Interventio Moniselitteen Skleroosin Potilaiden Monimutkaisten Kaatumisriskitilanteiden Hallitsemiseksi (STAR) (STAR)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ylva Nilsagard, Region Örebro County
Digitaalisesti Tuettu Interventio Monimuotoisten Kaatumisriskitilanteiden Hallitsemiseksi Multiplaskleroosipotilailla - Monikeskuksellinen Tutkimus (STAR)
Ihmisillä, joilla on MS-tauti (multipleskleroosi), on suurempi kaatumisriski verrattuna vanhuksiin ja väestön keskiarvoon.
Meta-analyysin mukaan 56 prosentilla lievästä keskivaikeaan MS-tautiin sairastavista kaatui ainakin kerran kolmen kuukauden aikana.
Kaatumisriski näyttää olevan suurimmillaan silloin, kun kävelymatka alkaa vaikuttaa ja kun kävelyapuvälineet otetaan käyttöön ja kävelymatka on vain 100 metriä.
Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet useita kaatumisriskin tekijöitä, jotka liittyvät sekä MS-taudin oireisiin että kontekstuaalisiin tekijöihin.
Vuonna 2025 julkaistussa tutkimuksessa raportoimme kaatumistilanteiden monimutkaisuudesta sekä laukaisevien tekijöiden, kontekstuaalisten tekijöiden ja kaatumistapahtumia edeltäneiden toimintojen ja olosuhteiden välisestä vuorovaikutuksesta.
MS-taudin oireet vaihtelevat yksilöiden välillä sekä ajan myötä.
Suunnitellussa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa edistymme tuottamalla yksilöllisiä kaatumisriskanalyysejä vuoden 2025 tutkimuksen tulosten perusteella ja tarjoamalla yksilöllisiä strategioita.
Tätä ei ole tutkittu aiemmin.
Kaikki osallistujat saavat yleistä tietoa siitä, miten kaatumisriskiä voidaan ehkäistä.
Kontrolliryhmään satunnaistetuille tarjotaan interventiota tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen on sisäinen pilottitutkimus, jota seuraa täysimittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio perustuu aiempiin havaintoihin, kuten kansainvälisen toimintakyvyn, vammaisuuden ja terveyden luokituksen mukaisiin kaatumisriskiin liittyviin tekijöihin, ja se on lisäinterventio yleiseen kaatumisriskitietoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- Puhelinnumero: +46 070 609 37 37
- Sähköposti: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Wäneskog, PhD
- Puhelinnumero: +460 021-175972
- Sähköposti: anna.waneskog@regionvastmanland.se
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu MS
- MS:n aiheuttama kävelykyvyn heikentyminen osallistujan mukaan
- Vähintään yksi itse raportoitu kaatuminen viimeisen 3 kuukauden aikana MS:n vuoksi osallistujan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kykenemätön kävelemään 100 metriä jopa kävelyapuvälineen ja/tai taukojen avulla.
- Näennäisesti heikentynyt kävelykyky muiden sairauksien vuoksi, kuten esimerkiksi ortopedisten tai muiden neurologisten sairauksien takia.
- Vaikeuksia vastata ruotsinkielisiin kyselylomakkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa yksilöllisen analyysin nykyisistä kaatumistilanteista sekä räätälöidyn yksilöllisen strategian, jonka tavoitteena on vähentää kaatumistiheyttä
|
Tämä ryhmä saa yksilöllisen analyysin nykyisistä kaatumistilanteista ja räätälöidyn yksilöllisen strategian, jonka tavoitteena on vähentää kaatumistiheyttä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa vain yleisiä neuvoja.
Tarjotaan interventio tutkimusjakson päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prospektiivisesti itse ilmoitetut kaatumiset (kaatumisprosentti, kaatumiseen kuluva aika)
Aikaikkuna: joka 14. päivä 6 kuukauden aikana
|
Itseraportoituja kaatumisia kerätty kahden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
joka 14. päivä 6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls-Efficacy Scale-International -pisteytys
Aikaikkuna: alkuperäisarvot ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
16 kysymystä, jotka koskevat kaatumisen pelon tasoa.
