Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om Complexe Valrisicosituaties te Beheersen bij Personen met Multiple Sclerose (STAR) (STAR)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitale Ondersteunde Interventie om Complexe Valrisicosituaties te Beheersen bij Personen met Multiple Sclerose - een Multicenter Studie (STAR)

Mensen met multiple sclerose (MS) hebben een hoger valrisico vergeleken met ouderen en met de algemene bevolking. Een meta-analyse rapporteerde dat 56% van degenen met milde tot matige MS, ten minste één keer viel gedurende een periode van 3 maanden. Het valrisico lijkt een piek te bereiken wanneer de loopafstand begint te worden aangetast en wanneer loophulpmiddelen worden geïntroduceerd en de loopafstand zo kort is als 100 m. Eerdere studies hebben een aantal valrisicofactoren geïdentificeerd, zowel gerelateerd aan MS-symptomen als aan contextuele factoren. In een studie gepubliceerd in 2025, rapporteerden we de complexiteit van valsituaties en de interactie tussen uitlokkende factoren, contextuele factoren en activiteiten en omstandigheden die zich voordeden vóór de valincidenten. De symptomen bij het hebben van MS variëren tussen individuen evenals in de loop van de tijd. In de geplande gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie gaan we verder, waarbij we individuele valrisicoanalyses produceren op basis van de bevindingen uit de studie gepubliceerd in 2025, en we bieden individuele strategieën aan. Dit is nog niet eerder bestudeerd. Alle deelnemers zullen algemene informatie ontvangen over hoe valrisico kan worden voorkomen. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen de interventie worden aangeboden na afloop van de studie. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd, te beginnen met een interne pilotstudie gevolgd door een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is gebaseerd op eerdere bevindingen, namelijk valrisicofactoren gerelateerd aan de Internationale Classificatie van Functioneren, Gezondheid en Beperkingen, en is een aanvullende interventie op algemene informatie over valrisico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MS
  • Verminderd loopvermogen als gevolg van MS volgens de deelnemer
  • Minstens één zelfgerapporteerde val in de afgelopen 3 maanden als gevolg van MS volgens de deelnemer

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om 100 meter te lopen, zelfs niet met loophulpmiddel en/of pauzes.
  • Blijkbaar aangetast loopvermogen als gevolg van andere aandoeningen zoals bijvoorbeeld orthopedische of andere neurologische ziekten.
  • Moeite met het beantwoorden van vragenlijsten geschreven in het Zweeds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deze arm zal een individuele analyse van de huidige val situaties ontvangen en een op maat gemaakte individuele strategie die gericht is op het verminderen van de valfrequentie
Gedragsmatig: Individuele strategieën
Deze arm zal een individuele analyse van de huidige val situaties ontvangen en een op maat gemaakt individueel strategie gericht op het verminderen van de val frequentie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm krijgt alleen algemeen advies. Zal de interventie aangeboden krijgen na afloop van de onderzoeksperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectief zelfgerapporteerde valincidenten (frequentie, tijd tot val)
Tijdsspanne: elke 14e dag gedurende 6 maanden
Zelfgerapporteerde valincidenten verzameld om de twee weken gedurende een periode van 6 maanden
elke 14e dag gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falls-Efficacy Scale-International score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
16 vragen over de mate van bezorgdheid over vallen. De scores voor elk item worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore die als volgt varieert: 16 (geen zorgen over vallen) tot 28 (ernstige bezorgdheid over vallen)
baseline en direct na de interventie
Activiteit-specifieke evenwichtsvertrouwensschaal score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
16 vragen over het vertrouwen om het evenwicht te behouden tijdens dagelijkse activiteiten, scorend van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen)
baseline en direct na de interventie
Zelf-beoordeeld vermogen om vallen te verminderen
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
Een vraag gemeten met een visuele analoge schaal van 0 (geen vermogen) tot 100 (volledig vermogen)
baseline en direct na de interventie
Zelf-ingeschatte vaardigheid om eigen valrisicofactoren te begrijpen
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
Eén vraag met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (geen begrip) tot 100 (volledig begrip)
baseline en direct na de interventie
Zelfgerapporteerde angst voor activiteiten die het vallen verminderen
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
Een vraag waarbij de persoon aangeeft of angst om te vallen hen ertoe heeft gebracht minder activiteiten te ondernemen dan voorheen (ja, nee, weet niet, liever niet antwoorden)
baseline en direct na de interventie
12-item MS Loopschaal score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
Meet zelfgerapporteerde beperkingen in loopvermogen door MS met 12 items. Een score wordt verkregen door de minimaal mogelijke score (=12) af te trekken van de behaalde som, te delen door het bereik (=48) en te vermenigvuldigen met 100. Hogere scores duiden op een beperkter loopvermogen
baseline en direct na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go test
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Meet basis mobiliteit (tijd voor opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten).
uitgangswaarde
Zes Stappen Test
Tijdsspanne: baseline
Meet snelheid, coördinatie en evenwicht door de tijd die een persoon nodig heeft om in zigzag te lopen, waarbij men in ronde één met één voet tegen stenen schopt en in ronde twee met de andere voet.
baseline
Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Screeningtest voor cognitieve functie waarbij geometrische figuren worden gekoppeld aan 10 cijfers. Aantal goede en foute antwoorden gegeven gedurende 90 seconden
uitgangswaarde
"Frändin Grimby" activiteitenschaal
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
Meet de fysieke activiteit van de afgelopen 6 maanden met zes alternatieven variërend van vrijwel geen fysieke activiteit tot zeer zware fysieke activiteit
baseline en direct na de interventie
MS Impact Scale-29
Tijdsspanne: basislijn
Meet zelf-gerapporteerde fysieke en psychologische MS-specifieke uitkomsten van de afgelopen twee weken, variërend van helemaal niet tot extreem. De antwoorden worden opgeteld voor de 20-item Fysieke Schaal en de 9-item Psychologische Schaal. De ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van de ziekte aangeven. De transformatie voor de Fysieke Schaal is (100*(waargenomen score - 20)) / (100-20), en voor de Psychologische Schaal is (100*(waargenomen score - 9)) / (45-9). Een responderspecifieke gemiddelde score kan worden berekend op basis van ingevulde items als ten minste 50% van de items op een schaal is beantwoord.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 285079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We streven ernaar een studieprotocol te publiceren dat een volledige beschrijving van de studie bevat

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en statistisch analyseplan vóór aanvang van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open access indien geaccepteerd voor publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren