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评估腭侧正畸微种植体植入的准确性。

2026年1月22日 更新者:Michele Cassetta、University of Roma La Sapienza

腭部正畸微种植体植入的准确性:随机临床试验中静态与动态计算机引导技术的比较。

本随机临床试验旨在比较静态计算机辅助手术(s-CAS)与动态计算机辅助手术(d-CAS)在腭部旁正中微种植体植入中的准确性。

研究将纳入40名需要植入腭部旁正中微种植体的受试者,随机分为两组:A组(20名受试者,40个微种植体)采用s-CAS技术植入两个微种植体,B组(20名受试者,40个微种植体)采用d-CAS技术植入。术前将使用数字口内扫描和CBCT影像进行虚拟规划。A组手术将采用患者特异性手术导板,B组手术则通过实时导航进行。术后即刻CBCT扫描将用于叠加测量四个准确性参数:与计划位置相比的冠状偏差、根尖偏差、深度偏差和角度偏差。统计分析将酌情采用Student's t检验或Mann-Whitney U检验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Roma
      • Roma、Roma、意大利、00161
        • Sapienza University of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • (1) 处于晚期混合牙列或恒牙列阶段的受试者,
  • (2) 需要正畸或正颌治疗且既往未接受过此类治疗,
  • (3) 口腔卫生良好,
  • (4) 口腔内无急性感染,
  • (5) 总体健康状况良好

排除标准:

  • (1) 综合征患者
  • (2) 未受控制的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静态计算机引导手术组

分配到该组的参与者将采用静态计算机辅助手术方案进行腭部正中旁正畸微种植体植入。术前规划通过整合锥形束计算机断层扫描(CBCT)数据和口内数字扫描来完成,以确定计划的微种植体位置、轨迹和植入深度。基于虚拟规划,数字化设计患者专用的立体光刻手术导板,以适应腭部解剖结构并延伸至后牙列,以确保稳定性。

手术导板通过增材制造技术使用生物相容性树脂制作,并在微种植体植入前在口内验证其适配性。微种植体植入在局部麻醉下使用静态导板进行,该导板根据术前计划约束植入路径和深度。在腭部正中旁区域植入两颗标准尺寸的自攻式正畸微种植体。

该干预措施包括上颌腭部旁正中区域正畸微种植体植入的标准化数字工作流程。

基于此集成数据集,微种植体的位置、角度和植入深度均经过虚拟规划,以实现双皮质支抗,同时遵守预设的安全边界。微种植体植入在局部麻醉下进行,使用标准尺寸的自攻型正畸微种植体,无需预钻孔。根据分组分配,植入操作采用静态手术导板或实时动态导航进行,而影像采集和规划方案保持一致。术后立即进行锥形束CT成像,以验证微种植体位置,并支持定量精度评估。

实验性的:动态计算机引导手术

分配到该组的参与者将使用动态计算机辅助导航系统进行腭旁正中区正畸微种植体植入。术前规划通过在专用导航软件环境中融合CBCT数据集与口内数字扫描来完成,以确定计划的微种植体位置、角度和植入深度。该干预不制作实体外科导板。

通过注册颌骨参考工具和手机追踪系统实现实时导航,持续监测器械相对于患者解剖结构的位置。微种植体植入在局部麻醉下进行,操作者根据导航界面显示的实时视觉反馈进行操作,实现持续验证并在必要时进行术中植入轨迹调整。

在腭旁正中区域植入两颗标准化尺寸的自攻型正畸微种植体。

该干预措施包括上颌腭部旁正中区域正畸微种植体植入的标准化数字工作流程。

基于此集成数据集,微种植体的位置、角度和植入深度均经过虚拟规划,以实现双皮质支抗,同时遵守预设的安全边界。微种植体植入在局部麻醉下进行,使用标准尺寸的自攻型正畸微种植体,无需预钻孔。根据分组分配,植入操作采用静态手术导板或实时动态导航进行,而影像采集和规划方案保持一致。术后立即进行锥形束CT成像,以验证微种植体位置,并支持定量精度评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心尖偏移
大体时间:围手术期/围操作期
微种植钉顶端端点的线性偏差(单位:毫米)
围手术期/围操作期
冠状面偏移
大体时间:围手术期/围操作期
微型螺钉冠状面入口点处的线性偏差(单位:毫米)
围手术期/围操作期
深度偏差
大体时间:围手术期/围操作期
量化顶端位移(以毫米为单位)
围手术期/围操作期
角度偏差
大体时间:围手术期/围操作期
计划与实际螺钉轨迹之间的角度差异(以角度度为单位)
围手术期/围操作期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URomLS_StaticVsDynamic

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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