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Intervento per Padroneggiare Situazioni Complesse di Rischio di Caduta nelle Persone con Sclerosi Multipla (STAR) (STAR)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Intervento Digitalmente Supportato per Padroneggiare Situazioni Complesse di Rischio Caduta nelle Persone con Sclerosi Multipla - Uno Studio Multicentrico (STAR)

Le persone con sclerosi multipla (SM) hanno un rischio di caduta più elevato rispetto agli anziani e alla popolazione generale. Una meta-analisi ha riportato che il 56% di coloro con SM da lieve a moderata, è caduto almeno una volta durante un periodo di 3 mesi. Il rischio di caduta sembra raggiungere il picco quando la distanza di deambulazione inizia a essere compromessa e quando vengono introdotti ausili per la deambulazione e la distanza di deambulazione è breve come 100 m. Studi precedenti hanno identificato una serie di fattori di rischio di caduta, sia relativi ai sintomi della SM che a fattori contestuali. In uno studio pubblicato nel 2025, abbiamo riportato la complessità delle situazioni di caduta e l'interazione tra fattori scatenanti, fattori contestuali e attività e circostanze che si sono verificate prima degli incidenti di caduta. I sintomi quando si ha la SM variano tra gli individui e nel tempo. Nel previsto studio randomizzato e controllato multicentrico procediamo, producendo analisi individuali del rischio di caduta sulla base dei risultati dello studio pubblicato nel 2025, e offriamo strategie individuali. Questo non è mai stato studiato prima. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni generali su come prevenire il rischio di caduta. Coloro randomizzati al gruppo di controllo saranno offerti l'intervento dopo la fine dello studio. Lo studio sarà condotto in due fasi iniziando con uno studio pilota interno seguito da una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento si baserà sui risultati precedenti, cioè sui fattori di rischio di caduta correlati alla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute ed è un intervento aggiuntivo alle informazioni generali sul rischio di caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • Capacità di deambulazione compromessa a causa della SM secondo il partecipante
  • Almeno una caduta auto-segnalata negli ultimi 3 mesi a causa della SM secondo il partecipante

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di percorrere 100m anche con ausilio per la deambulazione e/o pause.
  • Apparente compromissione della capacità di deambulazione dovuta ad altre condizioni come, ad esempio, patologie ortopediche o altre malattie neurologiche.
  • Difficoltà nel rispondere a questionari scritti in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio riceverà un'analisi individuale delle situazioni di caduta attuali e una strategia individuale personalizzata mirata a ridurre la frequenza delle cadute
Comportamentale: Strategie individuali
Questo braccio riceverà un'analisi individuale delle attuali situazioni di caduta e una strategia individuale personalizzata mirata a ridurre la frequenza delle cadute
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà solo consigli generali. Verrà offerto l'intervento dopo la fine del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute auto-riferite prospetticamente (tasso, tempo alla caduta)
Lasso di tempo: ogni 14° giorno per 6 mesi
Cadute auto-riferite raccolte ogni due settimane durante un periodo di 6 mesi
ogni 14° giorno per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Efficacia delle Cadute - Versione Internazionale
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
16 domande relative al livello di preoccupazione per le cadute. I punteggi per ogni voce si sommano per un totale che varia come segue: 16 (nessuna preoccupazione per le cadute) a 28 (grave preoccupazione per le cadute)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Punteggio della Scala della Fiducia nell'Equilibrio Specifica per l'Attività
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
16 domande riguardanti la fiducia nel mantenere l'equilibrio durante le attività quotidiane con punteggio da 0 (nessuna fiducia) a 100 (piena fiducia)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Capacità autovalutata di ridurre le cadute
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Una domanda misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessuna capacità) a 100 (capacità completa)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Capacità autovalutativa di comprendere i propri fattori di rischio di caduta
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Una domanda utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessuna comprensione) a 100 (comprensione completa)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Attività di riduzione della paura di cadere autovalutata
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Una domanda in cui la persona valuta se la paura di cadere l'ha portata a svolgere meno attività rispetto a prima (sì, no, non so, preferisco non rispondere)
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Punteggio scala MS Walking a 12 elementi
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Misura la capacità di deambulazione auto-valutata influenzata dalla SM utilizzando 12 item. Il punteggio si ottiene sottraendo il punteggio minimo possibile (=12) dalla somma ottenuta, dividendo per l'intervallo (=48) e moltiplicando per 100. Punteggi più alti indicano una capacità di deambulazione più limitata
baseline e immediatamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: baseline
Misura la mobilità di base (tempo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi).
baseline
Test dei Sei Passi
Lasso di tempo: baseline
Misura velocità, coordinazione ed equilibrio utilizzando il tempo impiegato da una persona per camminare a zig-zag, calciando mattoni con un piede nel primo giro e con l'altro piede nel secondo giro.
baseline
Test delle Modalità Simbolo-Cifra
Lasso di tempo: baseline
Test di screening per la funzione cognitiva che associa figure geometriche con 10 numeri. Numero di risposte corrette e sbagliate fornite durante 90 secondi
baseline
Scala di attività "Frändin Grimby"
Lasso di tempo: baseline e immediatamente dopo l'intervento
Misura l'attività fisica degli ultimi 6 mesi utilizzando sei alternative che vanno da quasi nessuna attività fisica ad attività fisica molto intensa
baseline e immediatamente dopo l'intervento
Scala dell'Impatto della SM-29
Lasso di tempo: baseline
Misura gli esiti specifici per la SM auto-valutati fisici e psicologici nelle ultime due settimane, da per niente a estremamente. Sommando le risposte per la sua Scala Fisica a 20 item e la Scala Psicologica a 9 item. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un impatto maggiore della malattia. La trasformazione per la Scala Fisica è (100*(punteggio osservato - 20)) / (100-20), e per la Scala Psicologica è (100*(punteggio osservato - 9)) / (45-9). Un punteggio medio specifico del rispondente può essere calcolato dagli item completati se almeno il 50% degli item in una scala viene risposto.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Miriamo a pubblicare un protocollo di studio che includa una descrizione completa dello studio

Periodo di condivisione IPD

Protocollo dello studio e piano di analisi statistica prima dell'inizio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto se accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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