Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å mestre komplekse fallrisikosituasjoner hos personer med multippel sklerose (STAR) (STAR)

22. januar 2026 oppdatert av: Ylva Nilsagard, Region Örebro County

Digitalt støttet intervensjon for å mestre komplekse fallrisikosituasjoner hos personer med multippel sklerose - en multicenterstudie (STAR)

Personer med multippel sklerose (MS) har en høyere fallrisiko sammenlignet med eldre mennesker og den generelle befolkningen. En metaanalyse rapporterte at 56 % av de med mild til moderat MS falt minst én gang i løpet av en 3-måneders periode. Fallrisikoen ser ut til å nå et toppunkt når gangavstanden begynner å bli påvirket og når ganghjelpemidler blir introdusert og gangavstanden er så kort som 100 m. Tidligere studier har identifisert en rekke fallrisikofaktorer, både relatert til MS-symptomer og kontekstuelle faktorer. I en studie publisert i 2025 rapporterte vi kompleksiteten i fallsituasjoner og samspillet mellom utløsende faktorer, kontekstuelle faktorer og aktiviteter og omstendigheter som oppstod før fallhendelsene. Symptomene ved MS varierer mellom individer så vel som over tid. I den planlagte randomiserte, kontrollerte multicenter-studien går vi videre, produserer individuelle fallrisikoanalyser basert på funnene fra studien publisert i 2025, og tilbyr individuelle strategier. Dette har ikke blitt studert før. Alle deltakere vil få generell informasjon om hvordan fallrisiko kan forebygges. De som randomiseres til kontrollgruppen vil bli tilbudt intervensjonen etter studiens avslutning. Studien vil bli gjennomført i to faser, med start med en intern pilotstudie etterfulgt av en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil være basert på tidligere funn, dvs. fallrisikofaktorer knyttet til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse, og er en tilleggsintervensjon til generell informasjon om fallrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MS
  • Påvirket gangfunksjon på grunn av MS ifølge deltakeren
  • Minst ett selvrapportert fall de siste 3 månedene på grunn av MS ifølge deltakeren

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gå 100 meter selv med ganghjelpemiddel og/eller pauser.
  • Tilsynelatende påvirket gangfunksjon på grunn av andre tilstander, for eksempel ortopediske eller andre nevrologiske sykdommer.
  • Vansker med å besvare spørreskjemaer skrevet på svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta en individuell analyse av nåværende fall-situasjoner og en tilpasset individuell strategi med mål om å redusere fallfrekvensen
Atferdsmessig: Individuelle strategier
Denne armen vil motta en individuell analyse av nåværende fallsituasjoner og en skreddersydd individuell strategi som tar sikte på å redusere fallfrekvensen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta generelle råd. Vil bli tilbudt intervensjonen etter slutten av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektivt selvrapporterte fall (rate, tid til fall)
Tidsramme: hver 14. dag i løpet av 6 måneder
Selvrapporterte fall samlet inn hver fjortende dag i en 6-måneders periode
hver 14. dag i løpet av 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls-Efficacy Scale-International score
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
16 spørsmål om graden av bekymring for å falle. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål legges sammen til en total som varierer som følger: 16 (ingen bekymring for å falle) til 28 (alvorlig bekymring for å falle)
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Resultat på skala for aktivitetsspesifikk balansesikkerhet
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
16 spørsmål om tillit til å opprettholde balansen under daglige aktiviteter med poengsum fra 0 (ingen tillit) til 100 (full tillit)
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Selvvurdert evne til å redusere fall
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Ét spørsmål målt ved hjelp av en visuell analog skala 0 (ingen evne) til 100 (full evne)
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Selvvurdert evne til å forstå sine egne fallrisikofaktorer
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Ett spørsmål med en visuell analog skala fra 0 (ingen forståelse) til 100 (full forståelse)
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Selvvurdert frykt for fallreduserende aktiviteter
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Et spørsmål hvor personen vurderer om frykt for å falle har fått dem til å gjøre færre aktiviteter sammenlignet med før (ja, nei, vet ikke, foretrekker ikke å svare)
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
12-punkts MS-gangeskala score
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Måler selvrapportert påvirket gangfunksjon grunnet MS ved bruk av 12 elementer. En poengsum oppnås ved å trekke minimum mulig poengsum (=12) fra oppnådd sum, dele på utvalget (=48) og multiplisere med 100. Høyere poengsum indikerer mer begrenset gangfunksjon
baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline
Måler grunnleggende mobilitet (tid for å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu seg, gå tilbake og sette seg ned).
baseline
Seks-punkts stegtest
Tidsramme: utgangspunkt
Måler hastighet, koordinasjon og balanse ved å bruke tiden det tar for en person å gå i sikksakk, sparke murstein med den ene foten i runde én og den andre foten i runde to.
utgangspunkt
Symbolsiffer Modalitetstest
Tidsramme: utgangspunkt
Screeningstest for kognitiv funksjon som kobler geometriske figurer med 10 tall. Antall riktige og feil svar gitt i løpet av 90 sekunder
utgangspunkt
"Frändin Grimby" aktivitetsskala
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Måler fysisk aktivitet de siste 6 månedene ved bruk av seks alternativer som spenner fra nesten ingen fysisk aktivitet til veldig hard fysisk aktivitet
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
MS påvirkningsskala-29
Tidsramme: utgangspunkt
Måler selvrapporterte fysiske og psykologiske MS-spesifikke utfall de siste to ukene, fra ikke i det hele tatt til ekstremt. Summerer svar for dens 20-punkts fysiske skala og 9-punkts psykologiske skala. De råskårene transformeres til en 0-100 skala, der høyere skår indikerer større påvirkning fra sykdommen. Transformasjonen for den fysiske skalaen er (100*(observert skår - 20)) / (100-20), og for den psykologiske skalaen er (100*(observert skår - 9)) / (45-9). En respondent-spesifikk gjennomsnittsskår kan beregnes fra fullførte punkter hvis minst 50% av punktene i en skala er besvart.
utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Region Gävleborg
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden
Institution of Medical Sciences, Örebro University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har som mål å publisere en studieprotokoll som inkluderer en fullstendig beskrivelse av studien

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og statistisk analyseplan før studieoppstart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang hvis akseptert for publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere