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Intervention zur Bewältigung komplexer Sturzrisikosituationen bei Personen mit Multipler Sklerose (STAR) (STAR)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitale Intervention zur Bewältigung komplexer Sturzrisikosituationen bei Personen mit Multipler Sklerose - eine multizentrische Studie (STAR)

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) haben im Vergleich zu älteren Menschen und zur allgemeinen Bevölkerung ein höheres Sturzrisiko. Eine Metaanalyse berichtete, dass 56 % derjenigen mit leichter bis mittelschwerer MS innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten mindestens einmal stürzten. Das Sturzrisiko scheint seinen Höhepunkt zu erreichen, wenn die Gehstrecke beeinträchtigt wird und wenn Gehhilfen eingeführt werden und die Gehstrecke nur noch 100 m beträgt. Frühere Studien haben eine Reihe von Sturzrisikofaktoren identifiziert, sowohl im Zusammenhang mit MS-Symptomen als auch mit kontextuellen Faktoren. In einer im Jahr 2025 veröffentlichten Studie berichteten wir über die Komplexität von Sturzsituationen und die Wechselwirkung zwischen auslösenden Faktoren, kontextuellen Faktoren sowie Aktivitäten und Umständen, die vor den Sturzereignissen auftraten. Die Symptome bei MS variieren sowohl zwischen den Individuen als auch im Zeitverlauf. In der geplanten randomisierten, kontrollierten Multicenterstudie gehen wir weiter, indem wir auf Basis der Ergebnisse der im Jahr 2025 veröffentlichten Studie individuelle Sturzrisikoanalysen erstellen und individuelle Strategien anbieten. Dies wurde zuvor noch nicht untersucht. Alle Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen darüber, wie das Sturzrisiko verhindert werden kann. Denjenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, wird die Intervention nach Abschluss der Studie angeboten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, beginnend mit einer internen Pilotstudie, gefolgt von einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention basiert auf früheren Erkenntnissen, d. h. Sturzrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit, und ist eine Zusatzintervention zu allgemeinen Informationen über Sturzrisiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS
  • Nach Angaben des Teilnehmers beeinträchtigte Gehfähigkeit aufgrund von MS
  • Nach Angaben des Teilnehmers mindestens ein selbstberichteter Sturz in den letzten 3 Monaten aufgrund von MS

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 100 m zu gehen, auch mit Gehhilfe und/oder Pausen.
  • Offensichtlich beeinträchtigte Gehfähigkeit aufgrund anderer Erkrankungen wie beispielsweise orthopädischer oder anderer neurologischer Erkrankungen.
  • Schwierigkeiten, Fragebögen auf Schwedisch zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm erhält eine individuelle Analyse aktueller Sturzsituationen und eine maßgeschneiderte individuelle Strategie mit dem Ziel, die Sturzfrequenz zu reduzieren
Verhalten: Individuelle Strategien
Dieser Arm erhält eine individuelle Analyse der aktuellen Sturzgefahrensituationen und eine maßgeschneiderte individuelle Strategie zur Reduzierung der Sturzfrequenz
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält nur allgemeine Ratschläge. Wird nach Beendigung der Studienphase die Intervention angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektiv selbstberichtete Stürze (Rate, Zeit bis zum Sturz)
Zeitfenster: alle 14 Tage über einen Zeitraum von 6 Monaten
Selbstberichtete Stürze, die alle zwei Wochen während eines 6-monatigen Zeitraums gesammelt wurden
alle 14 Tage über einen Zeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls-Efficacy Scale-International Score
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
16 Fragen bezüglich des Ausmaßes der Sorge vor dem Fallen. Die Punkte für jede Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die wie folgt reicht: 16 (keine Sorge vor dem Fallen) bis 28 (starke Sorge vor dem Fallen).
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Aktivitätsspezifischer Balance-Vertrauens-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
16 Fragen zum Vertrauen, das Gleichgewicht bei alltäglichen Aktivitäten zu halten, bewertet von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (volles Vertrauen)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Selbst eingeschätzte Fähigkeit, Stürze zu reduzieren
Zeitfenster: vor der Intervention und unmittelbar danach
Eine Frage gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 (keine Fähigkeit) bis 100 (volle Fähigkeit)
vor der Intervention und unmittelbar danach
Selbsteingeschätzte Fähigkeit, die eigenen Sturzrisikofaktoren zu verstehen
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Eine Frage unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 (kein Verständnis) bis 100 (vollständiges Verständnis)
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Selbst eingeschätzte Angst vor stürzvermeidenden Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Eine Frage, bei der die Person bewertet, ob die Angst vor Stürzen sie dazu gebracht hat, weniger Aktivitäten als zuvor auszuführen (ja, nein, weiß nicht, bevorzuge keine Antwort)
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
12-Punkte-MS-Gehskala-Wert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Misst die selbst eingeschätzte beeinträchtigte Gehfähigkeit aufgrund von MS anhand von 12 Items. Ein Score wird ermittelt, indem der minimal mögliche Score (=12) von der erreichten Summe subtrahiert, durch den Bereich (=48) dividiert und mit 100 multipliziert wird. Höhere Scores weisen auf eine stärker eingeschränkte Gehfähigkeit hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
Misst die grundlegende Mobilität (Zeit für das Aufstehen von einem Stuhl, 3 m gehen, umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen).
Ausgangswert
Sechs-Punkt-Schritt-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
Misst Geschwindigkeit, Koordination und Gleichgewicht anhand der Zeit, die eine Person benötigt, um im Zickzack zu laufen, wobei in Runde eins mit einem Fuß Steine getreten werden und in Runde zwei mit dem anderen Fuß.
Ausgangswert
Symbol-Digit-Modalitätstest
Zeitfenster: Ausgangswert
Screening-Test für kognitive Funktionen, der geometrische Figuren mit 10 Zahlen paart. Anzahl richtiger und falscher Antworten innerhalb von 90 Sekunden
Ausgangswert
"Frändin Grimby" Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Misst die körperliche Aktivität der letzten 6 Monate anhand von sechs Alternativen, die von kaum körperlicher Aktivität bis zu sehr anstrengender körperlicher Aktivität reichen
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
MS Impact Scale-29
Zeitfenster: Ausgangswert
Misst selbstbewertete körperliche und psychologische MS-spezifische Ergebnisse der letzten zwei Wochen von überhaupt nicht bis extrem. Summiert Antworten für die 20-Punkte-Körperliche-Skala und 9-Punkte-Psychologische-Skala. Die Rohwerte werden in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Auswirkung der Erkrankung anzeigen. Die Umwandlung für die Körperliche Skala ist (100*(beobachteter Wert - 20)) / (100-20) und für die Psychologische Skala ist (100*(beobachteter Wert - 9)) / (45-9). Ein antwortspezifischer Mittelwert kann aus abgeschlossenen Punkten berechnet werden, wenn mindestens 50% der Punkte einer Skala beantwortet wurden.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir zielen darauf ab, ein Studienprotokoll zu veröffentlichen, das eine vollständige Beschreibung der Studie enthält

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan vor Studienbeginn.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access bei Annahme zur Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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