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- 임상시험 NCT07378566
다발성 경화증 환자의 복합 낙상 위험 상황 대처 중재 (STAR) (STAR)
2026년 1월 22일 업데이트: Ylva Nilsagard, Region Örebro County
다발성 경화증 환자의 복잡한 낙상 위험 상황 대처를 위한 디지털 지원 중재 - 다기관 연구 (STAR)
다발성 경화증(MS) 환자는 노인 및 일반 인구에 비해 낙상 위험이 더 높습니다.
메타분석에 따르면 경증에서 중증 MS 환자의 56%가 3개월 동안 적어도 한 번은 낙상한 것으로 보고되었습니다.
낙상 위험은 보행 거리가 영향을 받기 시작할 때와 보행 보조기가 도입되었을 때, 그리고 보행 거리가 100m 정도로 짧을 때 정점에 달하는 것으로 보입니다.
이전 연구에서는 MS 증상과 상황적 요인 모두와 관련된 여러 낙상 위험 요인들이 확인되었습니다.
2025년에 발표된 연구에서 우리는 낙상 상황의 복잡성과 낙상 사건 이전에 발생한 유발 요인, 상황적 요인 및 활동과 상황 간의 상호작용을 보고했습니다.
MS가 있을 때의 증상은 개인마다 그리고 시간이 지남에 따라 다양합니다.
계획된 무작위 대조 다기관 연구에서 우리는 2025년에 발표된 연구 결과를 바탕으로 개별 낙상 위험 분석을 진행하고 개별 전략을 제공합니다.
이는 이전에 연구된 바가 없습니다.
모든 참가자는 낙상 위험을 예방하는 방법에 대한 일반 정보를 받게 됩니다.
대조군에 무작위 배정된 참가자는 연구 종료 후 중재를 받게 됩니다.
이 연구는 내부 파일럿 연구로 시작하여 본격적인 무작위 대조 시험(RCT)으로 이어지는 두 단계로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재는 이전 연구 결과, 즉 국제 기능·장애·건강 분류와 관련된 낙상 위험 요인을 기반으로 하며, 일반적인 낙상 위험 정보에 추가되는 중재입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- 전화번호: +46 070 609 37 37
- 이메일: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Wäneskog, PhD
- 전화번호: +460 021-175972
- 이메일: anna.waneskog@regionvastmanland.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 자
- 참가자에 따르면 다발성 경화증으로 인해 보행 능력에 영향을 받은 자
- 참가자에 따르면 지난 3개월 동안 다발성 경화증으로 인해 적어도 1회 이상의 자가 보고 낙상 경험이 있는 자
제외 기준:
- 보행 보조 장치 및/또는 휴식을 통해서도 100m를 걸을 수 없는 자
- 예를 들어 정형외과적 또는 기타 신경학적 질환과 같은 다른 상태로 인해 보행 능력이 현저히 영향을 받은 것으로 보이는 자
- 스웨덴어로 작성된 설문지에 답변하기 어려운 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 그룹은 현재 낙상 상황에 대한 개별 분석과 낙상 빈도 감소를 목표로 한 맞춤형 개별 전략을 받게 됩니다
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이 그룹은 현재 낙상 상황에 대한 개별 분석을 받고, 낙상 빈도를 줄이기 위한 맞춤형 개별 전략을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 일반적인 조언만 받게 됩니다.
연구 기간이 끝난 후에 개입을 제공받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측적으로 자가 보고된 낙상 (비율, 낙상까지의 시간)
기간: 6개월 동안 14일마다
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6개월 동안 2주마다 수집된 자가 보고 낙상
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6개월 동안 14일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Falls-Efficacy Scale-International 점수
기간: 기준선 및 중재 직후
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16개의 낙상에 대한 우려 수준에 관한 질문.
각 항목의 점수를 합산하여 총점이 다음과 같이 범위를 가집니다: 16 (낙상에 대한 우려 없음)에서 28 (낙상에 대한 심각한 우려)
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기준선 및 중재 직후
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활동별 균형 자신감 척도 점수
기간: 기준선 및 중재 직후
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일상 활동 중 균형을 유지할 자신감에 관한 16개 문항으로 0점(자신감 없음)에서 100점(완전한 자신감)까지 점수화
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기준선 및 중재 직후
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자가 평가된 낙상 감소 능력
기간: 기준선 및 중재 직후
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시각적 아날로그 척도 0(능력 없음)에서 100(완전한 능력)을 사용하여 측정된 한 가지 질문
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기준선 및 중재 직후
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자신의 낙상 위험 요인을 이해하는 자가 평가 능력
기간: 기준선 및 중재 직후
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0(이해 없음)에서 100(완전한 이해)까지의 시각 아날로그 척도를 사용한 한 가지 질문
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기준선 및 중재 직후
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자기 평가 낙상 두려움 감소 활동
기간: 기준선 및 중재 직후
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낙상에 대한 두려움 때문에 이전보다 활동을 덜 하게 되었는지 평가하는 질문(예, 아니오, 모름, 답변을 원하지 않음)
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기준선 및 중재 직후
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12항목 MS 보행 척도 점수
기간: 기준선 및 중재 직후
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MS로 인한 자가 평가 보행 능력에 대해 12개 항목을 사용하여 측정합니다.
점수는 달성한 합계에서 가능한 최소 점수(=12)를 빼고, 범위(=48)로 나눈 다음 100을 곱하여 얻습니다.
점수가 높을수록 보행 능력이 더 제한됨을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go 검사
기간: 기준선
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기본적인 이동 능력을 측정합니다(의자에서 일어나서 3m를 걸어가고, 돌아서 돌아와서 앉는 데 걸리는 시간).
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기준선
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식스 스팟 스텝 테스트
기간: 기준선
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한 사람이 지그재그로 걷고, 1차 라운드에는 한 발로, 2차 라운드에는 다른 발로 벽돌을 차는 데 걸리는 시간을 사용하여 속도, 조정 및 균형을 측정합니다.
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기준선
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심볼 디지트 변환 검사
기간: 베이스라인
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기하학적 도형과 10개의 숫자를 짝짓는 인지 기능 선별 검사.
90초 동안 주어진 정답과 오답의 수
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베이스라인
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"Frändin Grimby" 활동 척도
기간: 기준선 및 중재 직후
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지난 6개월간의 신체 활동을 거의 없음에서 매우 격렬함까지 6가지 대안을 사용하여 측정합니다
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기준선 및 중재 직후
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MS 영향 척도-29
기간: 기준선
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지난 2주 동안의 자가 평가된 신체적 및 심리적 다발성 경화증 특이적 결과를 측정하며, 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지 범위를 가집니다.
20개 항목의 신체 척도와 9개 항목의 심리 척도에 대한 응답을 합산합니다.
원점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 질병으로 인한 영향이 더 큼을 나타냅니다.
신체 척도의 변환 공식은 (100*(관찰 점수 - 20)) / (100-20)이며, 심리 척도의 변환 공식은 (100*(관찰 점수 - 9)) / (45-9)입니다.
한 척도에서 최소 50% 이상의 항목이 응답된 경우, 완료된 항목으로부터 응답자 특정 평균 점수를 계산할 수 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 285079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에 대한 완전한 설명을 포함한 연구 프로토콜을 발표하는 것을 목표로 합니다
IPD 공유 기간
연구 시작 전 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획
IPD 공유 액세스 기준
출판 승인 시 오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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