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Intervention pour Maîtriser les Situations Complexes de Risque de Chute chez les Personnes Atteintes de Sclérose en Plaques (STAR) (STAR)

22 janvier 2026 mis à jour par: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Intervention Numériquement Soutenue pour Maîtriser les Situations Complexes de Risque de Chute chez les Personnes Atteintes de Sclérose en Plaques - une Étude Multicentrique (STAR)

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) présentent un risque de chute plus élevé que les personnes âgées et que la population générale. Une méta-analyse a rapporté que 56 % des personnes atteintes de SEP légère à modérée sont tombées au moins une fois sur une période de 3 mois. Le risque de chute semble culminer lorsque la distance de marche commence à être affectée et lorsque des aides à la marche sont introduites, la distance de marche étant aussi courte que 100 m. Des études antérieures ont identifié un certain nombre de facteurs de risque de chute, liés à la fois aux symptômes de la SEP et à des facteurs contextuels. Dans une étude publiée en 2025, nous avons rapporté la complexité des situations de chute et l'interaction entre les facteurs déclenchants, les facteurs contextuels, les activités et les circonstances survenues avant les incidents de chute. Les symptômes de la SEP varient d'un individu à l'autre et au fil du temps. Dans l'étude multicentrique randomisée et contrôlée prévue, nous avançons en produisant des analyses individuelles du risque de chute basées sur les résultats de l'étude publiée en 2025, et en proposant des stratégies individuelles. Cela n'a jamais été étudié auparavant. Tous les participants recevront des informations générales sur la manière de prévenir le risque de chute. Ceux randomisés dans le groupe témoin se verront proposer l'intervention après la fin de l'étude. L'étude sera menée en deux phases, commençant par une étude pilote interne suivie d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention sera basée sur les résultats précédents, c'est-à-dire les facteurs de risque de chute liés à la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé, et constitue une intervention complémentaire à une information générale sur le risque de chute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec la SEP
  • Capacité de marche affectée par la SEP selon le participant
  • Au moins une chute autodéclarée au cours des 3 derniers mois due à la SEP selon le participant

Critères d'exclusion :

  • Incapable de marcher 100 m même avec un dispositif d'aide à la marche et/ou des pauses.
  • Capacité de marche apparemment affectée par d'autres conditions telles que, par exemple, des maladies orthopédiques ou d'autres maladies neurologiques.
  • Difficulté à répondre aux questionnaires rédigés en suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra une analyse individuelle des situations de chute actuelles et une stratégie individualisée sur mesure visant à réduire la fréquence des chutes
Comportemental: Stratégies individuelles
Ce groupe recevra une analyse individuelle des situations de chute actuelles et une stratégie individuelle personnalisée visant à réduire la fréquence des chutes
Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe ne recevra que des conseils généraux. Se verra proposer l'intervention après la fin de la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes autodéclarées prospectivement (taux, délai avant chute)
Délai: tous les 14 jours pendant 6 mois
Chutes autodéclarées recueillies toutes les deux semaines pendant une période de 6 mois
tous les 14 jours pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle internationale d'efficacité contre les chutes
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention
16 questions concernant le niveau d'inquiétude face aux chutes. Les scores de chaque question s'additionnent pour un total variant comme suit : 16 (aucune inquiétude face aux chutes) à 28 (inquiétude sévère face aux chutes)
au départ et immédiatement après l'intervention
Score de l'échelle de confiance dans l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: ligne de base et immédiatement après l'intervention
16 questions concernant la confiance à maintenir l'équilibre lors d'activités quotidiennes, avec un score allant de 0 (aucune confiance) à 100 (confiance totale)
ligne de base et immédiatement après l'intervention
Capacité auto-évaluée à réduire les chutes
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention
Une question mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 (aucune capacité) à 100 (capacité totale)
au départ et immédiatement après l'intervention
Capacité auto-évaluée à comprendre ses propres facteurs de risque de chute
Délai: ligne de base et immédiatement après l'intervention
Une question utilisant une échelle visuelle analogique de 0 (aucune compréhension) à 100 (compréhension totale)
ligne de base et immédiatement après l'intervention
Activités de réduction de la peur de tomber auto-évaluées
Délai: au départ et immédiatement après l'intervention
Une question où la personne évalue si la peur de tomber l'a amenée à faire moins d'activités qu'auparavant (oui, non, ne sait pas, préfère ne pas répondre)
au départ et immédiatement après l'intervention
Score de l'échelle de marche MS à 12 items
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
Mesure l'impact auto-évalué de la capacité à marcher due à la SEP en utilisant 12 items. Un score est obtenu en soustrayant le score minimum possible (=12) de la somme obtenue, en divisant par l'étendue (=48) et en multipliant par 100. Des scores plus élevés indiquent une capacité de marche plus limitée
avant et immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go
Délai: baseline
Mesure la mobilité de base (temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir).
baseline
Test des six pas
Délai: ligne de base
Mesure la vitesse, la coordination et l'équilibre en chronométrant le temps nécessaire pour qu'une personne marche en zigzag, en poussant des briques avec un pied pour le premier tour et avec l'autre pied pour le deuxième tour.
ligne de base
Test des modalités de symboles et de chiffres
Délai: ligne de base
Test de dépistage de la fonction cognitive associant des figures géométriques à 10 nombres. Nombre de réponses correctes et incorrectes données pendant 90 secondes
ligne de base
Échelle d'activité "Frändin Grimby"
Délai: ligne de base et immédiatement après l'intervention
Mesure l'activité physique des 6 derniers mois en utilisant six alternatives allant de presque aucune activité physique à une activité physique très intense
ligne de base et immédiatement après l'intervention
Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29
Délai: ligne de base
Mesure les résultats spécifiques à la SEP auto-évalués sur le plan physique et psychologique au cours des deux dernières semaines, allant de pas du tout à extrêmement. En additionnant les réponses pour son Échelle Physique de 20 items et son Échelle Psychologique de 9 items. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la maladie. La transformation pour l'Échelle Physique est (100*(score observé - 20)) / (100-20), et pour l'Échelle Psychologique est (100*(score observé - 9)) / (45-9). Un score moyen spécifique au répondant peut être calculé à partir des items complétés si au moins 50 % des items d'une échelle sont répondus.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 285079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous visons à publier un protocole d'étude qui inclut une description complète de l'étude

Délai de partage IPD

Protocole de l'étude et plan d'analyse statistique avant le début de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre si accepté pour publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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