このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口蓋側矯正用ミニスクリュー埋入の精度評価

2026年1月22日 更新者:Michele Cassetta、University of Roma La Sapienza

口蓋側矯正用ミニスクリュー埋入の精度:ランダム化比較試験における静的対動的コンピューターガイド技術

この無作為化臨床試験は、静的コンピュータ支援手術(s-CAS)と動的コンピュータ支援手術(d-CAS)を用いた口蓋正中傍ミニスクリュー留置の正確性を比較することを目的としています。

口蓋正中傍ミニスクリュー挿入を必要とする40名の対象者を2群に無作為割り付けし、s-CASで留置された2本のミニスクリュー(群A;n=20名、40本のミニスクリュー)とd-CASで留置された2本のミニスクリュー(群B;n=20名、40本のミニスクリュー)を受けてもらいます。 術前のデジタル口腔内スキャンとCBCT画像は仮想計画に使用されます。 群Aの手順では患者特異的な手術ガイドを使用し、群Bの手順ではリアルタイムナビゲーションで実施されます。 術直後のCBCTスキャンを重ね合わせ、計画位置からの4つの正確性パラメータ(冠状面偏差、根尖偏差、深さ偏差、角度偏差)を測定します。 統計解析には、適宜スチューデントのt検定またはマン・ホイットニーのU検定を含みます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00161
        • Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) 後期混合歯列期または永久歯列期の被験者、
  • (2) 矯正治療または矯正歯科治療が必要で、過去に治療歴がないこと、
  • (3) 良好な口腔衛生状態、
  • (4) 口腔内に急性感染症がないこと、
  • (5) 良好な全身的健康状態

除外基準:

  • (1) 症候群患者
  • (2) コントロール不良の全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静的なコンピューターガイド手術グループ

このアームに割り当てられた参加者は、静的コンピューター支援外科手術プロトコルを用いて、口蓋傍正中領域に矯正用ミニスクリューを植立します。 術前計画は、コーンビームCTデータと口腔内デジタルスキャンを統合して、計画されたミニスクリューの位置、軌道、および挿入深度を定義することで行われます。 仮想計画に基づき、患者特異的なステレオリソグラフィー手術ガイドが、口蓋の解剖学的構造に適合し、安定性を確保するために後方歯列まで延長するようにデジタル設計されます。

手術ガイドは、生体適合性樹脂を用いた積層造形法で作製され、ミニスクリュー挿入前に口腔内で適切なフィットを確認します。 ミニスクリューの植立は、局所麻酔下で静的ガイドを用いて行われ、術前計画に従って挿入経路と深度を制限します。 標準化された寸法の自己穿孔式矯正用ミニスクリュー2本が、口蓋傍正中領域に植立されます。

この介入は、上顎口蓋の正中傍領域における矯正用ミニスクリュー埋入のための標準化されたデジタルワークフローで構成されています。

この統合データセットに基づき、ミニスクリューの位置、角度、挿入深さは、事前に定義された安全マージンを尊重しながら二皮質固定を達成するように仮想的に計画されます。 ミニスクリューの埋入は、標準化された寸法の自己穿孔式矯正用ミニスクリューを使用し、予備穿孔なしで局所麻酔下で行われます。 グループ割り当てに応じて、埋入は静的サージカルガイドまたはリアルタイム動的ナビゲーションのいずれかを使用して行われ、画像取得と計画プロトコルは同一のままです。 術直後のCBCT画像を取得し、ミニスクリューの位置を確認し、定量的精度評価を可能にします。

実験的:動的コンピュータガイド手術

このグループに割り当てられた参加者は、動的コンピュータ支援ナビゲーションシステムを用いて口蓋正中線側の矯正用ミニスクリューを埋入します。 術前計画は、専用のナビゲーションソフトウェア環境内でCBCTデータセットと口腔内デジタルスキャンを統合し、計画されたミニスクリューの位置、角度、埋入深度を定義することで行われます。 この介入では物理的な外科用ガイドは作成されません。

リアルタイムナビゲーションは、顎参照ツールとハンドピース追跡システムの登録によって可能となり、患者の解剖学的構造に対する器具の位置を継続的に監視できます。 ミニスクリューの埋入は局所麻酔下で行われ、術者はナビゲーションインターフェースに表示されるリアルタイムの視覚的フィードバックに従いながら、挿入経路の継続的な検証および必要に応じた術中調整を可能にします。

標準化された寸法の自己穿孔式矯正用ミニスクリュー2本が、口蓋正中線側領域に埋入されます。

この介入は、上顎口蓋の正中傍領域における矯正用ミニスクリュー埋入のための標準化されたデジタルワークフローで構成されています。

この統合データセットに基づき、ミニスクリューの位置、角度、挿入深さは、事前に定義された安全マージンを尊重しながら二皮質固定を達成するように仮想的に計画されます。 ミニスクリューの埋入は、標準化された寸法の自己穿孔式矯正用ミニスクリューを使用し、予備穿孔なしで局所麻酔下で行われます。 グループ割り当てに応じて、埋入は静的サージカルガイドまたはリアルタイム動的ナビゲーションのいずれかを使用して行われ、画像取得と計画プロトコルは同一のままです。 術直後のCBCT画像を取得し、ミニスクリューの位置を確認し、定量的精度評価を可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頂点偏位
時間枠:周術期/周術手技
ミニスクリューの根尖エンドポイントにおける線形偏差(ミリメートル単位)
周術期/周術手技
冠状面偏位
時間枠:周術期/周術期
ミニスクリューの冠状面進入点における直線偏差(ミリメートル単位)
周術期/周術期
深度偏差
時間枠:周術期/周術的
頂点の先端の垂直変位(ミリメートル単位)を定量化する
周術期/周術的
角度偏差
時間枠:周術期/周術手技
計画されたスクリュー軌道と実際のスクリュー軌道との間の角度差(角度単位)
周術期/周術手技

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URomLS_StaticVsDynamic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する