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多发性硬化症患者复杂跌倒风险情境干预方案(STAR) (STAR)

2026年1月22日 更新者:Ylva Nilsagard、Region Örebro County

数字化支持干预以掌握多发性硬化症患者复杂跌倒风险情况——一项多中心研究(STAR)

多发性硬化症(MS)患者相比老年人和普通人群具有更高的跌倒风险。 一项荟萃分析报告显示,56%的轻度至中度MS患者在3个月内至少跌倒过一次。 当行走距离开始受到影响、开始使用助行器且行走距离短至100米时,跌倒风险似乎达到峰值。 先前的研究已识别出多种跌倒风险因素,既包括与MS症状相关的因素,也包括环境因素。 在2025年发表的一项研究中,我们报告了跌倒情况的复杂性,以及触发因素、环境因素与跌倒事件发生前的活动和情境之间的相互作用。 MS的症状因人而异,并随时间变化。 在计划开展的随机、对照多中心研究中,我们将基于2025年发表的研究结果,推进个体化跌倒风险分析,并提供个体化策略。 此前尚未对此进行过研究。 所有参与者将获得关于如何预防跌倒风险的一般信息。 随机分配至对照组的参与者将在研究结束后接受干预。 研究将分两个阶段进行:首先进行内部试点研究,随后开展全面规模的随机对照试验(RCT)。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该干预措施将基于先前的研究结果,即与《国际功能、残疾和健康分类》相关的跌倒风险因素,并作为通用跌倒风险信息的附加干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为多发性硬化症
  • 根据参与者自述,因多发性硬化症导致行走能力受影响
  • 根据参与者自述,过去3个月内至少发生过一次因多发性硬化症导致的跌倒

排除标准:

  • 即使使用助行器或中途休息,也无法行走100米
  • 明显因其他疾病(如骨科疾病或其他神经系统疾病)导致行走能力受影响
  • 难以回答瑞典语书写的问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
该组将接受当前跌倒情况的个体化分析,并制定旨在降低跌倒频率的定制个体化策略
该组将接受当前跌倒情况的个体分析以及旨在降低跌倒频率的个性化定制策略
无干预:对照组
该组仅接受一般建议。 在研究期结束后将接受干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻性自我报告的跌倒(发生率、跌倒时间)
大体时间:在6个月期间,每14天
在为期6个月的研究期间,每两周收集一次自我报告的跌倒情况
在6个月期间,每14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒效能量表国际版评分
大体时间:干预前和干预后立即
包含16个关于跌倒担忧程度的问题。 每个项目的得分相加得出总分,范围如下:16分(无跌倒担忧)至28分(严重跌倒担忧)
干预前和干预后立即
活动特定平衡信心量表得分
大体时间:基线及干预后即刻
关于在日常活动中保持平衡信心的16个问题,评分从0(毫无信心)到100(完全有信心)
基线及干预后即刻
自我评估的降低跌倒风险能力
大体时间:干预前基线及干预后即刻
一个问题使用视觉模拟量表进行测量,范围从0(无能力)到100(完全能力)
干预前基线及干预后即刻
自我评估理解自身跌倒风险因素的能力
大体时间:干预前基线及干预后即刻
使用视觉模拟量表从0(完全不了解)到100(完全了解)的一个问题
干预前基线及干预后即刻
自我评估对跌倒恐惧减少的活动
大体时间:干预前基线和干预后即刻
一个关于个体是否因害怕跌倒而比之前减少活动的问题(是,否,不知道,不愿回答)
干预前基线和干预后即刻
12项多发性硬化行走量表评分
大体时间:干预前基线和干预后即刻
采用12个项目评估因多发性硬化症(MS)影响的自我评定行走能力。 计算方法为:将获得的总分减去最低可能得分(=12),除以范围值(=48),再乘以100。 分数越高表示行走能力越受限
干预前基线和干预后即刻

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定时起立行走测试
大体时间:基线
测量基本活动能力(从椅子上起身、行走3米、转身、走回并坐下所需的时间)。
基线
六点步态测试
大体时间:基线
通过测量一个人以Z字形行走、第一轮用一只脚踢砖块、第二轮用另一只脚踢砖块所需的时间,来评估速度、协调性和平衡能力。
基线
符号数字模态测试
大体时间:基线
认知功能筛查测试:将几何图形与10个数字配对。 90秒内给出正确与错误答案的数量
基线
"Frändin Grimby" 活动量表
大体时间:干预前基线和干预后即刻
采用六个等级评估过去6个月的身体活动情况,从几乎没有身体活动到强度非常大的身体活动
干预前基线和干预后即刻
MS影响量表-29
大体时间:基线
测量过去两周内自我评定的多发性硬化症(MS)相关生理和心理结果,评分范围从“完全没有”到“极其严重”。 通过汇总其20项生理量表与9项心理量表的回答计算总分。 原始分数将转换为0-100分制,分数越高表示疾病影响越大。 生理量表的转换公式为:(100*(实测分数 - 20)) / (100-20);心理量表的转换公式为:(100*(实测分数 - 9)) / (45-9)。 若某量表中至少50%的项目已回答,可根据已完成项目计算应答者特定平均分。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ylva E Nilsagård, Ass. prof、University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们的目标是发布一份包含研究完整描述的研究方案

IPD 共享时间框架

研究方案和统计分析计划在研究开始前。

IPD 共享访问标准

若被接受发表则开放获取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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