Kunkin kohteen pisteet yhteensä antavat kokonaisarvon, joka vaihtelee seuraavasti: 16 (ei huolta kaatumisesta) – 28 (vakava huoli kaatumisesta)
|
alkuperäisarvot ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Toimintakohtainen tasapainovarmuuden asteikko pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
16 kysymystä luottamuksesta pysyä tasapainossa arkipäiväisissä toimissa pisteytys 0:sta (ei luottamusta) 100:aan (täysi luottamus)
|
lähtötilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Itsearvioitu kyky vähentää kaatumisia
Aikaikkuna: perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yksi kysymys mitattiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei kykyä) - 100 (täysi kyky)
|
perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Oma arvio kyvystä ymmärtää omia kaatumisriskitekijöitä
Aikaikkuna: alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yksi kysymys käyttäen visuaalista analogiasuuntaa 0 (ei ymmärrystä) - 100 (täydellinen ymmärrys)
|
alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Itsearvioitu pelko kaatumisesta vähentävistä toiminnoista
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja välittömästi intervention jälkeen
|
Yksi kysymys, jossa henkilö arvioi, ovatko pelkotilat kaatumisesta saaneet hänet vähentämään toimintaa verrattuna aiempaan (kyllä, ei, en tiedä, en halua vastata)
|
alkuperäinen tila ja välittömästi intervention jälkeen
|
|
12-kohdan MS-kävelyasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Mittaa itsenäisesti arvioitua MS:n aiheuttamaa kävelykykyä 12 kohteen avulla.
Pisteet saadaan vähentämällä saavutettu summa minimipistemäärästä (=12), jakamalla vaihteluvälillä (=48) ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat rajoittuneempaa kävelykykyä.
|
alkuperäinen tila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: perustaso
|
Mittaa perusliikkuvuutta (aika nousta ylös tuolista, kävellä 3 m, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istuutua alas).
|
perustaso
|
|
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: alkutilanne
|
Mittaa nopeutta, koordinaatiota ja tasapainoa käyttäen aikaa, jonka henkilö kävelee siksak-muodossa potkien tiiliä yhdellä jalalla ensimmäisellä kierroksella ja toisella jalalla toisella kierroksella.
|
alkutilanne
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Aikaikkuna: perusarvo
|
Kognitiivisen toiminnan seulontatesti, jossa geometriset kuviot yhdistetään 10 numeroon.
Oikeiden ja väärien vastausten määrä 90 sekunnin aikana
|
perusarvo
|
|
"Frändin Grimby" -aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Mittaa fyysistä aktiivisuutta viimeisen 6 kuukauden aikana käyttäen kuutta vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat tuskin lainkaan fyysisestä aktiivisuudesta erittäin kovaan fyysiseen aktiivisuuteen
|
perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
MS Impact Scale-29
Aikaikkuna: alkuperäinen tila
|
Mittaa itsearvioituja fyysisiä ja psyykkisiä MS-spesifejä tuloksia viimeisten kahden viikon ajalta asteikolla ei lainkaan – erittäin paljon.
Vastausten summaaminen sen 20-kohdaisen Fyysisen asteikon ja 9-kohdaisen Psyykkisen asteikon osalta.
Raakapisteet muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta taudista.
Muunnos Fyysiselle asteikolle on (100*(havaitut pisteet - 20)) / (100-20) ja Psyykkiselle asteikolle (100*(havaitut pisteet - 9)) / (45-9).
Vastaajan spesifinen keskiarvo voidaan laskea täytetyistä kohdista, jos vähintään 50 % asteikon kohdista on vastattu.
|
alkuperäinen tila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tavoitteenamme on julkaista tutkimussuunnitelma, joka sisältää täydellisen kuvauksen tutkimuksesta
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ennen tutkimuksen alkua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy, jos hyväksytään julkaistavaksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .