Оценка точности установки ортодонтических минивинтов в области нёба.
Точность установки небных ортодонтических микроимплантатов: статические и динамические компьютерные навигационные техники в рандомизированном клиническом исследовании.
Это рандомизированное клиническое исследование имеет целью сравнение точности установки парамедианных минивинтов на нёбе с использованием статической компьютерной ассистированной хирургии (с-КАХ) и динамической компьютерной ассистированной хирургии (д-КАХ).
Когорта из сорока пациентов, нуждающихся в установке парамедианных минивинтов на нёбе, будет рандомизирована на две группы для получения двух минивинтов, установленных с помощью с-КАХ (Группа А; n=20 пациентов, 40 минивинтов) и д-КАХ (Группа Б; n=20 пациентов, 40 минивинтов). Предоперационные цифровые внутриротовые сканы и КЛКТ-изображения будут использованы для виртуального планирования. В процедурах группы А будут использоваться индивидуальные хирургические шаблоны, тогда как процедуры группы Б будут выполняться с навигацией в реальном времени. Немедленные послеоперационные КЛКТ-сканы будут наложены для измерения четырёх параметров точности: коронарное, апикальное, глубинное и угловое отклонение от запланированной позиции. Статистический анализ будет включать t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни в зависимости от ситуации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты в позднем сменном прикусе или постоянном прикусе,
- (2) необходимость ортодонтического или ортопедического лечения и отсутствие предыдущих лечений,
- (3) хорошая гигиена полости рта,
- (4) отсутствие острой инфекции в полости рта,
- (5) хорошее общее состояние здоровья
Критерии исключения:
- (1) пациенты с синдромными заболеваниями
- (2) неконтролируемые системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа статической компьютерной навигации
Участники, распределенные в эту группу, проходят процедуру установки ортодонтических минивинтов в парамедианную область неба с использованием статического протокола компьютерной ассистированной хирургии. Предоперационное планирование выполняется путем интеграции данных конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с внутриротовыми цифровыми сканами для определения запланированного положения минивинта, траектории и глубины установки. На основе виртуального плана цифровым способом проектируется индивидуальный стереолитографический хирургический шаблон, адаптированный к анатомии неба и распространяющийся на задние зубы для обеспечения стабильности. Хирургический шаблон изготавливается из биосовместимой смолы методом аддитивного производства и будет проверен внутриротово на правильность посадки перед установкой минивинтов. Установка минивинтов выполняется под местной анестезией с использованием статического шаблона, который ограничивает путь и глубину установки в соответствии с предоперационным планом. Два самосверлящих ортодонтических минивинта стандартных размеров устанавливаются в парамедианную область неба. |
Данное вмешательство включает стандартизированный цифровой рабочий процесс для установки ортодонтических минивинтов в парамедианной области нёба верхней челюсти. На основе этого интегрированного набора данных виртуально планируются положение, угол наклона и глубина установки минивинтов для достижения бикортикальной опоры с соблюдением предопределённых безопасных отступов. Установка минивинтов выполняется под местной анестезией с использованием самосверлящих ортодонтических минивинтов стандартных размеров, без предварительного сверления. В зависимости от распределения по группам, установка осуществляется либо с помощью статического хирургического шаблона, либо с использованием навигации в реальном времени, в то время как протоколы получения изображений и планирования остаются идентичными. Непосредственно после операции проводится КЛКТ-визуализация для проверки положения минивинтов и количественной оценки точности. |
|
Экспериментальный: Динамическая компьютерно-направляемая хирургия
Участники, распределённые в эту группу, проходят установку ортодонтических минивинтов в парамедианную область нёба с использованием динамической компьютерной навигационной системы. Предоперационное планирование проводится путём совмещения данных КЛКТ с внутриротовыми цифровыми сканами в специализированной навигационной программной среде для определения запланированного положения, угла наклона и глубины установки минивинта. Для данного вмешательства физический хирургический шаблон не изготавливается. Навигация в реальном времени обеспечивается регистрацией референсного инструмента для челюсти и системы отслеживания наконечника, что позволяет непрерывно контролировать положение инструмента относительно анатомии пациента. Установка минивинта выполняется под местной анестезией, в то время как оператор следует визуальной обратной связи в реальном времени, отображаемой на навигационном интерфейсе, что позволяет проводить постоянную проверку и, при необходимости, интраоперационную корректировку траектории установки. Два самосверлящих ортодонтических минивинта стандартных размеров устанавливаются в парамедианную область нёба. |
Данное вмешательство включает стандартизированный цифровой рабочий процесс для установки ортодонтических минивинтов в парамедианной области нёба верхней челюсти. На основе этого интегрированного набора данных виртуально планируются положение, угол наклона и глубина установки минивинтов для достижения бикортикальной опоры с соблюдением предопределённых безопасных отступов. Установка минивинтов выполняется под местной анестезией с использованием самосверлящих ортодонтических минивинтов стандартных размеров, без предварительного сверления. В зависимости от распределения по группам, установка осуществляется либо с помощью статического хирургического шаблона, либо с использованием навигации в реальном времени, в то время как протоколы получения изображений и планирования остаются идентичными. Непосредственно после операции проводится КЛКТ-визуализация для проверки положения минивинтов и количественной оценки точности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апикальное отклонение
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Линейное отклонение на апикальном конце минивинта (в миллиметрах)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Корональное отклонение
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Линейное отклонение в коронарной точке введения минивинта (в миллиметрах)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Отклонение по глубине
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
количественно определяет вертикальное смещение верхушечной части (в миллиметрах)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
угловое отклонение
Временное ограничение: Интраоперационный/Интрапроцедурный
|
угловое различие между запланированной и фактической траекториями винта (в угловых градусах)
|
Интраоперационный/Интрапроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS_StaticVsDynamic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .