Intervenció a komplex elesési kockázati helyzetek elsajátításához sclerosis multiplexben szenvedőknél (STAR) (STAR)
2026. január 22. frissítette: Ylva Nilsagard, Region Örebro County
Digitálisan támogatott intervenció a komplex elesési kockázati helyzetek kezelésére sclerosis multiplexben szenvedő személyeknél - multicentrikus vizsgálat (STAR)
A sclerosis multiplex (SM)-ben szenvedők magasabb eséskockázattal rendelkeznek az idősebb személyekhez és az általános populációhoz képest.
Egy metaanalízis szerint az enyhe vagy közepes SM-ben szenvedők 56%-a legalább egyszer elesett egy 3 hónapos időszak alatt.
Az esés kockázata akkor tetőzik, amikor a sétatávolság érintetté válik, és bevezetik a járóeszközöket, valamint a sétatávolság mindössze 100 méter.
Korábbi tanulmányok számos eséskockázati tényezőt azonosítottak, mind az SM-tünetekkel kapcsolatosakat, mind a környezeti tényezőket.
Egy 2025-ben publikált tanulmányban bemutattuk az esési helyzetek komplexitását és az eseményindító tényezők, a környezeti tényezők, valamint az esés előtt végzett tevékenységek és körülmények közötti kölcsönhatást.
Az SM tünetei egyénenként és idővel is változnak.
A tervezett randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálatban továbblépünk, egyéni eséskockázati elemzéseket készítve a 2025-ben publikált tanulmány eredményei alapján, és egyéni stratégiákat kínálva.
Ezt korábban még nem tanulmányozták.
Minden résztvevő általános információkat kap arról, hogyan lehet megelőzni az eséskockázatot.
A kontrollcsoportba randomizáltak számára a vizsgálat befejezése után felajánlják az intervenciót.
A vizsgálat két fázisban zajlik, kezdve egy belső pilotvizsgálattal, majd egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás korábbi megállapításokon alapul, vagyis a Nemzetközi Funkcionálási, Fogyatékossági és Egészségügyi Osztályozáshoz kapcsolódó eséskockázati tényezőkön, és általános eséskockázati tájékoztatás kiegészítő beavatkozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ylva E Nilsagård, Ass. prof
- Telefonszám: +46 070 609 37 37
- E-mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Wäneskog, PhD
- Telefonszám: +460 021-175972
- E-mail: anna.waneskog@regionvastmanland.se
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- MS-sel diagnosztizált
- Az MS által érintett járóképesség a résztvevő szerint
- Legalább egy önként jelentett esés az utolsó 3 hónapban MS miatt a résztvevő szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem tud 100 métert járni, még járóeszközzel és/vagy szünetekkel sem.
- Láthatóan érintett járóképesség más állapotok miatt, például ortopédiai vagy egyéb neurológiai betegségek miatt.
- Nehézségek a svéd nyelven írt kérdőívek megválaszolásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Ez a csoport az aktuális elesési helyzetek egyéni elemzését kapja, valamint egy személyre szabott, egyéni stratégiát, amely az elesések gyakoriságának csökkentésére irányul
|
Ez az ágazat egyéni elemzést kap a jelenlegi esetleges bukási helyzetekről és egy személyre szabott egyéni stratégiát, amely a bukások gyakoriságának csökkentését célozza
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Ez a csoport csak általános tanácsot kap.
A beavatkozást a vizsgálati időszak lezárása után kínáljuk fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrejelzett önként bejelentett esések (arány, esésig eltelt idő)
Időkeret: 6 hónapon át minden 14. napon
|
Kéthetente gyűjtött, önbevalláson alapuló esések egy hat hónapos időszak alatt
|
6 hónapon át minden 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls-Efficacy Scale-International pontszám
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
16 kérdés az eleséstől való félelem szintjéről.
Az egyes tételek pontszámai összeadódnak, és a teljes pontszám a következő tartományba esik: 16 (nincs aggodalom az eleséstől) és 28 (súlyos aggodalom az eleséstől) között.
