Intervención para Dominar Situaciones Complejas de Riesgo de Caídas en Personas con Esclerosis Múltiple (STAR) (STAR)
22 de enero de 2026 actualizado por: Ylva Nilsagard, Region Örebro County
Intervención con Apoyo Digital para Dominar Situaciones Complejas de Riesgo de Caídas en Personas con Esclerosis Múltiple - un Estudio Multicéntrico (STAR)
Las personas con esclerosis múltiple (EM) tienen un mayor riesgo de caídas en comparación con las personas mayores y con la población general.
Un metaanálisis informó que el 56% de las personas con EM leve a moderada se cayeron al menos una vez durante un período de 3 meses.
El riesgo de caídas parece alcanzar su punto máximo cuando la distancia de marcha comienza a verse afectada y cuando se introducen ayudas para caminar y la distancia de marcha es tan corta como 100 m.
Estudios previos han identificado una serie de factores de riesgo de caídas, tanto relacionados con los síntomas de la EM como con factores contextuales.
En un estudio publicado en 2025, informamos la complejidad de las situaciones de caída y la interacción entre factores desencadenantes, factores contextuales y actividades y circunstancias que ocurrieron antes de los incidentes de caída.
Los síntomas cuando se tiene EM varían entre individuos y a lo largo del tiempo.
En el planificado estudio multicéntrico aleatorizado y controlado avanzamos, produciendo análisis individuales del riesgo de caídas basados en los hallazgos del estudio publicado en 2025, y ofrecemos estrategias individuales.
Esto no se ha estudiado antes.
Todos los participantes recibirán información general sobre cómo se puede prevenir el riesgo de caídas.
A los asignados aleatoriamente al grupo de control se les ofrecerá la intervención después de finalizar el estudio.
El estudio se llevará a cabo en dos fases, comenzando con un estudio piloto interno seguido de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se basará en hallazgos previos, es decir, factores de riesgo de caídas relacionados con la Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud, y es una intervención adicional a la información general sobre el riesgo de caídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- Número de teléfono: +46 070 609 37 37
- Correo electrónico: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Wäneskog, PhD
- Número de teléfono: +460 021-175972
- Correo electrónico: anna.waneskog@regionvastmanland.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de EM
- Capacidad de caminar afectada debido a la EM según el participante
- Al menos una caída autodeclarada en los últimos 3 meses debido a la EM según el participante
Criterios de exclusión:
- Incapaz de caminar 100 m incluso con dispositivo de ayuda para caminar y/o pausas.
- Aparentemente, capacidad de caminar afectada debido a otras afecciones, como por ejemplo enfermedades ortopédicas u otras enfermedades neurológicas.
- Dificultad para responder a cuestionarios escritos en sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este brazo recibirá un análisis individual de las situaciones actuales de caídas y una estrategia individual personalizada con el objetivo de reducir la frecuencia de caídas
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Este brazo recibirá un análisis individual de las situaciones actuales de caídas y una estrategia individualizada adaptada con el objetivo de reducir la frecuencia de caídas
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo solo recibirá consejos generales.
Se le ofrecerá la intervención después de finalizar el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas autoinformadas prospectivamente (tasa, tiempo hasta la caída)
Periodo de tiempo: cada 14 días durante 6 meses
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Caídas autoinformadas recogidas cada dos semanas durante un período de 6 meses
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cada 14 días durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Escala de Eficacia de Caídas-Internacional
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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16 preguntas sobre el nivel de preocupación por las caídas.
La puntuación de cada ítem se suma para obtener un total que oscila de la siguiente manera: 16 (sin preocupación por las caídas) a 28 (preocupación grave por las caídas)
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de la Actividad
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
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16 preguntas sobre la confianza para mantener el equilibrio durante las actividades cotidianas, con puntuación de 0 (sin confianza) a 100 (confianza total)
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antes y después de la intervención
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Autoevaluación de la capacidad para reducir las caídas
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Una pregunta medida utilizando una escala visual analógica de 0 (sin capacidad) a 100 (capacidad completa)
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Autoevaluación de la capacidad para comprender los propios factores de riesgo de caídas
Periodo de tiempo: línea base e inmediatamente después de la intervención
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Una pregunta utilizando una escala analógica visual de 0 (sin comprensión) a 100 (comprensión total)
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línea base e inmediatamente después de la intervención
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Actividades de reducción del miedo a caerse autoevaluado
Periodo de tiempo: antes y después inmediatamente de la intervención
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Una pregunta en la que la persona evalúa si el miedo a caerse le ha hecho realizar menos actividades en comparación con antes (sí, no, no sabe, prefiere no responder)
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antes y después inmediatamente de la intervención
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Puntuación de la escala de marcha MS de 12 ítems
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
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Evalúa la capacidad de caminar autopercibida afectada por la EM mediante 12 ítems.
Se obtiene una puntuación restando la puntuación mínima posible (=12) de la suma lograda, dividiendo por el rango (=48) y multiplicando por 100.
Puntuaciones más altas indican una capacidad de caminar más limitada
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antes y después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: baseline
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Evalúa la movilidad básica (tiempo para levantarse de una silla, caminar 3 m, darse la vuelta, caminar de regreso y sentarse).
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baseline
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Prueba de los Seis Pasos
Periodo de tiempo: baseline
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Mide la velocidad, coordinación y equilibrio utilizando el tiempo que tarda una persona en caminar en zigzag, pateando ladrillos con un pie en la primera ronda y con el otro pie en la segunda ronda.
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baseline
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Test de Símbolos y Dígitos
Periodo de tiempo: línea de base
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Prueba de cribado para la función cognitiva que empareja figuras geométricas con 10 números.
Número de respuestas correctas e incorrectas dadas durante 90 segundos
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línea de base
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Escala de actividad "Frändin Grimby"
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Mide la actividad física de los últimos 6 meses usando seis alternativas que van desde casi ninguna actividad física hasta actividad física muy intensa
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Escala de Impacto de la EM-29
Periodo de tiempo: baseline
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Mide los resultados específicos de la EM autoinformados físicos y psicológicos de las últimas dos semanas, que van desde nada en absoluto hasta extremadamente.
Suma las respuestas para su Escala Física de 20 ítems y su Escala Psicológica de 9 ítems.
Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
La transformación para la Escala Física es (100*(puntuación observada - 20)) / (100-20), y para la Escala Psicológica es (100*(puntuación observada - 9)) / (45-9).
Se puede calcular una puntuación media específica del encuestado a partir de los ítems completados si se responde al menos el 50% de los ítems de una escala.
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 285079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestro objetivo es publicar un protocolo de estudio que incluya una descripción completa del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo del estudio y plan de análisis estadístico antes del inicio del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto si se acepta para publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .