒に関する懸念のレベルについての16の質問。
各項目のスコアを合計すると、以下の範囲の合計得点になります:16(転倒に関する懸念なし)から28(転倒に関する深刻な懸念)
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介入前と介入直後
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活動特異的バランス信頼尺度スコア
時間枠:介入前および介入直後
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日常活動中のバランス維持に関する自信についての16の質問(0:自信なし~100:完全な自信)
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介入前および介入直後
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自己評価による転倒リスク低減能力
時間枠:介入前および介入直後
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1つの質問は、視覚的アナログ尺度0(能力なし)から100(完全な能力)を用いて測定されました
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介入前および介入直後
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自己評価による自身の転倒リスク要因の理解能力
時間枠:ベースラインおよび介入直後
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0(全く理解できない)から100(完全に理解できる)までの視覚的アナログ尺度を用いた1つの質問
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ベースラインおよび介入直後
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自己評価による転倒への恐怖が活動を減少させる
時間枠:介入前と介入直後
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転倒への恐怖のために以前よりも活動を減らしたかどうかを評価する質問(はい、いいえ、わからない、答えたくない)
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介入前と介入直後
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12項目MS歩行スケールスコア
時間枠:ベースライン時および介入直後
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MSによる歩行能力への影響を12項目で自己評価します。
スコアは、達成した合計から最小可能スコア(=12)を引き、範囲(=48)で割って100を掛けることで得られます。
スコアが高いほど、歩行能力がより制限されていることを示します
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ベースライン時および介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠:ベースライン
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基本的な移動能力を測定します(椅子から立ち上がり、3m歩行、方向転換、戻って座るまでの時間)。
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ベースライン
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六スポットステップテスト
時間枠:ベースライン
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片足でレンガを蹴るラウンド1と、もう一方の足でレンガを蹴るラウンド2でジグザグに歩く時間を用いて、速度、協調性、バランスを測定します。
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ベースライン
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シンボル数字変換テスト
時間枠:ベースライン
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10個の数字と幾何学図形を組み合わせる認知機能スクリーニングテスト。
90秒間で与えられた正解と不正解の数
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ベースライン
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"Frändin Grimby" 活動尺度
時間枠:ベースラインおよび介入直後
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過去6か月間の身体活動を、ほとんど身体活動がないことから非常に激しい身体活動までの6つの選択肢を用いて測定する
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ベースラインおよび介入直後
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MS影響度スケール-29
時間枠:ベースライン
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過去2週間のMS(多発性硬化症)特異的な身体的・心理的アウトカムを自己評価する尺度で、全くないから非常にまで評価します。
20項目の身体的尺度と9項目の心理的尺度の回答を合計します。
生のスコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアは疾患による影響が大きいことを示します。
身体的尺度の変換式は (100*(観測スコア - 20)) / (100-20)、心理的尺度の変換式は (100*(観測スコア - 9)) / (45-9) です。
各尺度の項目の少なくとも50%が回答されている場合、回答者固有の平均スコアを完了した項目から計算することができます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ylva E Nilsagård, Ass. prof、University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 285079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の詳細な説明を含む研究プロトコルを公開することを目指しています
IPD 共有時間枠
研究開始前の研究プロトコルと統計解析計画書
IPD 共有アクセス基準
出版が承認された場合オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。