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Tevékenységspecifikus egyensúlyi bizalom skálapontszám
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
16 kérdés a mindennapi tevékenységek során az egyensúly megtartásához való bizalomról, 0-tól (nincs bizalom) 100-ig (teljes bizalom) terjedő pontozással
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Önbecsült képesség a bukások csökkentésére
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy kérdés vizuális analóg skálával mérve 0 (nincs képesség) és 100 (teljes képesség) között
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Saját értékelés a saját elesési kockázati tényezők megértésének képességéről
Időkeret: alapvonal és közvetlenül az intervenció után
|
Egy kérdés vizuális analóg skála használatával 0 (nincs megértés) és 100 (teljes megértés) között
|
alapvonal és közvetlenül az intervenció után
|
|
Önértékelt félelem az eséskockázatot csökkentő tevékenységektől
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy kérdés, amelyben a személy értékeli, hogy a bukásfélelem miatt kevesebb tevékenységet végez-e, mint korábban (igen, nem, nem tudom, inkább nem válaszol)
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
12 elemű MS sétálási skála pontszám
Időkeret: alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
12 tétel alapján mért, önértékeléses, MS által befolyásolt járóképességet mérő teszt.
A pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a minimális lehetséges pontszámot (=12) kivonjuk az elért összegből, elosztjuk a tartománnyal (=48), majd megszorozzuk 100-zal.
Magasabb pontszám korlátozottabb járóképességre utal.
|
alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített Fel-és-Menj teszt
Időkeret: alapvonal
|
Méri az alapvető mobilitást (az időt, amely alatt feláll egy székből, 3 métert sétál, megfordul, visszasétál és leül).
|
alapvonal
|
|
Hatpontos Lépés Teszt
Időkeret: alapvonal
|
Méri a sebességet, koordinációt és egyensúlyt azzal, hogy mennyi idő alatt sétál valaki cikk-cakkban, és az első körben az egyik lábával, a második körben a másik lábával rúgja el a téglákat.
|
alapvonal
|
|
Szimbólum-Digit Modalities Teszt
Időkeret: alapvonal
|
Kognitív funkció szűrőteszt, amely 10 számot párosít geometriai alakzatokkal.
A 90 másodperc alatt adott helyes és helytelen válaszok száma
|
alapvonal
|
|
"Frändin Grimby" aktivitási skála
Időkeret: alapvonal és közvetlenül az intervenció után
|
Hat alternatíva segítségével méri a fizikai aktivitást az elmúlt 6 hónapban, a gyakorlatilag semmilyen fizikai aktivitástól a nagyon kemény fizikai aktivitásig terjedő skálán
|
alapvonal és közvetlenül az intervenció után
|
|
MS Impact Scale-29
Időkeret: alapvonal
|
A kérdező által értékelt fizikai és pszichológiai, MS-specifikus kimeneteket méri az elmúlt két hétben, a „egyáltalán nem” és a „rendkívül” között.
A válaszok összegzése a 20 tételes fizikai skálán és a 9 tételes pszichológiai skálán történik.
A nyers pontszámok 0–100-as skálára transzformálódnak, ahol a magasabb pontszámok a betegség nagyobb hatását jelzik.
A fizikai skála transzformációja (100*(megfigyelt pontszám - 20)) / (100-20), a pszichológiai skáláé pedig (100*(megfigyelt pontszám - 9)) / (45-9).
Egy válaszadóra jellemző átlagpontszám számítható a kitöltött tételekből, ha egy skálán a tételek legalább 50%-a megválaszolásra került.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ylva E Nilsagård, Ass. prof, University Healthcare Research Center, Faculty of Medicine and Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Salari N, Darvishi N, Ahmadipanah M, Shohaimi S, Mohammadi M. Global prevalence of falls in the older adults: a comprehensive systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 28;17(1):334. doi: 10.1186/s13018-022-03222-1.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Gunn HJ, Newell P, Haas B, Marsden JF, Freeman JA. Identification of risk factors for falls in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):504-13. doi: 10.2522/ptj.20120231. Epub 2012 Dec 13.
- Carling A, Forsberg A, Nilsagard Y. Falls in people with multiple sclerosis: experiences of 115 fall situations. Clin Rehabil. 2018 Apr;32(4):526-535. doi: 10.1177/0269215517730597. Epub 2017 Sep 13.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Risk factors for falls in multiple sclerosis: an observational study. Mult Scler. 2013 Dec;19(14):1913-22. doi: 10.1177/1352458513488233. Epub 2013 Apr 30.
- Waneskog AH, Forsberg AS, Nilsagard YE. Exploring the Complexity of Falls in People With Multiple Sclerosis: A Qualitative Study. Int J MS Care. 2024 Nov 5;26(Q4):308-314. doi: 10.7224/1537-2073.2024-020. eCollection 2024 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 285079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Célunk egy olyan tanulmányi protokoll közzététele, amely tartalmazza a tanulmány teljes leírását
IPD megosztási időkeret
Tanulmányi protokoll és Statisztikai elemzési terv a vizsgálat megkezdése előtt.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférés, ha elfogadják közlésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .