Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w celu opanowania złożonych sytuacji ryzyka upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym (STAR) (STAR)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Cyfrowo Wspierana Interwencja w Opanowywaniu Złożonych Sytuacji Ryzyka Upadków u Osób ze Stwardnieniem Rozsianym – Badanie Wieloośrodkowe (STAR)

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) mają większe ryzyko upadku w porównaniu do osób starszych i ogólnej populacji. Metaanaliza wykazała, że 56% osób z łagodnym do umiarkowanym SM upadło przynajmniej raz w ciągu 3 miesięcy. Ryzyko upadku wydaje się osiągać szczyt, gdy zaczyna być zaburzona zdolność do chodzenia na dłuższe dystanse oraz gdy wprowadza się pomoce do chodzenia, a odległość, jaką osoba może przejść, jest tak krótka jak 100 m. Wcześniejsze badania zidentyfikowały szereg czynników ryzyka upadku, zarówno związanych z objawami SM, jak i czynnikami kontekstowymi. W badaniu opublikowanym w 2025 roku opisaliśmy złożoność sytuacji upadkowych oraz interakcje między czynnikami wyzwalającymi, czynnikami kontekstowymi, a czynnościami i okolicznościami, które miały miejsce przed incydentami upadku. Objawy w SM różnią się między osobami, jak i w czasie u tej samej osoby. W planowanym randomizowanym, kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym idziemy dalej, tworząc indywidualne analizy ryzyka upadku na podstawie wyników badania opublikowanego w 2025 roku i oferując indywidualne strategie. Nie badano tego wcześniej. Wszyscy uczestnicy otrzymają ogólne informacje na temat zapobiegania ryzyku upadku. Osobom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zaproponuje się interwencję po zakończeniu badania. Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach, rozpoczynając od pilotażowego badania wewnętrznego, a następnie pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie oparta na wcześniejszych ustaleniach, tj. czynnikach ryzyka upadków związanych z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia i stanowi dodatkową interwencję do ogólnych informacji na temat ryzyka upadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Zaburzenia zdolności chodzenia spowodowane SM według uczestnika
  • Co najmniej jeden zgłoszony przez siebie upadek w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu SM według uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przejścia 100 m nawet z użyciem urządzenia wspomagającego chodzenie i/lub z przerwami.
  • Widoczne zaburzenia zdolności chodzenia spowodowane innymi schorzeniami, takimi jak na przykład choroby ortopedyczne lub inne choroby neurologiczne.
  • Trudności w odpowiadaniu na kwestionariusze napisane w języku szwedzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W tej grupie przeprowadzona zostanie indywidualna analiza aktualnych sytuacji upadkowych oraz opracowana zostanie spersonalizowana strategia mająca na celu zmniejszenie częstotliwości upadków
Behawioralne: Indywidualne strategie
W tej grupie przeprowadzona zostanie indywidualna analiza obecnych sytuacji upadków oraz opracowana zostanie spersonalizowana strategia mająca na celu zmniejszenie częstotliwości upadków
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma jedynie ogólne porady. Zostanie zaoferowana interwencja po zakończeniu okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywnie zgłaszane przez siebie upadki (współczynnik, czas do upadku)
Ramy czasowe: co 14. dzień przez 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane upadki zbierane co dwa tygodnie przez okres 6 miesięcy
co 14. dzień przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pewności Wobec Upadków - wynik międzynarodowy
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
16 pytań dotyczących poziomu obaw przed upadkiem. Suma punktów za każdą pozycję daje wynik całkowity w zakresie: 16 (brak obaw przed upadkiem) do 28 (poważne obawy przed upadkiem)
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Wynik Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Działania
Ramy czasowe: linia podstawowa i bezpośrednio po interwencji
16 pytań dotyczących pewności siebie w utrzymaniu równowagi podczas codziennych aktywności z oceną od 0 (brak pewności) do 100 (pełna pewność)
linia podstawowa i bezpośrednio po interwencji
Samodzielnie oceniana zdolność do redukcji upadków
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
Jedno pytanie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak zdolności) do 100 (pełna zdolność)
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
Samodzielnie oceniana zdolność do zrozumienia własnych czynników ryzyka upadku
Ramy czasowe: linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Jedno pytanie z wykorzystaniem skali wizualno-analogowej od 0 (brak zrozumienia) do 100 (pełne zrozumienie)
linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Samodzielnie oceniane ograniczanie aktywności z powodu lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Jedno pytanie, w którym osoba ocenia, czy strach przed upadkiem sprawił, że podejmuje mniej aktywności w porównaniu z poprzednim okresem (tak, nie, nie wiem, wolę nie odpowiadać)
linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
12-punktowa skala chodu w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po niej
Ocena samodzielnie określanej zdolności chodzenia dotkniętej przez SM za pomocą 12 pozycji. Wynik uzyskuje się poprzez odjęcie minimalnego możliwego wyniku (=12) od osiągniętej sumy, podzielenie przez zakres (=48) i pomnożenie przez 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej ograniczoną zdolność chodzenia
przed interwencją i bezpośrednio po niej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
Mierzy podstawową mobilność (czas wstawania z krzesła, przejście 3 m, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście).
wartość wyjściowa
Test Sześciu Kroków
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy prędkość, koordynację i równowagę na podstawie czasu, w jakim osoba przechodzi po linii zygzakowatej, kopiąc klocki jedną nogą w pierwszej rundzie i drugą nogą w rundzie drugiej.
linia bazowa
Test Symboli i Cyfr
Ramy czasowe: wyjściowy
Test przesiewowy funkcji poznawczych polegający na kojarzeniu figur geometrycznych z 10 liczbami. Liczba poprawnych i błędnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 90 sekund
wyjściowy
Skala aktywności "Frändin Grimby"
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po niej
Mierzy aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, używając sześciu alternatyw, od prawie braku aktywności fizycznej do bardzo intensywnej aktywności fizycznej
przed interwencją i bezpośrednio po niej
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy samodzielnie oceniane fizyczne i psychologiczne wyniki specyficzne dla SM z ostatnich dwóch tygodni, w skali od wcale do bardzo. Sumuje odpowiedzi dla 20-punktowej Skali Fizycznej i 9-punktowej Skali Psychologicznej. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Przekształcenie dla Skali Fizycznej to (100*(zaobserwowany wynik - 20)) / (100-20), a dla Skali Psychologicznej to (100*(zaobserwowany wynik - 9)) / (45-9). Średni wynik specyficzny dla respondenta można obliczyć z uzupełnionych pozycji, jeśli co najmniej 50% pozycji w skali jest odpowiedziane.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 285079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dążymy do opublikowania protokołu badania, który zawiera pełny opis badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej przed rozpoczęciem badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp po akceptacji do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Indywidualne strategie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj