Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att bemästra komplexa fallrisksituationer hos personer med multipel skleros (STAR) (STAR)

22 januari 2026 uppdaterad av: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitalt stött intervention för att bemästra komplexa fallrisksituationer hos personer med multipel skleros - en multicenterstudie (STAR)

Personer med multipel skleros (MS) har en högre fallrisk jämfört med äldre personer och med den allmänna befolkningen. En metaanalys rapporterade att 56 % av dem med mild till måttlig MS föll minst en gång under en 3-månadersperiod. Risken att falla verkar vara som högst när gångavståndet börjar påverkas och när gånghjälpmedel införs och gångavståndet är så kort som 100 m. Tidigare studier har identifierat ett antal fallriskfaktorer, både relaterade till MS-symtom och kontextuella faktorer. I en studie publicerad 2025 rapporterade vi komplexiteten i fallsituationer och samspelet mellan utlösande faktorer, kontextuella faktorer och aktiviteter och omständigheter som inträffade före fallincidenterna. Symtomen vid MS varierar mellan individer samt över tid. I den planerade randomiserade, kontrollerade multicenterstudien går vi vidare, producerar individuella fallriskanalyser baserade på resultaten från studien publicerad 2025, och erbjuder individuella strategier. Detta har inte studerats tidigare. Alla deltagare kommer att få allmän information om hur fallrisk kan förebyggas. De som randomiseras till kontrollgruppen kommer att erbjudas interventionen efter studiens slut. Studien kommer att genomföras i två faser som börjar med en intern pilotstudie följt av en fullskalig randomiserad kontrollerad prövning (RCT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insatsen kommer att baseras på tidigare fynd dvs. fallriskfaktorer relaterade till den internationella klassifikationen av funktionstillstånd, funktionshinder och hälsa och är en tilläggsinsats till allmän information om fallrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med MS
  • Försämrad gångförmåga på grund av MS enligt deltagaren
  • Minst ett självrapporterat fall de senaste 3 månaderna på grund av MS enligt deltagaren

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen att gå 100 meter även med gånghjälpmedel och/eller pauser.
  • Tydligt påverkad gångförmåga på grund av andra tillstånd såsom till exempel ortopediska eller andra neurologiska sjukdomar.
  • Svårigheter att besvara frågeformulär skrivna på svenska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna arm kommer att få en individuell analys av nuvarande fall situationer och en skräddarsydd individuell strategi som syftar till att minska fallfrekvensen
Denna arm kommer att få individuella analyser av aktuella fall situationer och en skräddarsydd individuell strategi med syfte att minska fallfrekvensen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna arm kommer endast att få allmänna råd. Erbjuds interventionen efter studiens slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektivt självrapporterade fall (frekvens, tid till fall)
Tidsram: var 14:e dag under 6 månader
Självrapporterade fall samlade in varannan vecka under en 6-månadersperiod
var 14:e dag under 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls-Efficacy Scale-International poäng
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
16 frågor om nivån av oro för att falla. Poängen för varje fråga summeras till ett totalvärde som varierar enligt följande: 16 (ingen oro för att falla) till 28 (allvarlig oro för att falla)
baseline och omedelbart efter interventionen
Poäng på skalan för aktivitetsspecifik balanssjälvförtroende
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
16 frågor om självförtroende att behålla balansen under vardagliga aktiviteter med poäng från 0 (inget självförtroende) till 100 (fullt självförtroende)
baseline och omedelbart efter interventionen
Självskattad förmåga att minska fall
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
En fråga mätt med en visuell analog skala från 0 (ingen förmåga) till 100 (full förmåga)
baseline och omedelbart efter interventionen
Självskattad förmåga att förstå sina egna fallriskfaktorer
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
En fråga med en visuell analog skala från 0 (ingen förståelse) till 100 (full förståelse)
baseline och omedelbart efter interventionen
Självskattad rädsla för fallreducerande aktiviteter
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
En fråga där personen bedömer om rädslan för att falla har fått dem att göra mindre aktiviteter jämfört med tidigare (ja, nej, vet inte, föredrar att inte svara)
baseline och omedelbart efter interventionen
12-punkts MS gångskala poäng
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
Mäter självskattad påverkad gångförmåga på grund av MS med 12 frågor. Ett poäng erhålls genom att subtrahera det minsta möjliga poänget (=12) från den uppnådda summan, dividera med spannet (=48) och multiplicera med 100. Högre poäng indikerar mer begränsad gångförmåga
baseline och omedelbart efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go-test
Tidsram: baslinje
Mäter grundläggande rörlighet (tid för att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig).
baslinje
Six Spot Step Test
Tidsram: baslinje
Mäter hastighet, koordination och balans genom att ta tid på en person som går i sicksack och sparkar på tegelstenar med ena foten i omgång ett och den andra foten i omgång två.
baslinje
Symbolsifframodulitetstest
Tidsram: baslinje
Screeningtest för kognitiv funktion som kopplar geometriska figurer med 10 siffror. Antal rätta och felaktiga svar under 90 sekunder
baslinje
"Frändin Grimby" aktivitetsskala
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
Mäter fysisk aktivitet de senaste 6 månaderna med sex alternativ från knappt någon fysisk aktivitet till mycket hård fysisk aktivitet
baseline och omedelbart efter interventionen
MS Impact Scale-29
Tidsram: baslinje
Mäter självskattade fysiska och psykologiska MS-specifika utfall under de senaste två veckorna, från inte alls till extremt. Summerar svar för dess 20-punkts fysiska skala och 9-punkts psykologiska skala. De råa poängen omvandlas till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar större påverkan från sjukdomen. Omvandlingen för den fysiska skalan är (100*(observerat poäng - 20)) / (100-20), och för den psykologiska skalan är (100*(observerat poäng - 9)) / (45-9). Ett svarsspecifikt medelvärde kan beräknas från ifyllda punkter om minst 50% av punkterna i en skala besvarats.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi syftar till att publicera en studieprotokoll som innehåller en fullständig beskrivning av studien

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan före studiestart.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen tillgång om antagen för publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera