Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til at mestre komplekse faldrisikosituationer hos personer med multipel sklerose (STAR) (STAR)

22. januar 2026 opdateret af: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitalt understøttet intervention til at mestre komplekse falderisikosituationer hos personer med multipel sklerose - et multicenterstudie (STAR)

Personer med multipel sklerose (MS) har en højere falderisiko sammenlignet med ældre mennesker og befolkningen generelt. En meta-analyse viste, at 56% af dem med mild til moderat MS faldt mindst én gang i en 3-måneders periode. Risikoen for at falde synes at være højest, når gangafstanden begynder at blive påvirket, og når ganghjælpemidler indføres, og gangafstanden er så kort som 100 m. Tidligere studier har identificeret en række falderisikofaktorer, både relateret til MS-symptomer og kontekstuelle faktorer. I et studie offentliggjort i 2025 rapporterede vi kompleksiteten af faldssituationer og interaktionen mellem udløsende faktorer, kontekstuelle faktorer og aktiviteter og omstændigheder, der opstod før faldene. Symptomerne ved MS varierer mellem individer og over tid. I det planlagte randomiserede, kontrollerede multicenterstudie går vi videre og producerer individuelle falderisikoanalyser baseret på resultaterne fra studiet offentliggjort i 2025 og tilbyder individuelle strategier. Dette er ikke blevet undersøgt før. Alle deltagere vil modtage generel information om, hvordan falderisiko kan forebygges. De, der randomiseres til kontrolgruppen, vil blive tilbudt interventionen efter afslutningen af studiet. Studiet vil blive gennemført i to faser, der starter med en intern pilotundersøgelse efterfulgt af en fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil være baseret på tidligere fund, dvs. faldrisikofaktorer relateret til den Internationale Klassifikation af Funktionsevne, Handicap og Helbred, og er et tillæg til generel information om faldrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MS
  • Nedsat gangfunktion på grund af MS ifølge deltageren
  • Mindst ét selvrapporteret fald inden for de sidste 3 måneder på grund af MS ifølge deltageren

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at gå 100 m, selv med ganghjælpemiddel og/eller pauser.
  • Tilsyneladende nedsat gangfunktion på grund af andre tilstande, såsom for eksempel ortopædiske eller andre neurologiske sygdomme.
  • Vanskeligheder med at besvare spørgeskemaer på svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm vil modtage individuelle analyser af nuværende faldssituationer og en skræddersyet individuel strategi med det mål at reducere faldhyppigheden
Adfærdsmæssigt: Individuelle strategier
Denne arm vil modtage en individuel analyse af nuværende faldssituationer og en skræddersyet individuel strategi med det mål at reducere faldfrekvensen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil kun modtage generelle råd. Vil blive tilbudt interventionen efter afslutningen af undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektivt selvrapporterede fald (rate, tid til fald)
Tidsramme: hver 14. dag i 6 måneder
Selvrapporterede fald indsamlet hver anden uge i en 6-måneders periode
hver 14. dag i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls-Efficacy Scale-International score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
16 spørgsmål vedrørende niveauet af bekymring om at falde. Scores for hvert enkelt spørgsmål lægges sammen til et samlet resultat, som spænder fra: 16 (ingen bekymring om at falde) til 28 (alvorlig bekymring om at falde)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Score for aktivitetsspecifisk balance-selvtillidsskala
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
16 spørgsmål om tillid til at bevare balancen under daglige aktiviteter med scoring fra 0 (ingen tillid) til 100 (fuld tillid)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Selvvurderet evne til at reducere fald
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Et spørgsmål målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen evne) til 100 (fuld evne)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Selvvurderet evne til at forstå ens egne faldfarefaktorer
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Et spørgsmål ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen forståelse) til 100 (fuld forståelse)
baseline og umiddelbart efter interventionen
Selvvurderet frygt for faldreducerende aktiviteter
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Et spørgsmål, hvor personen vurderer, om frygt for at falde har fået dem til at udføre færre aktiviteter sammenlignet med før (ja, nej, ved ikke, foretrækker ikke at svare)
baseline og umiddelbart efter interventionen
12-punkts MS-gangskala score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Måler selvrapporteret påvirket gangfunktion pga. MS ved hjælp af 12 spørgsmål. En score opnås ved at trække minimumsscore mulig (=12) fra den opnåede sum, dividere med intervallet (=48) og gange med 100. Højere score indikerer mere begrænset gangfunktion
baseline og umiddelbart efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline
Måler grundlæggende mobilitet (tid til at rejse sig fra en stol, gå 3m, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
baseline
Seks-Punkts Trin Test
Tidsramme: baseline
Måler hastighed, koordination og balance ved at tage tid på, hvor lang tid en person bruger på at gå i zigzag, sparke til klodser med den ene fod i første runde og den anden fod i anden runde.
baseline
Symbolcifermodalitetstest
Tidsramme: baseline
Screeningstest for kognitiv funktion, der parrer geometriske figurer med 10 tal. Antal rigtige og forkerte svar givet i løbet af 90 sekunder
baseline
"Frændin Grimby" aktivitetsskala
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Måler fysisk aktivitet de seneste 6 måneder ved hjælp af seks alternativer, der spænder fra næsten ingen fysisk aktivitet til meget hård fysisk aktivitet
baseline og umiddelbart efter interventionen
MS Impact Scale-29
Tidsramme: baseline
Måler selvrapporterede fysiske og psykologiske MS-specifikke resultater de sidste to uger, der spænder fra slet ikke til ekstremt. Summerer svar for dens 20-punkts fysiske skala og 9-punkts psykologiske skala. De rå score transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større påvirkning fra sygdommen. Transformationen for den fysiske skala er (100*(observeret score - 20)) / (100-20), og for den psykologiske skala er (100*(observeret score - 9)) / (45-9). En respondentspecifik gennemsnitsscore kan beregnes ud fra udfyldte spørgsmål, hvis mindst 50% af spørgsmålene i en skala er besvaret.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 285079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til formål at offentliggøre en studieprotokol, der indeholder en fuldstændig beskrivelse af studiet

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan før studie start.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang hvis accepteret til publicering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Individuelle strategier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner