- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378566
Intervenção para Dominar Situações Complexas de Risco de Queda em Pessoas com Esclerose Múltipla (STAR) (STAR)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ylva Nilsagard, Region Örebro County
Intervenção Digitalmente Suportada para Dominar Situações Complexas de Risco de Queda em Pessoas com Esclerose Múltipla - um Estudo Multicêntrico (STAR)
As pessoas com esclerose múltipla (EM) têm um risco de queda mais elevado em comparação com as pessoas idosas e com a população em geral.
Uma meta-análise relatou que 56% das pessoas com EM ligeira a moderada caíram pelo menos uma vez durante um período de 3 meses.
O risco de queda parece atingir o pico quando a distância de marcha começa a ser afetada e quando são introduzidas ajudas para a marcha e a distância de marcha é tão curta como 100 m.
Estudos anteriores identificaram uma série de fatores de risco de queda, tanto relacionados com sintomas da EM como com fatores contextuais.
Num estudo publicado em 2025, relatámos a complexidade das situações de queda e a interação entre fatores desencadeantes, fatores contextuais e atividades e circunstâncias que ocorreram antes dos incidentes de queda.
Os sintomas quando se tem EM variam entre indivíduos e ao longo do tempo.
No estudo multicêntrico aleatorizado e controlado planeado, avançamos, produzindo análises individuais de risco de queda com base nos resultados do estudo publicado em 2025, e oferecemos estratégias individuais.
Isto ainda não foi estudado antes.
Todos os participantes receberão informações gerais sobre como o risco de queda pode ser prevenido.
Os aleatorizados para o grupo de controlo serão oferecidos a intervenção após o término do estudo.
O estudo será realizado em duas fases, começando com um estudo piloto interno seguido de um ensaio aleatorizado e controlado (EAC) em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção será baseada em descobertas anteriores, ou seja, fatores de risco de queda relacionados com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde e é uma intervenção adicional a uma informação geral sobre o risco de queda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- Número de telefone: +46 070 609 37 37
- E-mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Wäneskog, PhD
- Número de telefone: +460 021-175972
- E-mail: anna.waneskog@regionvastmanland.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com EM
- Capacidade de caminhar afetada devido à EM, de acordo com o participante
- Pelo menos uma queda auto-reportada nos últimos 3 meses devido à EM, de acordo com o participante
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de caminhar 100m mesmo com dispositivo de marcha e/ou pausas.
- Aparente capacidade de marcha afetada devido a outras condições, como por exemplo doenças ortopédicas ou outras doenças neurológicas.
- Dificuldade em responder a questionários escritos em sueco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este braço receberá análises individuais das situações de queda atuais e uma estratégia individual personalizada com o objetivo de reduzir a frequência de quedas
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Este braço receberá uma análise individual das situações de queda atuais e uma estratégia individual personalizada com o objetivo de reduzir a frequência de quedas
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Este braço receberá apenas conselhos gerais.
Será oferecida a intervenção após o término do período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quedas auto-reportadas prospectivamente (taxa, tempo até queda)
Prazo: de 14 em 14 dias durante 6 meses
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Quedas autorrelatadas recolhidas de duas em duas semanas durante um período de 6 meses
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de 14 em 14 dias durante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Eficácia em Quedas - Internacional
Prazo: baseline e imediatamente após a intervenção
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16 questões sobre o nível de preocupação com quedas.
As pontuações de cada item somam-se para um total que varia da seguinte forma: 16 (sem preocupações com quedas) a 28 (preocupação grave com quedas)
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baseline e imediatamente após a intervenção
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Pontuação da Escala de Confiança no Equilíbrio Específica da Atividade
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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16 questões sobre a confiança em manter o equilíbrio durante atividades do dia a dia, pontuadas de 0 (nenhuma confiança) a 100 (confiança total)
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antes e imediatamente após a intervenção
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Capacidade autoavaliada de reduzir quedas
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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Uma pergunta medida usando uma escala analógica visual de 0 (nenhuma capacidade) a 100 (capacidade total)
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antes e imediatamente após a intervenção
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Capacidade autoavaliada de compreender os próprios fatores de risco de queda
Prazo: baseline e imediatamente após a intervenção
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Uma questão usando uma escala analógica visual de 0 (nenhum entendimento) a 100 (entendimento total)
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baseline e imediatamente após a intervenção
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Atividades de redução do medo de cair autoavaliadas
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
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Uma pergunta em que a pessoa classifica se o medo de cair a levou a realizar menos atividades em comparação com antes (sim, não, não sei, prefiro não responder)
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linha de base e imediatamente após a intervenção
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Pontuação da escala de marcha de 12 itens da EM
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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Mede a capacidade de caminhar afetada pela EM, autoavaliada através de 12 itens.
Uma pontuação é obtida subtraindo a pontuação mínima possível (=12) da soma alcançada, dividindo pelo intervalo (=48) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam capacidade de caminhar mais limitada
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antes e imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base
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Mede a mobilidade básica (tempo para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3m, dar a volta, caminhar de volta e sentar-se.
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linha de base
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Teste dos Seis Pontos de Passo
Prazo: linha de base
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Mede velocidade, coordenação e equilíbrio usando o tempo que uma pessoa leva a caminhar em ziguezague, chutando tijolos com um pé na primeira volta e com o outro pé na segunda volta.
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linha de base
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Teste de Símbolos e Dígitos
Prazo: linha de base
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Teste de rastreio para a função cognitiva que emparelha figuras geométricas com 10 números.
Número de respostas certas e erradas dadas durante 90 segundos
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linha de base
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Escala de atividade "Frändin Grimby"
Prazo: antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mede a atividade física nos últimos 6 meses utilizando seis alternativas que variam desde quase nenhuma atividade física até atividade física muito intensa
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antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Escala de Impacto da EM-29
Prazo: linha de base
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Avalia resultados específicos da EM autoavaliados, físicos e psicológicos, nas últimas duas semanas, variando de "nada" a "extremamente".
Soma as respostas para a sua Escala Física de 20 itens e a Escala Psicológica de 9 itens.
Os resultados brutos são transformados para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior impacto da doença.
A transformação para a Escala Física é (100*(pontuação observada - 20)) / (100-20), e para a Escala Psicológica é (100*(pontuação observada - 9)) / (45-9).
Uma pontuação média específica do respondente pode ser calculada a partir dos itens completados se pelo menos 50% dos itens de uma escala forem respondidos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendemos publicar um protocolo de estudo que inclua uma descrição completa do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo do estudo e plano de análise estatística antes do início do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aberto se aceite para publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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