- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378566
Intervention för att bemästra komplexa fallrisksituationer hos personer med multipel skleros (STAR) (STAR)
22 januari 2026 uppdaterad av: Ylva Nilsagard, Region Örebro County
Digitalt stött intervention för att bemästra komplexa fallrisksituationer hos personer med multipel skleros - en multicenterstudie (STAR)
Personer med multipel skleros (MS) har en högre fallrisk jämfört med äldre personer och med den allmänna befolkningen.
En metaanalys rapporterade att 56 % av dem med mild till måttlig MS föll minst en gång under en 3-månadersperiod.
Risken att falla verkar vara som högst när gångavståndet börjar påverkas och när gånghjälpmedel införs och gångavståndet är så kort som 100 m.
Tidigare studier har identifierat ett antal fallriskfaktorer, både relaterade till MS-symtom och kontextuella faktorer.
I en studie publicerad 2025 rapporterade vi komplexiteten i fallsituationer och samspelet mellan utlösande faktorer, kontextuella faktorer och aktiviteter och omständigheter som inträffade före fallincidenterna.
Symtomen vid MS varierar mellan individer samt över tid.
I den planerade randomiserade, kontrollerade multicenterstudien går vi vidare, producerar individuella fallriskanalyser baserade på resultaten från studien publicerad 2025, och erbjuder individuella strategier.
Detta har inte studerats tidigare.
Alla deltagare kommer att få allmän information om hur fallrisk kan förebyggas.
De som randomiseras till kontrollgruppen kommer att erbjudas interventionen efter studiens slut.
Studien kommer att genomföras i två faser som börjar med en intern pilotstudie följt av en fullskalig randomiserad kontrollerad prövning (RCT).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insatsen kommer att baseras på tidigare fynd dvs. fallriskfaktorer relaterade till den internationella klassifikationen av funktionstillstånd, funktionshinder och hälsa och är en tilläggsinsats till allmän information om fallrisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 070 609 37 37
- E-post: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Wäneskog, PhD
- Telefonnummer: +460 021-175972
- E-post: anna.waneskog@regionvastmanland.se
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med MS
- Försämrad gångförmåga på grund av MS enligt deltagaren
- Minst ett självrapporterat fall de senaste 3 månaderna på grund av MS enligt deltagaren
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att gå 100 meter även med gånghjälpmedel och/eller pauser.
- Tydligt påverkad gångförmåga på grund av andra tillstånd såsom till exempel ortopediska eller andra neurologiska sjukdomar.
- Svårigheter att besvara frågeformulär skrivna på svenska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna arm kommer att få en individuell analys av nuvarande fall situationer och en skräddarsydd individuell strategi som syftar till att minska fallfrekvensen
|
Denna arm kommer att få individuella analyser av aktuella fall situationer och en skräddarsydd individuell strategi med syfte att minska fallfrekvensen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna arm kommer endast att få allmänna råd.
Erbjuds interventionen efter studiens slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektivt självrapporterade fall (frekvens, tid till fall)
Tidsram: var 14:e dag under 6 månader
|
Självrapporterade fall samlade in varannan vecka under en 6-månadersperiod
|
var 14:e dag under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls-Efficacy Scale-International poäng
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
16 frågor om nivån av oro för att falla.
Poängen för varje fråga summeras till ett totalvärde som varierar enligt följande: 16 (ingen oro för att falla) till 28 (allvarlig oro för att falla)
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
|
Poäng på skalan för aktivitetsspecifik balanssjälvförtroende
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
16 frågor om självförtroende att behålla balansen under vardagliga aktiviteter med poäng från 0 (inget självförtroende) till 100 (fullt självförtroende)
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
|
Självskattad förmåga att minska fall
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
En fråga mätt med en visuell analog skala från 0 (ingen förmåga) till 100 (full förmåga)
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
|
Självskattad förmåga att förstå sina egna fallriskfaktorer
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
En fråga med en visuell analog skala från 0 (ingen förståelse) till 100 (full förståelse)
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
|
Självskattad rädsla för fallreducerande aktiviteter
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
En fråga där personen bedömer om rädslan för att falla har fått dem att göra mindre aktiviteter jämfört med tidigare (ja, nej, vet inte, föredrar att inte svara)
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
|
12-punkts MS gångskala poäng
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
Mäter självskattad påverkad gångförmåga på grund av MS med 12 frågor.
Ett poäng erhålls genom att subtrahera det minsta möjliga poänget (=12) från den uppnådda summan, dividera med spannet (=48) och multiplicera med 100.
Högre poäng indikerar mer begränsad gångförmåga
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: baslinje
|
Mäter grundläggande rörlighet (tid för att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig).
|
baslinje
|
|
Six Spot Step Test
Tidsram: baslinje
|
Mäter hastighet, koordination och balans genom att ta tid på en person som går i sicksack och sparkar på tegelstenar med ena foten i omgång ett och den andra foten i omgång två.
|
baslinje
|
|
Symbolsifframodulitetstest
Tidsram: baslinje
|
Screeningtest för kognitiv funktion som kopplar geometriska figurer med 10 siffror.
Antal rätta och felaktiga svar under 90 sekunder
|
baslinje
|
|
"Frändin Grimby" aktivitetsskala
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
Mäter fysisk aktivitet de senaste 6 månaderna med sex alternativ från knappt någon fysisk aktivitet till mycket hård fysisk aktivitet
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
|
MS Impact Scale-29
Tidsram: baslinje
|
Mäter självskattade fysiska och psykologiska MS-specifika utfall under de senaste två veckorna, från inte alls till extremt.
Summerar svar för dess 20-punkts fysiska skala och 9-punkts psykologiska skala.
De råa poängen omvandlas till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar större påverkan från sjukdomen.
Omvandlingen för den fysiska skalan är (100*(observerat poäng - 20)) / (100-20), och för den psykologiska skalan är (100*(observerat poäng - 9)) / (45-9).
Ett svarsspecifikt medelvärde kan beräknas från ifyllda punkter om minst 50% av punkterna i en skala besvarats.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 285079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi syftar till att publicera en studieprotokoll som innehåller en fullständig beskrivning av studien
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll och statistisk analysplan före studiestart.
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen tillgång om antagen för publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .