Вмешательство для освоения сложных ситуаций риска падения у лиц с рассеянным склерозом (STAR) (STAR)
22 января 2026 г. обновлено: Ylva Nilsagard, Region Örebro County
Цифровая поддерживающая интервенция для управления сложными ситуациями риска падений у лиц с рассеянным склерозом - многоцентровое исследование (STAR)
Люди с рассеянным склерозом (РС) имеют более высокий риск падений по сравнению с пожилыми людьми и населением в целом.
Мета-анализ показал, что 56% людей с легкой и умеренной формой РС падали хотя бы один раз в течение 3-месячного периода.
Риск падений, по-видимому, достигает пика, когда начинает страдать дистанция ходьбы и когда вводятся вспомогательные средства для ходьбы, а дистанция ходьбы составляет всего 100 м.
Предыдущие исследования выявили ряд факторов риска падений, связанных как с симптомами РС, так и с контекстными факторами.
В исследовании, опубликованном в 2025 году, мы сообщили о сложности ситуаций падений и взаимодействии между триггерными факторами, контекстными факторами, а также видами деятельности и обстоятельствами, которые имели место до инцидентов падения.
Симптомы при РС варьируются у разных людей, а также со временем.
В запланированном рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании мы продвигаемся вперед, проводя индивидуальные анализы риска падений на основе результатов исследования, опубликованного в 2025 году, и предлагаем индивидуальные стратегии.
Это ранее не изучалось.
Все участники получат общую информацию о том, как можно предотвратить риск падений.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат вмешательство после окончания исследования.
Исследование будет проводиться в два этапа, начиная с внутреннего пилотного исследования, за которым последует полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство будет основано на предыдущих результатах, т. е. факторах риска падений, связанных с Международной классификацией функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья, и является дополнительным вмешательством к общей информации о риске падений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- Номер телефона: +46 070 609 37 37
- Электронная почта: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Wäneskog, PhD
- Номер телефона: +460 021-175972
- Электронная почта: anna.waneskog@regionvastmanland.se
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный рассеянный склероз (РС)
- Нарушение способности ходить из-за РС по словам участника
- По крайней мере одно падение, о котором сообщил сам участник, за последние 3 месяца из-за РС
Критерии исключения:
- Неспособность пройти 100 метров даже с помощью ходунков и/или с перерывами.
- Очевидно нарушенная способность ходить из-за других состояний, таких как, например, ортопедические или другие неврологические заболевания.
- Затруднения с заполнением анкет, написанных на шведском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит индивидуальный анализ текущих случаев падений и разработанную индивидуальную стратегию, направленную на снижение частоты падений
|
Эта группа получит индивидуальный анализ текущих случаев падений и разработанную индивидуальную стратегию, направленную на снижение частоты падений
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать только общие рекомендации.
Предложение о вмешательстве будет сделано после окончания периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективно самоотчетные падения (частота, время до падения)
Временное ограничение: каждые 14 дней в течение 6 месяцев
|
Самоотчеты о падениях, собираемые каждые две недели в течение 6-месячного периода
|
каждые 14 дней в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эффективности предотвращения падений-Международный балл
Временное ограничение: до начала и сразу после вмешательства
|
16 вопросов относительно уровня беспокойства о падении.
Баллы по каждому пункту суммируются в общий результат в следующем диапазоне: 16 (отсутствие беспокойства о падении) до 28 (сильное беспокойство о падении)
|
до начала и сразу после вмешательства
|
|
Балл по Шкале уверенности в балансе, специфичной для вида деятельности
Временное ограничение: базовый уровень и сразу после вмешательства
|
16 вопросов об уверенности в сохранении равновесия во время повседневных активностей с оценкой от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность)
|
базовый уровень и сразу после вмешательства
|
|
Самооценка способности снижать риск падений
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Один вопрос оценивался по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие способности) до 100 (полная способность)
|
исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Самооценка способности понимать собственные факторы риска падения
Временное ограничение: исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Один вопрос с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (полное непонимание) до 100 (полное понимание)
|
исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
|
Самооценка страха падения, ограничивающая активность
Временное ограничение: исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Один вопрос, где человек оценивает, заставил ли страх падения его меньше заниматься деятельностью по сравнению с прошлым (да, нет, не знаю, предпочитаю не отвечать)
|
исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
|
Оценка по 12-пунктовой шкале ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: до начала и сразу после вмешательства
|
Оценивает самооценку нарушения способности ходить при РС с помощью 12 пунктов.
Балл получается путем вычитания минимально возможного балла (=12) из достигнутой суммы, деления на диапазон (=48) и умножения на 100.
Более высокие баллы указывают на более ограниченную способность ходить
|
до начала и сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест "Встань и иди"
Временное ограничение: базовая линия
|
Измеряет базовую мобильность (время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 м, развернуться, вернуться обратно и сесть).
|
базовая линия
|
|
Тест «Шесть шагов»
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измеряет скорость, координацию и равновесие, используя время, за которое человек проходит зигзагообразную траекторию, сбивая кирпичи одной ногой в первом раунде и другой ногой во втором раунде.
|
базовый уровень
|
|
Тест замещения символов цифрами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скрининговый тест на когнитивные функции по сопоставлению геометрических фигур с 10 числами.
Количество правильных и неправильных ответов, данных в течение 90 секунд
|
исходный уровень
|
|
"Шкала активности Фрэндин Гримби"
Временное ограничение: исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Измеряет физическую активность за последние 6 месяцев с использованием шести вариантов, от почти полного отсутствия физической активности до очень интенсивной физической активности
|
исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
|
Шкала влияния рассеянного склероза-29
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измеряет самооценку физических и психологических исходов, специфичных для РС, за последние две недели, от «совсем нет» до «чрезвычайно». Суммирует ответы по 20-пунктовой Физической шкале и 9-пунктовой Психологической шкале. Исходные баллы преобразуются в шкалу 0–100, где более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания. Преобразование для Физической шкалы: (100*(наблюдаемый балл - 20)) / (100-20), а для Психологической шкалы: (100*(наблюдаемый балл - 9)) / (45-9). Средний балл для конкретного респондента может быть рассчитан по заполненным пунктам, если на них даны ответы как минимум по 50% пунктов шкалы.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся опубликовать протокол исследования, который включает полное описание исследования
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа до начала исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ при принятии к публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .